Gli integratori alimentari sono, fra tutte le terapie integrative, complementari e alternative, le più comunemente usate, principalmente perché sono largamente diffusi, relativamente poco costosi e possono essere acquistati senza consultare il medico.
L'US FDA (Food and Drug Administration) regola gli integratori dietetici in modo diverso dai farmaci. L'FDA (Food and Drug Administration) regola il controllo della qualità e dei corretti processi di produzione, ma non garantisce la standardizzazione degli ingredienti attivi o l'efficacia.
Vedi anche National Institutes of Health (NIH): Office of Dietary Supplements.
Definizione
Il Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) del 1994 definisce un integratore alimentare
Qualsiasi prodotto (a eccezione del tabacco), in pillole, capsule o compresse o in forma liquida, contenente vitamine, minerali, erbe o altri prodotti vegetali, aminoacidi, o altra sostanza alimentare conosciuta intesa come supplemento alla dieta normale
Inoltre, alcuni ormoni, come il deidroepiandrosterone (un precursore di androgeni ed estrogeni) e la melatonina, sono considerati integratori alimentari e non farmaci da prescrizione.
Vedi anche US Food and Drug Administration: Questions and Answers on Dietary Supplements.
Etichettatura
Il Dietary Supplement Health Education Act (DSHEA) impone che l'etichetta del prodotto identifichi il prodotto come integratore alimentare e informi il consumatore che i presunti effetti dell'integratore non sono ancora stati valutati dall'FDA (Food and Drug Administration). L'etichetta deve anche elencare tutti gli ingredienti in base al nome, la quantità e il peso totale e identificare le parti delle piante da cui sono derivati gli ingredienti.
I produttori possono reclamizzare struttura e funzione del prodotto (p. es., buono per la salute del tratto urinario) ma non possono proporre o suggerire il prodotto come farmaco o agente terapeutico (p. es., tratta le infezioni delle vie urinarie). Le date di scadenza possono essere riportate sulle etichette dei prodotti standardizzati se queste informazioni sono supportate da dati validi che dimostrano che non sono false o fuorvianti.
Sicurezza ed efficacia
L'FDA (Food and Drug Administration) non richiede ai produttori di integratori alimentari di provarne la sicurezza e l'efficacia sebbene i supplementi debbano avere un'anamnesi di sicurezza. Iproduttori e i distributori di integratori devono segnalare gravi effetti collaterali all'FDA (Food and Drug Administration) attraverso il sistema MedWatch, un programma di segnalazione sulla sicurezza dei prodotti medici.
La maggior parte delle persone che usa integratori alimentari suppone che siano vantaggiosi per la salute in generale, che siano sicuri ed efficaci per trattare e/o prevenire specifiche condizioni, o entrambe le cose. Le persone pensano ciò perché gli integratori alimentari sono naturali (ossia, derivati da piante o animali) e perché alcuni sono sostenuti da un uso secolare nei sistemi tradizionali della medicina.
Anche se attualmente vengono effettuati sempre più studi clinici, la maggior parte degli integratori non è stata rigorosamente studiata. Le informazioni sugli studi in corso sono disponibili presso il NIH National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH).
Per la maggior parte degli integratori alimentari, prove suggeriscono che la sicurezza o l'efficacia derivino da
Un uso tradizionale
Studi in vitro
Alcuni casi clinici
Studi sugli animali
Purezza e standardizzazione
L'assenza di regolamentazione e di monitoraggio governativo indica anche che tali integratori non vengono controllati per assicurare che contengano gli ingredienti o la quantità di principi attivi garantiti dal produttore. L'integratore può avere ingredienti non elencati che possono essere inerti o dannosi (p. es., tossine naturali, batteri, pesticidi, piombo o altri metalli pesanti, coloranti non approvati), oppure contenere una quantità variabile di principi attivi, soprattutto quando le erbe sono macinate o trasformate in estratti. I consumatori rischiano di assumere più, meno, o, in alcuni casi, nessuno dei principi attivi, sempre che essi siano noti. La maggior parte dei prodotti a base di piante è costituita da miscele di più sostanze e non sempre è noto quale sia l'ingrediente più attivo.
La mancanza di standardizzazione significa non solo che i prodotti di produttori diversi possono variare, ma anche che lotti separati prodotti dallo stesso fabbricante possono differire. Questa variabilità del prodotto è una particolare fonte di difficoltà nella conduzione di rigorosi studi clinici e nella comparazione di risultati tra studi diversi. Tuttavia, alcuni integratori sono stati standardizzati e possono comprendere sull'etichetta un'indicazione di standardizzazione.
Nuove norme in materia di produzione degli integratori negli Stati Uniti comprendono le cosiddette regole per Good Manufacturing Practices (GMP). Queste regole rafforzano le norme per mantenere gli impianti di produzione e le attrezzature pulite e le materie prime pure e incontaminate. Le regole per Good Manufacturing Practices (GMP) garantiscono anche la corretta etichettatura, imballaggio e stoccaggio del prodotto finito.
Altre preoccupazioni
Ulteriori aree di interesse comprendono
Uso di integratori alimentari, invece di farmaci convenzionali
Stabilità degli integratori (soprattutto a base di piante), una volta prodotti
Tossicità
Interazioni tra integratori e farmaci o stati patologici
Contributo alla diagnosi errata
La maggior parte delle informazioni su queste problematiche deriva da singoli casi sporadici (vedi tabella Possibili interazioni farmacologiche di alcuni integratori dietetici) e da alcuni studi di ricerca.
Nonostante queste problematiche, molti pazienti credono fortemente nei benefici degli integratori e continuano a usarli con o senza il coinvolgimento del medico. I pazienti possono non rivelare il loro uso di integratori alimentari perché non ci pensano o perché vogliono tenerlo nascosto. Per questa ragione, l'anamnesi deve periodicamente comprendere domande esplicite sull'uso recente e passato di terapie integrative, complementari e alternative, compresi gli integratori alimentari. Molti medici prevedono l'uso di alcuni integratori nella loro pratica; le motivazioni comprendono il beneficio dimostrato dell'integratore, il desiderio di garantire che gli integratori siano utilizzati in tutta sicurezza dai pazienti che li useranno in ogni caso e la convinzione del medico che essi siano sicuri ed efficaci.
Le principali preoccupazioni riguardo l'uso di supplementi comprendono:
Effetti placebo che possono simulare vera efficacia, in particolare se il paziente e/o il medico credono fortemente nel supplemento.
Risposte terapeutiche agli integratori, di tipo placebo-mediata o differente, che potrebbero essere scambiati come una prova che conferma una particolare diagnosi, forse errata.
Esistono pochi dati per fornire al paziente indicazioni sulla sicurezza degli integratori. Tuttavia alcuni specialisti ritengono che l'incidenza globale dei problemi dovuti agli integratori alimentari sia scarsa rispetto all'incidenza globale delle dosi assunte e che l'integratore, se prodotto correttamente, sia sicuro. Per tali motivi, questi esperti consigliano l'acquisto degli integratori da un produttore conosciuto e molti consigliano di comprare integratori prodotti in Germania perché in questo paese sono regolamentati come farmaci e pertanto soggetti a un più stretto controllo rispetto agli Stati Uniti.
Gli integratori discussi nei Manuali sono quelli che sono più popolari, sono efficaci o ci sono domande rispetto alla loro sicurezza. Informazioni più complete sono disponibili attraverso il NIH National Center for Complementary and Integrative Health.
Per ulteriori informazioni
Le seguenti risorse in lingua inglese possono essere utili. Si noti che il Manuale non è responsabile per il contenuto di queste risorse.
U.S. Food & Drug Administration (FDA), Dietary Supplements: informazioni generali sulla regolamentazione dell'FDA (Food and Drug Administration) dei supplementi alimentari e degli ingredienti dietetici
U.S. Food & Drug Administration (FDA), MedWatch: accesso al programma di informazione sulla sicurezza dei prodotti medici dell'FDA (Food and Drug Administration) per operatori sanitari, pazienti e consumatori
National Institutes of Health (NIH), National Center for Complementary and Integrative Health: informazioni generali sulla ricerca e informazioni su prodotti e pratiche sanitari complementari
National Institutes of Health (NIH), Office of Dietary Supplements: Dietary Supplement Health And Education Act of 1994 (DSHEA)
