Nahrungsergänzungsmittel im Überblick

Im Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) von 1994 ist jedes Produkt (außer Tabak),

• das – in Form von Pillen, Kapseln, Tabletten oder flüssigen Lösungen – Vitamine, Mineralstoffe, Kräuter, Aminosäuren oder irgendein anderes bekanntes Planzenpräparat enthält und als Ergänzung zur normalen Ernährung gedacht ist, als Nahrungsergänzungsmittel definiert.

Darüber hinaus werden bestimmte Hormone wie Dehydroepiandrosteron (DHEA, eine Vorstufe von Androgenen und Östrogenen) und Melatonin als Nahrungsergänzungsmittel und nicht als verschreibungspflichtige Medikamente angesehen.

See also US Food and Drug Administration: Questions and Answers on Dietary Supplements.

Die DSHEA erfordert, dass das Produktetikett das Produkt als Nahrungsergänzungsmittel kenntlich macht und dem Verbraucher mitteilt, dass die Wirksamkeit der Inhaltsstoffe nicht von der U.S. Food and Drug Administration geprüft wurde. Das Etikett muss außerdem den Inhaltsstoff genau bezeichnen, Angaben über die Menge, das Gewicht und die Herkunft machen.

Den Herstellern ist zwar erlaubt, für Struktur und Funktionsweise des Produkts zu werben (z. B. gut für die Gesundheit der Harnwege), doch sie dürfen es weder ausdrücklich noch implizit als Medikament oder Therapeutikum (z. B. zur Behandlung von Harnwegsinfektionen) deklarieren. Verfallsdaten können auf den standardisierten Produktetiketten angegeben werden, wenn diese Angaben durch stichhaltige Daten belegt sind, die zeigen, dass sie nicht falsch oder irreführend sind.

Die U.S. Food and Drug Administration fordert von den Herstellern keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsprüfungen für Nahrungsergänzungsmittel selbst wenn ihre Sicherheit über eine gewisse Zeit hinaus dokumentiert werden muss. Hersteller und Vertreiber von Nahrungsergänzungsmitteln müssen der FDA schwerwiegende unerwünschte Ereignisse über das MedWatch-System, ein Programm zur Meldung der Sicherheit von Medizinprodukten, melden.

Die meisten Menschen, die Nahrungsergänzungsmittel verwenden, gehen davon aus, dass sie allgemein der Gesundheit zuträglich sind, dass sie sicher und wirksam bei der Behandlung und/oder Vorbeugung bestimmter Krankheiten sind, oder beides. Die Menschen mögen dies glauben, weil Nahrungsergänzungsmittel natürlich sind (d. h. aus Pflanzen oder Tieren gewonnen werden) und weil einige von ihnen seit Jahrhunderten in traditionellen Medizinsystemen verwendet werden.

Obwohl inzwischen immer mehr klinische Studien durchgeführt werden, sind die meisten Nahrungsergänzungsmittel noch nicht gründlich untersucht worden. Informationen über laufende Studien sind beim NIH National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) erhältlich.

Bei den meisten Nahrungsergänzungsmitteln stammen die Hinweise auf Sicherheit oder Wirksamkeit aus

• Traditionelle Verwendung

• In-vitro-Studien

• Bestimmte Fallberichte

• Tierstudien

Dass Nahrungsergänzungsmittel nicht kontrolliert werden, weil Vorschriften und behördliche Überwachung fehlen, bedeutet auch, dass nicht sichergestellt ist, ob sie tatsächlich die vom Hersteller deklarierten Bestandteile oder Wirkstoffmengen enthalten. Ein Ergänzungsmittel kann nicht aufgeführte, unwirksame oder sogar schädliche Bestandteile oder veränderliche Mengen der aktiven Wirkstoffe enthalten (z. B. natürliche Toxine, Bakterien, Pestizide, Blei oder andere Schwermetalle, nicht genehmigte Farbstoffe), besonders wenn es sich um zerkleinerte ganze Pflanzen oder um Extrakte handelt. Für die Verbraucher besteht die Gefahr, mal weniger, mal mehr oder in einigen Fällen gar nichts von (einem) aktiven Wirkstoff(en) zu bekommen, sofern er überhaupt bekannt ist. Die meisten pflanzlichen Produkte sind Mischungen, bei denen der aktivste Inhaltsstoff nicht immer bekannt ist.

Der Mangel an Standardisierung bedeutet nicht nur, dass die Produkte von verschiedenen Herstellern variieren können, sondern auch, dass verschiedene Chargen des gleichen Herstellers voneinander abweichen können. Diese Produktvariabilität ist eine besondere Quelle von Schwierigkeiten bei der Durchführung strenger klinischer Studien und beim Vergleich zwischen den verschiedenen Studien. Einige Nahrungsergänzungsmittel wurden jedoch standardisiert und können eine entsprechende Kennzeichnung auf dem Etikett vorweisen.

Neue Regelungen zur Produktion von Nahrungsergänzungsmitteln in den USA gibt es durch die Good Manufacturing Practices (GMP). Diese Regeln stärken Standards für die Hygiene der Fertigungsstätten und Produktionsgeräte und für die Reinheit der Rohstoffe. Die Regeln der GMP sehen auch eine ordnungsgemäße Kennzeichnung, Verpackung und Lagerung des fertigen Produkts vor.

Weitere kritische Punkte sind die

• Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln anstatt von herkömmlichen Medikamenten

• Stabilität der Ergänzungspräparate (vor allem pflanzlicher Produkte), wenn sie einmal hergestellt sind

• Intoxikation

• Wechselwirkungen zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten oder Krankheitszuständen

• Beitrag zur Fehldiagnose

Die meisten Informationen stammen aus sporadischen Einzelfallberichten (siehe Tabelle Einige mögliche Wechselwirkungen von Nahrungsmittelergänzugen), sowie aus der Literatur.

Trotz dieser Bedenken sind viele Patienten so überzeugt vom Nutzen der Ergänzungsmittel, dass sie diese mit oder ohne Einwilligung ihres Arztes weiterhin verwenden. Entweder denken sie nicht daran, es ihm mitzuteilen, oder sie wollen es bewusst verheimlichen. Aus diesem Grund sollte im Anamnesegespräch mit ambulanten Patienten in regelmäßigen Abständen nachgefragt werden, ob sie früher oder neuerdings eine integrative, komplementäre oder alternative Behandlung ausprobiert haben (einschl. Nahrungsergänzungsmitteln). Viele Ärzte beziehen von sich aus bestimmte Ergänzungsmittel in die Behandlung mit ein und begründen dies mit dem nachweislichen Nutzen eines Mittels, dem Wunsch, für größere Anwendungssicherheit bei Patienten zu sorgen, die solche Mittel ohnehin nehmen würden, und mit ihrer eigenen Überzeugung, dass es sichere und wirksame Mittel sind.

Zu den häufigen Anliegen bei der Anwendung dieser Ergänzungen sind:

• Placebo-Effekte können eine echte Wirksamkeit simulieren, vor allem, wenn der Patient und/oder Arzt stark an die Ergänzung glaubt.

• Therapeutische Antworten auf Ergänzungen -placebo-vermittelte oder auf andere Weise- könnten fälschlicherweise als Beweis angenommen werden, der eine bestimmte, möglicherweise falsche, Diagnose bestätigt.

Zur Sicherheit von Ergänzungsmitteln gibt es nur wenige Daten, an die man sich bei der Beratung der Patienten halten könnte. Doch Fachleute glauben, dass Ergänzungsmittel, bezogen auf die Gesamtzahl der Dosen, insgesamt selten Probleme verursachen und dass Produkte, die richtig verarbeitet wurden, wahrscheinlich sicher sind. Infolgedessen raten sie dazu, Nahrungsergänzungsmittel von bekannten Firmen zu beziehen, oder empfehlen vielfach, in Deutschland hergestellte Produkte zu kaufen, deren Überwachung strenger als in den USA geregelt ist, weil sie wie Medikamente behandelt werden.

Die in den MSD-Manualen besprochenen Nahrungsergänzungsmittel sind die beliebtesten, wirksamsten oder solche, deren Sicherheit in Frage gestellt wird. Umfassendere Informationen sind über das NIH National Center for Complementary and Integrative Health erhältlich.

Die folgenden englischsprachigen Quellen können nützlich sein. Bitte beachten Sie, dass das MSD-Manual nicht für den Inhalt dieser Quellen verantwortlich ist.

1. U.S. Food & Drug Administration (FDA), Dietary Supplements: Allgemeine Informationen über die FDA-Regulierung von fertigen Nahrungsergänzungsmitteln und Nahrungsmittelbestandteilen

2. U.S. Food & Drug Administration (FDA), MedWatch: Zugang zum Meldeprogramm der FDA für die Sicherheit von Medizinprodukten für Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und Verbraucher

3. National Institutes of Health (NIH), National Center for Complementary and Integrative Health: Allgemeine Informationen über Forschung und Informationen über komplementäre Gesundheitsprodukte und -praktiken

4. National Institutes of Health (NIH), Office of Dietary Supplements: Dietary Supplement Health And Education Act of 1994 (DSHEA)