Gli integratori alimentari sono, fra tutte le terapie complementari e alternative, le più comunemente usate, principalmente perché sono largamente diffusi, relativamente poco costosi e possono essere acquistati senza consultare il medico.
L'FDA (Food and Drug Administration) regola gli integratori dietetici in modo diverso dai farmaci. L'FDA (Food and Drug Administration) regola il controllo della qualità e dei corretti processi di produzione, ma non garantisce la standardizzazione degli ingredienti attivi o l'efficacia.
Definizione
Il Dietary Supplement Health Education Act (DSHEA) del 1994 definisce un integratore alimentare
Inoltre, alcuni ormoni, come il deidroepiandrosterone (un precursore di androgeni ed estrogeni) e la melatonina, sono considerati integratori alimentari e non farmaci da prescrizione.
Etichettatura
Il Dietary Supplement Health Education Act (DSHEA) impone che l'etichetta del prodotto identifichi il prodotto come integratore alimentare e informi il consumatore che i presunti effetti dell'integratore non sono ancora stati valutati dall'FDA (Food and Drug Administration). L'etichetta deve anche elencare tutti gli ingredienti in base al nome, la quantità e il peso totale e identificare le parti delle piante da cui sono derivati gli ingredienti. I produttori possono reclamizzare struttura e funzione del prodotto (p. es., buono per la salute del tratto urinario) ma non possono proporre o suggerire il prodotto come farmaco o agente terapeutico (p. es., tratta le infezioni delle vie urinarie). Le date di scadenza devono essere presenti anche sulle etichette dei prodotti standardizzati.
Sicurezza ed efficacia
La maggior parte delle persone che usa integratori alimentari suppone che siano vantaggiosi per la salute in generale, che siano sicuri ed efficaci per trattare e/o prevenire specifiche condizioni, o entrambe le cose perché gli integratori alimentari sono naturali (ossia, derivati da piante o animali) e perché alcuni sono sostenuti da un uso secolare nei sistemi tradizionali della medicina. Tuttavia, l'FDA (Food and Drug Administration) non richiede ai produttori di integratori alimentari di provarne la sicurezza e l'efficacia (sebbene i supplementi debbano avere un'anamnesi di sicurezza). La maggior parte degli integratori non è stata studiata rigorosamente. Per la maggior parte di essi, l'evidenza suggerisce che la sicurezza o l'efficacia derivino da
Tuttavia, i produttori e i distributori di integratori devono ora segnalare gravi effetti collaterali all'FDA (Food and Drug Administration) attraverso il sistema MedWatch. Esistono pochi integratori (p. es., olio di pesce, condroitina/glucosamina, erba di San Giovanni) al momento considerati sicuri e utili complementi ai farmaci standard.
Le evidenze sulla sicurezza e sull'efficacia degli integratori alimentari sono in rapido aumento dal momento che vengono effettuati sempre più studi clinici. Le informazioni su questi studi sono disponibili da NIH National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH).
Purezza e standardizzazione
L'assenza di regolamentazione e di monitoraggio governativo indica anche che tali integratori non vengono controllati per assicurare che contengano gli ingredienti o la quantità di principi attivi garantiti dal produttore. L'integratore può avere ingredienti non elencati che possono essere inerti o dannosi (p. es., tossine naturali, batteri, pesticidi, piombo o altri metalli pesanti, coloranti non approvati), oppure contenere una quantità variabile di principi attivi, soprattutto quando le erbe sono macinate o trasformate in estratti. I consumatori rischiano di assumere più, meno, o, in alcuni casi, nessuno dei principi attivi, sempre che essi siano noti. La maggior parte dei prodotti a base di erbe è costituita da miscele di più sostanze e non sempre è noto quale sia l'ingrediente più attivo.
La mancanza di standardizzazione significa non solo che i prodotti di produttori diversi possono variare, ma anche che lotti separati prodotti dallo stesso fabbricante possono differire. Questa variabilità del prodotto è una particolare fonte di difficoltà nella conduzione di rigorosi studi clinici e nella comparazione di risultati tra studi diversi. Tuttavia, alcuni integratori sono stati standardizzati e possono comprendere sull'etichetta un'indicazione di standardizzazione.
Nuove norme in materia di produzione degli integratori negli Stati Uniti comprendono le cosiddette regole per Good Manufacturing Practices (GMP). Queste regole rafforzano le norme per mantenere gli impianti di produzione e le attrezzature pulite e le materie prime pure e incontaminate. Le regole per Good Manufacturing Practices (GMP) garantiscono anche la corretta etichettatura, imballaggio e stoccaggio del prodotto finito.
Altre preoccupazioni
Ulteriori aree di interesse comprendono
La maggior parte delle informazioni su queste problematiche deriva da singoli casi sporadici (vedi tabella Possibili interazioni farmacologiche di alcuni integratori dietetici) e da alcuni studi di ricerca.
Nonostante queste problematiche, molti pazienti credono fortemente nei benefici degli integratori e continuano a usarli con o senza il coinvolgimento del medico. I pazienti possono non rivelare il loro uso di integratori alimentari perché non ci pensano o perché vogliono tenerlo nascosto. Per questa ragione, l'anamnesi deve periodicamente comprendere domande esplicite sull'uso recente e passato di terapie complementari e alternative, compresi gli integratori alimentari. Molti medici prevedono l'uso di alcuni integratori nella loro pratica; le motivazioni comprendono il beneficio dimostrato dell'integratore, il desiderio di garantire che gli integratori siano utilizzati in tutta sicurezza dai pazienti che li useranno in ogni caso e la convinzione del medico che essi siano sicuri ed efficaci.
Le principali preoccupazioni riguardo l'uso di supplementi comprendono:
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Effetti placebo che possono simulare vera efficacia, in particolare se il paziente e/o il medico credono fortemente nel supplemento.
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Risposte terapeutiche agli integratori, di tipo placebo-mediata o differente, che potrebbero essere scambiati come una prova che conferma una particolare diagnosi, forse errata.
Esistono pochi dati per fornire al paziente indicazioni sulla sicurezza degli integratori. Tuttavia alcuni specialisti ritengono che l'incidenza globale dei problemi dovuti agli integratori alimentari sia scarsa rispetto all'incidenza globale delle dosi assunte e che l'integratore, se prodotto correttamente, sia sicuro. Per tali motivi, questi esperti consigliano l'acquisto degli integratori da un produttore conosciuto e molti consigliano di comprare integratori prodotti in Germania perché in questo paese sono regolamentati come farmaci e pertanto soggetti a un più stretto controllo rispetto agli Stati Uniti.
I seguenti integratori sono quelli più popolari, sono efficaci o hanno diversi dubbi sulla loro sicurezza. Informazioni più complete sono disponibili attraverso il NIH National Center for Complementary and Integrative Health.
Possibili interazioni farmacologiche di alcuni integratori dietetici*
Integratore alimentare |
Farmaci interessati |
Interazione |
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Barbiturici e altri sedativi |
Può potenziare o prolungare gli effetti dei sedativi poiché gli oli volatili hanno effetti additivi |
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Integratori di ferro |
Può ridurre l'assorbimento di ferro mediante i tannini contenuti nella pianta |
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Warfarin |
Può aumentare il rischio di sanguinamento poiché la camomilla contiene fitocumarinici, che possono avere effetti additivi |
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Farmaci potenzialmente epatotossici metabolizzati dagli enzimi del citocromo P-450 (p. es., amiodarone, steroidi anabolizzanti, ketoconazolo, metotrexato) |
Può rallentare il metabolismo di questi farmaci e aumentare il rischio di epatotossicità se assunta per > 8 settimane |
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Immunosoppressivi (p. es., corticosteroidi, ciclosporina) |
Può ridurre gli effetti immunosoppressivi attraverso la stimolazione delle cellule T |
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Efedra† |
Sostanze stimolanti (p. es., caffeina, adrenalina, fenilpropanolamina, pseudoefedrina) |
Aumenta gli effetti stimolanti di altri farmaci, aumentando il rischio di battito cardiaco irregolare o rapido e ipertensione |
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inibitori della monoamino ossidasi |
Può intensificare gli effetti di questi farmaci e aumentare il rischio di effetti collaterali (p. es., mal di testa, tremori, battito cardiaco irregolare o rapido, ipertensione) |
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Farmaci contro l'emicrania (p. es., ergotamina, vedi tabella Alcune caratteristiche delle patologie cefalalgiche in base alla causa) |
Possono incrementare la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa poiché hanno effetti vasocostrittivi |
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Farmaci antiaggreganti piastrinici |
Può aumentare il rischio di sanguinamento poiché il partenio inibisce l'aggregazione piastrinica (ha effetti additivi) |
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Integratori di ferro |
Può ridurre l'assorbimento di ferro mediante i tannini contenuti nella pianta |
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FANS |
Efficacia del partenio nella prevenzione e nel trattamento dell'emicrania ridotta dai FANS |
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Warfarin |
Può aumentare il rischio di sanguinamento poiché può presentare effetti additivi |
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Antipertensivi |
Può aumentare l'effetto antipertensivo e di riduzione della pressione sanguigna |
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Farmaci antiaggreganti piastrinici |
Può aumentare il rischio di sanguinamento poiché questi farmaci aumentano l'inibizione dell'aggregazione piastrinica dell'aglio e i suoi effetti fibrinolitici |
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Isonicotinilidrazide (isoniazide o INH) |
Può abbassare i livelli |
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Inibitori delle proteasi (p. es., saquinavir) |
Livello ematico degli inibitori delle proteasi ridotto dall'aglio |
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Warfarin |
Può aumentare il rischio di sanguinamento aumentando gli effetti anticoagulanti del warfarin |
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Farmaci antiaggreganti piastrinici |
Può aumentare il rischio di sanguinamento aumentando l'inibizione dell'aggregazione piastrinica |
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Warfarin |
Può aumentare il rischio di sanguinamento aumentando gli effetti anticoagulanti del warfarin |
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Anticonvulsivanti (p. es., fenitoina) |
Può ridurre l'efficacia degli anticonvulsivanti poiché i contaminanti nelle preparazioni di ginkgo possono ridurre gli effetti anticonvulsivanti |
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Inibitori delle monoamino ossidasi (p. es., tranilcipromina) |
Può intensificare gli effetti di questi farmaci e aumentare il rischio di effetti collaterali (p. es., mal di testa, tremori, episodi maniacali) |
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FANS |
Può aumentare il rischio di sanguinamento aumentando l'inibizione dell'aggregazione antipiastrinica |
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Warfarin |
Può aumentare il rischio di sanguinamento aumentando gli effetti anticoagulanti del warfarin |
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Farmaci antiperglicemici (p. es., glipizide) |
Può intensificare gli effetti di questi farmaci, causando ipoglicemia |
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Aspirina e altri FANS |
Può aumentare il rischio di sanguinamento aumentando l'inibizione dell'aggregazione antipiastrinica |
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Corticosteroidi |
Può intensificare gli effetti avversi dei corticosteroidi poiché il ginseng ha effetti antinfiammatori |
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Digossina |
Può aumentare i livelli di digossina |
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Estrogeni |
Può intensificare gli effetti avversi degli estrogeni |
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inibitori della monoamino ossidasi |
Possono causare cefalea, tremori ed episodi maniacali |
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Oppiacei |
Possono ridurre l'efficacia degli oppiacei |
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Warfarin |
Può aumentare il rischio di sanguinamento aumentando gli effetti anticoagulanti del warfarin |
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Antipertensivi |
Il contenuto di berberina può aumentare gli effetti antipertensivi |
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Warfarin ed eparina |
Può opporsi agli effetti del warfarin e dell'eparina, aumentando il rischio di tromboembolia |
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Warfarin |
Può ridurre l'efficacia del warfarin, aumentando il rischio di tromboembolia |
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Sedativi (p. es., barbiturici, benzodiazepine) |
Possono intensificare o prolungare gli effetti dei sedativi |
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Antiaritmici |
Può aumentare il rischio di un ritmo cardiaco anormale, rendendo meno efficace la terapia antiaritmica |
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Antipertensivi |
Può aumentare la ritenzione di acqua e sale e aumentare la pressione arteriosa, rendendo meno efficaci gli antipertensivi |
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Digossina |
Può diminuire i livelli di K, aumentando il rischio di tossicità per digossina |
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Diuretici |
Può aggravare gli effetti K-disperdenti della maggior parte dei diuretici e interferire con l'efficacia dei diuretici risparmiatori di K (p. es., spironolattone) |
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inibitori della monoamino ossidasi |
Può intensificare gli effetti di questi farmaci e aumentare il rischio di effetti avversi (p. es., mal di testa, tremori, episodi maniacali) |
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Farmaci antiperglicemici |
Può intensificare gli effetti di questi farmaci, causando ipoglicemia |
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Inibitori delle proteasi (p. es., indinavir, saquinavir) |
Può interferire con gli enzimi metabolizzanti, abbassando i livelli ematici dell'indinavir |
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Warfarin |
Può aumentare il rischio di sanguinamento aumentando gli effetti |
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Antiaggreganti e anticoagulanti |
Può aumentare gli effetti e può causare sanguinamento |
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Estrogeni (p. es., contraccettivi orali) |
Può influire sui livelli ormonali |
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Ciclosporina |
Può ridurre i livelli della ciclosporina, aumentando il rischio di rigetto di trapianti d'organo |
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Digossina |
Può ridurre il livello ematico della digossina, rendendola meno efficace, con conseguenze potenzialmente pericolose |
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Integratori di ferro |
Può ridurre l'assorbimento di ferro |
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inibitori della monoamino ossidasi |
Può incrementare gli effetti degli inibitori delle monoamino ossidasi, causando possibili aumenti rilevanti di pressione arteriosa che richiedono una terapia d'urgenza |
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Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa |
Aumenta il metabolismo di questi farmaci, riducendo la loro efficacia |
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Contraccettivi orali |
Aumenta il metabolismo di questi farmaci, riducendo la loro efficacia |
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Farmaci fotosensibilizzanti (p. es., lansoprazolo, omeprazolo, piroxicam, antibiotici sulfamidici) |
Può aumentare la sensibilità al sole |
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Inibitori della proteasi |
Può ridurre il livello ematico degli inibitori delle proteasi, riducendo la loro efficacia |
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Inibitori della ricaptazione della serotonina (p. es., fluoxetina, paroxetina, sertralina) |
Può aumentare gli effetti di questi farmaci |
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Antidepressivi triciclici |
Può aumentare gli effetti di questi farmaci |
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Warfarin |
Può ridurre i livelli ematici del warfarin, aumentando il rischio di tromboembolia |
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Sedativi (p. es., barbiturici, benzodiazepine) |
Può intensificare gli effetti collaterali dei sedativi |
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*È necessaria cautela quando si utilizzano integratori alimentari poiché questi prodotti non sono standardizzati e così variano considerevolmente, e poiché le informazioni sul loro uso cambiano continuamente. Lo stato teorico di molte interazioni pubblicate impone cautela nell'utilizzo. Prima di prescrivere qualsiasi farmaco, le figure professionali sanitarie devono chiedere ai pazienti se stanno assumendo integratori alimentari e, in caso affermativo, quali. I medici devono identificare potenziali interazioni sfavorevoli tra i farmaci e gli integratori assunti da un paziente, e determinare quindi i farmaci e i dosaggi appropriati. |
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†La vendita di integratori contenenti efedra è vietata negli Stati Uniti. |
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‡Questa sostanza è pura liquirizia naturale, non la più comune caramella alla liquirizia artificialmente aromatizzata. |
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IMAO = inibitori delle monoaminossidasi; FANS = antinfiammatori non steroidei. |
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