Из всех интегративных, комплементарных и альтернативных методов лечения наиболее часто используются биологически активные добавки, в первую очередь потому, что они общедоступные, относительно недорогие по стоимости и могут быть приобретены без консультации с лечащим врачом.
В Соединенных Штатах Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) регулирует пищевые добавки иначе, чем рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. FDA регулирует контроль качества и правила организации производства пищевых добавок, но не гарантирует стандартизацию активных ингредиентов или их эффективность. В отличие от этого, рецептурные и безрецептурные лекарства регулируются Поправкой Кефовера-Харриса от 1962 года, которая требует от производителей предоставления доказательств как безопасности, так и эффективности препаратов.
Определение пищевых добавок
В Соединённых Штатах Закон о здоровье и образовании в отношении пищевых добавок (DSHEA) 1994 года определяет пищевую добавку следующим образом (1):
Любой продукт (кроме табака) в виде пилюли, капсулы, таблетки или в жидкой форме, содержащий витамины, минералы, травы или другой растительный продукт, аминокислоты или другие известные диетические вещества, который предназначен в качестве дополнения к обычному пищевому рациону
Кроме того, некоторые гормоны, такие как дегидроэпиандростерон (DHEA, предшественник андрогенов и эстрогенов) и мелатонин, регулируются как пищевые добавки, а не лекарства, отпускаемые по рецепту.
Маркировка пищевых добавок
Маркировка пищевых добавок не стандартизирована глобально, существует значительная вариабельность в зависимости от страны или региона. Например, в Соединённых Штатах DSHEA обязывает указывать на этикетке, что продукт является пищевой добавкой, и уведомлять потребителя о том, что утверждения относительно этого продукта не проходили оценку FDA. В маркировке должны быть перечислены все ингредиенты по названию, количеству и общему весу и идентифицированы части растений, из которых были получены ингредиенты.
Производителям разрешено делать заявления о структуре продукта и его функциях (например, полезен для здоровья мочевыводящих путей), но нельзя делать или подразумевать заявления о продукте как о лекарстве или терапевтическом средстве (например, лечит инфекции мочевыводящих путей). Сроки годности могут быть указаны на этикетках стандартизированных продуктов, если эта информация подкреплена достоверными данными, свидетельствующими о том, что она не является ложной или вводящей в заблуждение.
Безопасность и эффективность пищевых добавок
Регулирование безопасности и эффективности пищевых добавок сильно различается по всему миру.
Например, в Соединённых Штатах FDA не требует от производителей пищевых добавок доказательств безопасности или эффективности, однако такие добавки должны иметь подтверждённую историю безопасного применения (например, если их ингредиент уже присутствует в пищевом сырье). Производители и поставщики пищевых добавок должны сообщать FDA (управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США) о серьезных побочных явлениях через систему MedWatch, программу отчетности о безопасности медицинской продукции.
Большинство людей, которые используют пищевые добавки, считают, что они полезны для общего состояния здоровья, и что они безопасны и эффективны для лечения и / или профилактики конкретных заболеваний. Такое позитивное восприятие может объясняться тем, что пищевые добавки являются натуральными (то есть полученными из растений или животных), а также потому, что некоторые из них использовались в течение многих веков в практике традиционной медицины.
Хотя число клинических исследований постепенно растёт, большинство добавок по-прежнему не изучены должным образом. Информация о некоторых текущих клинических исследованиях доступна в Национальный центр дополнительного и интегративного здоровья NIH (NCCIH).
Для большинства БАДов доказательствами их безопасности или эффективности являются:
Традиционное использование
Исследования in vitro
Клинические случаи
Исследования на животных
Чистота и стандартизация пищевых добавок
Отсутствие регулирования и государственного контроля за диетическими добавками вызывает обеспокоенность в отношении достоверности заявлений, которые производители указывают для своих продуктов. Добавки могут не содержать заявленных производителем ингредиентов или содержать иное количество активного компонента, чем указано. Биодобавки также могут содержать незаявленные ингредиенты, которые могут быть инертными или вредными (например, природные токсины, бактерии, пестициды, свинец или другие тяжелые металлы, неодобренные красители), или они могут содержать различные количества активных ингредиентов, особенно когда целые растения измельчаются или перерабатываются в экстракты. Потребители рискуют получить меньше, больше или, в некоторых случаях, вообще не получить действующее вещество — если вообще известно, какое действующее вещество содержится в продукт Большинство растительных препаратов представляют собой смеси нескольких веществ, и при этом далеко не всегда известен наиболее активный компонент.
Отсутствие стандартизации приводит к вариабельности не только между продуктами разных производителей, но и между отдельными партиями у одного и того же производителя. Такая вариабельность продуктов существенно затрудняет проведение строгих клинических исследований и сопоставление результатов между исследованиями. Тем не менее некоторые добавки были стандартизированы и могут включать обозначение стандартизации на этикетке.
Нормативные акты, регулирующие производство добавок в Соединенных Штатах, включают Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) for Food and Dietary Supplements и Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packing, or Holding Human Food. Эти правила укрепляют стандарты поддержания производственных мощностей и оборудования в чистоте, а сырье в незагрязненном состоянии. CGMP также обеспечивают надлежащую маркировку, упаковку и хранение готовой продукции.
Другие вопросы, связанные с диетическими добавками
Дополнительные проблемные области включают:
Использование биологически активных добавок вместо обычных лекарств
Устойчивость добавки (особенно растительных продуктов) после производства
Токсичность
Взаимодействие между пищевыми добавками и лекарственными препаратами или болезненными состояниями
Вклад в постановку неправильного диагноза
Большая часть информации об этих проблемах поступает из единичных индивидуальных отчетов (см. таблицу ), а также из некоторых научных исследований.
Несмотря на эти проблемы, многие пациенты убеждены в преимуществах биодобавок и продолжают их использовать с или без участия врача. Пациенты не думают раскрывать или скрывать использование биологически активных добавок. По этой причине в амбулаторный анамнез следует периодически включать подробные вопросы о применении в прошлом и настоящем интегративных, комплементарных и альтернативных методов лечения, в том числе биологически активными добавками. Некоторые врачи применяют биодобавки в своей практике; причины могут включать доказанную пользу конкретной добавки, стремление обеспечить безопасное применение у пациентов, которые всё равно будут её использовать, а также уверенность самого врача в том, что такие добавки безопасны и эффективны.
Общие опасения по поводу использования добавок включают в себя:
эффекты плацебо могут имитировать истинную эффективность, особенно если пациент и/или врач уверен в добавке.
Терапевтические ответы на добавки, плацебо-опосредованные или нет, могут быть ошибочно приняты в качестве доказательства, подтверждающего конкретный, возможно, неправильный, диагноз.
Существует немного данных для консультирования пациентов относительно безопасности биодобавок. Но некоторые эксперты считают, что общее количество проблем, связанных с биодобавками, меньше по сравнению с общим числом потребленного количества биодобавок и с тем, что биодобавки, если они правильно изготовлены, вероятно, будут безопасными. Как итог, такие эксперты советуют приобретать добавки у известного производителя.
В The Manuals рассматриваются добавки, которые широко применяются, обладают определёнными данными об эффективности либо вызывают опасения в отношении безопасности. Более полную информацию можно получить в Национальном центре комплементарной и интегративной медицины Национального института здоровья (NIH National Center for Complementary and Integrative Health).
Некоторые возможные взаимодействия между биодобавками и лекарствами*
Биодобавка | Лекарственные препараты, подверженные влиянию | Выбранное взаимодействие(я) |
|---|---|---|
Гормоны щитовидной железы | Может повысить уровень гормонов щитовидной железы | |
Антигипергликемические средства | Может снизить уровень глюкозы в крови до небезопасного уровня | |
Антигипертензивные препараты | Может увеличивать гипотензивный эффект, а также иметь понижающие воздействие на АД | |
Иммунодепрессанты (например, циклоспорин, микофенолат, такролимус, преднизон, кортикостероиды) | Может влиять на действие препаратов, подавляющих иммунную функцию | |
Седативные препараты | Может привести к чрезмерной седации | |
Иммунодепрессанты (например, циклоспорин, микофенолат, такролимус) | Может стимулировать иммунную систему и тем самым снижать эффективность препаратов, подавляющих иммунную систему, например, используемых после пересадки органов | |
Литий | Может снижать экскрецию лития, что может привести к повышению его уровня в крови и возможным серьезным побочным эффектам | |
Антихолинергические средства или препараты, способные повышать уровень ацетилхолина (например, лекарственные средства для лечения глаукомы или болезни Альцгеймера) | Может уменьшать эффект антихолинергических препаратов или усиливать побочные эффекты холинергических препаратов. | |
Гормоны щитовидной железы | Может повысить уровень гормонов щитовидной железы | |
Препараты, метаболизирующиеся системой цитохрома Р450 (например, варфарин, блокаторы кальциевых каналов, противосудорожные препараты) | Может увеличивать риск кровотечения или снижать артериальное давление с помощью блокаторов кальциевых каналов или седации с помощью противосудорожных препаратов | |
Седативные препараты и антидепрессанты (например, бензодиазепины, фенобарбитал, морфин, алкоголь, СИОЗС, трициклические антидепрессанты) | Может усиливать действие этих препаратов и вызывать чрезмерную седацию | |
Парацетамол и вальпроевая кислота | Может увеличить вероятность поражения печени | |
Противоэпилептические препараты | Может усиливать действие этих медикаментов и усиливать побочные эффекты | |
Литий | Могут увеличивать токсичность лития | |
Варфарин | Может повышать уровень варфарина и, соответственно, увеличивать риск кровотечения | |
Барбитураты и другие седативные препараты | Может усилить илипродлить воздействие седативных препаратов, потому что его эфирные масла обладают дополнительным действием | |
Препараты железа | Может способствовать уменьшению всасывания железа из-за наличия дубильных веществ в растении | |
Варфарин | Может способствовать увеличению риска кровотечения, потому что ромашка содержит фитокумарины, обладающие дополнительным эффектом | |
Препараты с эстрогенными эффектами (например, тамоксифен, заместительная гормональная терапия, оральные контрацептивы, содержащие эстрогены) | Может препятствовать эстрогенному эффекту этих препаратов | |
Циклоспорин | Может повышать концентрацию циклоспоринов в сыворотке крови | |
Инсулин, производные сульфонилмочевины | Может снижать уровень глюкозы в крови | |
Заместительная терапия щитовидной железы | Может снижать уровень левотироксина в сыворотке крови | |
Варфарин | Может снижать реакцию на варфарин | |
Антигипертензивные препараты | Может увеличивать гипотензивный эффект, а также иметь понижающие воздействие на АД | |
Лекарства для химиотерапии | Может препятствовать действию препаратов химиотерапии из-за антиоксидантного эффекта | |
Антикоагулянты (например, варфарин) | Увеличивает риск кровотечения | |
Антидепрессанты | Может спровоцировать манию | |
Препараты с антиэстрогенным эффектом (например, тамоксифен, анастрозол и фулвестрант) | Могут снижать антиэстрогенные эффекты | |
Триазолам (бензодиазепин). | Могут усилить седативный эффект | |
Вакцина, содержащая бациллы Кальмет-Герена, (БЦЖ) (от туберкулеза) | Может снижать эффективность вакцины БЦЖ | |
Эфедра* | Стимулирующие препараты (например, кофеин, адреналин, фенилпропаноламин, псевдоэфедрин) | Увеличивает стимулирующий эффект других лекарственных средств, усиливая риск нерегулярного или быстрого сердцебиения и гипертонии. |
ИМАО | Могут усиливать действие этих препаратов и увеличить риск развития побочных эффектов (например, головная боль, тремор, нерегулярное или учащенное сердцебиение, гипертония) | |
Противомигренозные препараты (например, эрготамин—см. таблицу ) | Может увеличиватьЧСС и артериальное давление потому что обладает дополнительным сосудосуживающим действием | |
Антитромбоцитарные препараты | Могут увеличивать рисккровотечения, потому чтопиретрум ингибируетагрегации тромбоцитов (обладает дополнительным действием) | |
НПВП | Повышенный риск кровотечения, поскольку как пиретрум, так и НПВП могут потенциально вызывать кровотечение | |
Варфарин | Может увеличивать рисккровотечения, потому что варфарин может обладать дополнительным эффектом | |
Антигипертензивные препараты | Может увеличивать гипотензивный эффект, а также иметь понижающие воздействие на АД | |
Антитромбоцитарные препараты | Может увеличивать риск кровотечения за счёт усиления торможения агрегации тромбоцитов и фибринолитического действия чеснока | |
Изоникотинилгидразид (изониазид, или INH) | Может понизить уровни | |
Ингибиторов протеазы (например саквинавир) | Ингибиторов протеазы в крови, сниженные чесноком | |
Варфарин | Может увеличивать риск кровотечения увеличивая антикоагулянтное действие варфарина | |
Такролимус (перорально) | Может повышать уровень такролимуса в крови, что может привести к повреждению печени | |
Антитромбоцитарные препараты | Может усиливать риск кровотечения увеличивая ингибирование агрегации тромбоцитов | |
Варфарин | Может увеличивать риск кровотечения увеличивая антикоагулянтное действие варфарина | |
Противосудорожные препараты (например, фенитоин) | Может уменьшить эффективность противосудорожных медикаментов, потому что посторонние примеси в препаратах гинкго могут уменьшить противосудорожное действие | |
Антидепрессанты | Может провоцировать серотониновый синдром у пациентов, принимающих другие антидепрессанты | |
Ингибиторы МАО (например, транилципромин) | Может усиливать действие этих препаратов и увеличить риск побочного действия (например, головная боль, тремор, маниакальные эпизоды) | |
НПВП | Может увеличить риск кровотечения, усиливая ингибирование агрегации тромбоцитов | |
Варфарин | Может увеличивать риск кровотечения увеличивая антикоагулянтное действие варфарина | |
Сахаропонижающие препараты (например, глипизид) | Может усиливать действие этих препаратов, вызывая гипогликемию | |
Аспирин и другие НПВП | Может увеличить риск кровотечения, усиливая ингибирование агрегации тромбоцитов | |
Кортикостероиды | Может усиливать побочные эффекты кортикостероидов, так как женьшень обладает противовоспалительным действием. Может иметь иммуностимулирующий эффект и, таким образом, может ослабить иммуносупрессивное действие кортикостероидов | |
Дигоксин | Может увеличивать уровни дигоксина | |
Эстрогены | Может усиливать побочные эффекты эстрогена. | |
ИМАО | Могут вызвать головную боль, тремор и маниакальные эпизоды | |
Опиоиды | Могут снижать эффективность опиоидов | |
Варфарин | Может увеличивать риск кровотечения увеличивая антикоагулянтное действие варфарина | |
Антигипертензивные препараты | Содержание берина может усилить антигипертензивный эффект | |
Антигипергликемические средства | Присутствие берберина может усилить гипогликемический эффект | |
Варфарин и гепарин | Может усилить действие варфарина и гепарина, увеличивая риск кровотечения | |
Аторвастатин Надолол Варфарин | Зеленый чай может снижать уровень и эффекты аторвастатина, тем самым уменьшая любой его липидоснижающий эффект Зеленый чай может снижать уровень и эффекты надолола, таким образом уменьшая его эффект снижения артериального давления Может способствовать снижению эффективности варфарина, увеличивая риск тромбоэмболии | |
Гормоны щитовидной железы | Может снижать эффективность гормональных препаратов щитовидной железы | |
Антикоагулянты и антиагреганты | Могут увеличить риск кровотечения | |
Седативные средства (например, барбитураты, бензодиазепины) | Может усиливать или продлить действие седативных препаратов | |
Антипаркинсонические препараты | Может ингибировать воздействие леводопы и ухудшать течение болезни Паркинсона Может снижать метаболизм ропинирола и, таким образом, вызывать токсичность дофамина | |
Гепатотоксические препараты | Может усиливать гепатотоксичность | |
Антигипертензивные препараты | Могут усиливать удержание соли и воды в организме и увеличить кровяное давление, что делает гипотензивные препараты менее эффективными | |
Химиотерапевтические средства | Может снижать действие паклитаксела и цисплатина | |
Кортикостероиды | Может усиливать побочные эффекты кортикостероидов | |
Дигоксин | Может снижать уровни калия, который повышает риск токсичности дигоксина | |
Диуретики | Могут усиливать калий-истощающие эффекты большинства диуретиков и мешать эффективности калий-щадящих диуретиков (например, спиронолактона) | |
ИМАО | Может усиливать действие этих препаратов и увеличить риск побочного действия (например, головная боль, тремор, маниакальные эпизоды) | |
Варфарин | Может снизить эффективность варфарина | |
Антикоагулянты (такие, как варфарин) | Могут увеличить риск кровотечения | |
Противоэпилептические препараты | Может снижать эффективность противосудорожных препаратов | |
Бензодиазепины | Могут усиливать седативный эффект | |
Метамфетамин | Может усиливать побочные эффекты метамфетамина | |
Сахаропонижающие препараты | Может усиливать действие этих препаратов, вызывая гипогликемию | |
Ингибиторы протеазы (например, индинавир, саквинавир) | Может мешать метаболизмуферментов, снижая уровнииндинавира в крови | |
Сиролимус | Может уменьшить клиренс сиролимуса у пациентов с трансплантацией почек с печеночной недостаточностью | |
Варфарин | Может повысить риск кровотечения вследствие усиления эффектов | |
Рейши (трутовик лакированный) | Антикоагулянтные и антиагрегантные препараты | Может увеличивать риск кровотечения у пациентов, получающих антикоагулянты и антиагреганты |
Антигипертензивные препараты | Может вызвать гипотензию у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты | |
Сахаропонижающие препараты | Может способствовать дополнительному снижению уровня глюкозы у пациентов, принимающих антигипергликемические препараты | |
Антидепрессанты | Могут стать причиной учащенного сердцебиения | |
Антикоагулянты (например, варфарин) | Могут повышать уровень в крови, являясь причиной повышенного риска кровотечения | |
Противовоспалительные препараты | Повышает их уровень в крови, возможны также побочные эффекты | |
Иммуносупрессанты | Может снижать эффективность иммунодепрессантов | |
Сахаропонижающие препараты | Могут снижать уровень глюкозы в крови, вызывая гипогликемию | |
Антигипертензивные лекарства | В дальнейшем могут снижать артериальное давление | |
Антидепрессанты | Может повышать уровень серотонина, вызывая серотониновый синдром при приеме с серотонинергическими препаратами, проявляющийся учащенным сердцебиением, беспокойством, симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта, сильной ригидностью мышц и возможными судорогами | |
Леводопа | Может снижать эффективность леводопы | |
Антиагреганты и антикоагулянты (например, варфарин) | Могут усиливать эффект, но могут вызывать кровотечение | |
Эстрогены (например, оральные контрацептивы и другие препараты) | Может снижать действие эстрогенов | |
Бензодиазепины (например, алпразолам, лоразепам, диазепам) | Может снизить эффективность бензодиазепинов | |
Циклоспорин и такролимус | Может уменьшить уровень циклоспорина в крови, увеличивая риск отторжения при трансплантации органов | |
Дигоксин | Может снижать уровень дигоксина в крови, делая его менее эффективным, с потенциально опасными результами | |
Препараты железа | Могут уменьшать всасывание железа | |
ИМАО | Могут усиливать действие ингибиторов МАО, возможно вызывая очень высокое артериальное давление, требующего неотложного лечения | |
Кетамин | Может снижать эффективность кетамина | |
Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин, эфавиренц) | Повышают обмен веществ этих препаратов, снижая их эффективность | |
Пероральные контрацептивы | Повышают обмен веществ этих препаратов, снижая их эффективность | |
Оксикодон, метадон и трамадол | Снижают концентрацию этих препаратов в сыворотке крови и их анальгетический эффект | |
Фенобарбитал | Может снижать эффективность фенобарбитала | |
Фотосенсибилизирующие препараты (например, амиодарон, напроксен, сульфаниламидные антибиотики) | Могут усилить светочувствительность | |
Ингибиторы протеазы (например, индинавир, саквинавир) | Могут уменьшить уровень ингибиторов протеазы в крови, снижая их эффективность | |
СИОЗС (например, флуоксетин, пароксетин, сертралин) | Может усиливать действие этих препаратов | |
Статины (например, аторвастатин, ловастатин, розувастатин) | Может снижать эффективность статинов | |
Трициклические антидепрессанты (например, дезипрамин, амитриптилин) | Может усиливать действие этих препаратов | |
Варфарин и другие антикоагулянты (например, пероральные антикоагулянты прямого действия) | Может снижать уровень варфарина и ривароксабана в крови, увеличивая риск возникновения тромбоэмболии | |
Седативные средства (например, барбитураты, бензодиазепины) | Может усилить действие седативных препаратов | |
Антибиотики (например, цефалексин, тетрациклины, хинолоны) | Может уменьшить абсорбцию и воздействие антибиотиков при приеме в течение нескольких часов после введения цинка | |
Цисплатин, пеницилламин и ингибиторы хелатной интегразы (например, долутегравир) | Могут быть ингибированы или инактивированы | |
* Продажи биодобавки, содержащие эфедру, запрещены в США. | ||
† Это вещество является настоящей, природной солодкой, а не более распространенными, искусственно ароматизированными конфетами из солодки. | ||
ИМАО = ингибиторы моноаминоксидазы; НПВП = нестероидные противовоспалительные препараты; СИОЗС = селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. | ||
Справочные материалы
1. National Institutes of Health (NIH), Office of Dietary Supplements. Dietary Supplement Health And Education Act of 1994 (DSHEA)
Дополнительная информация
Ниже следуют англоязычные ресурсы, которые могут быть информативными. Обратите внимание, что The Manual не несет ответственности за содержание этих ресурсов.
