Vaccino per l'epatite B (HepB)

Il vaccino contro l'epatite B è prodotto utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante. Un plasmide contenente il gene per antigene di superficie dell'epatite B è inserito nel lievito di birra comune, che quindi produce l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg). L'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) è raccolto e purificato. Questo vaccino non può causare l'infezione da virus dell'epatite B in quanto durante questo processo non viene prodotto un DNA virale che è potenzialmente infettivo oppure delle particelle virali complete.

Sono disponibili diversi vaccini. Due vaccini con singolo antigene, Engerix-B e Recombivax HB, sono coniugati con l'alluminio. Una formulazione più recente, l'Heplisav-B (HepB-CpG), utilizza l'oligodeossinucleotide citidina-fosfato-guanosina, adiuvante immunostimolante (CpG-ODN). PreHevbrio contiene gli antigeni di superficie piccoli (S), medi (pre-S2) e grandi (pre-S1) dell'epatite B. È disponibile anche un vaccino combinato contro l'epatite A/contro l'epatite B.

Il vaccino HepB è una vaccinazione di routine nell'infanzia (vedi CDC: Child and Adolescent Immunization Schedule by Age).

Il vaccino HepB è indicato anche per tutti gli adulti di età compresa tra 19 e 59 anni che non sono stati precedentemente vaccinati (vedi CDC: Adult Immunization Schedule by Age).

Il vaccino per l'epatite B è indicato anche per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni che non sono stati precedentemente vaccinati e che hanno uno dei seguenti:

• La volontà di essere protetti contro l'epatite B

• Uno stile di vita sessualmente attivo in persone che non hanno relazioni a lungo termine, vicendevolmente rapporti monogami (p. es., > 1 partner sessuale nel corso dei precedenti 6 mesi)

• Bisogno di valutare o trattare le infezioni sessualmente trasmissibili

• L'uso attuale o recente di droghe illecite mediante iniezione

• Il sesso tra uomini

• L'occupazione in cui i lavoratori possono essere esposti a sangue o altri fluidi corporei potenzialmente infettivi (p. es., l'assistenza sanitaria, i servizi di custodia, o i lavoratori di pubblica sicurezza)

• Diabete in soggetti di età < 60 anni (appena fattibile dopo la diagnosi) e talvolta in quelli di età ≥ 60 anni (sulla base di un processo decisionale clinico condiviso tra medico e paziente per quanto riguarda il rischio di infezione, con gravi conseguenze se infetto, e avere un adeguato risposta immunitaria alla vaccinazione)

• Insufficienza renale terminale (p. es., il trattamento con emodialisi)

• Infezione da HIV

• Un disturbo epatico cronico (p. es., persone con epatite C, cirrosi, steatosi epatica, epatopatia alcolica, epatite autoimmune, o livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi [AST] maggiori del doppio del limite superiore della norma)

• I contatti familiari e/o il contatto sessuale con persone che sono positive per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)

• Viaggio in aree endemiche

• Il tempo trascorso (in quanto pazienti, residenti o dipendenti) in istituti penitenziari o in strutture che forniscono cure per infezioni sessualmente trasmissibili, la sperimentazione e il trattamento dell'HIV, i servizi di prevenzione e di trattamento per l'abuso di droghe, i servizi per i tossicodipendenti o uomini che fanno sesso con uomini, oppure la cura per i pazienti con disabilità dello sviluppo o con un'insufficienza renale terminale (inclusi quelli sottoposti ad emodialisi a lungo termine)

Il vaccino combinato contro l'epatite A e contro l'epatite B può essere somministrato a persone di ≥ 18 anni che hanno indicazioni di dover effettuare il vaccino sia contro l'epatite A che contro l'epatite B e che non sono stati precedentemente vaccinati con una delle due componenti vaccinali.

La principale controindicazione per il vaccino contro l'epatite B è

• Una reazione allergica grave (p. es., l'anafilassi) dopo la precedente somministrazione oppure verso il lievito di birra o una qualsiasi componente del vaccino

La principale precauzione con il vaccino HepB è

• Una malattia grave acuta o moderata, con o senza febbre (la vaccinazione sarà rinviata fino a quando la malattia non si sarà risolta)

La dose per Engerix-B e Recombivax HB è di 0,5 mL IM fino all'età di 20 anni o 1 mL IM per gli adulti (≥ 20 anni). La dose per l'Heplisav-B è di 0,5 mL IM per gli adulti ≥ 18 anni. La dose per PreHevbrio è di 1,0 mL IM per gli adulti ≥ 18 anni.

Il vaccino è in genere somministrato ai bambini in una serie di 3 dosi all'età di 0 mesi, tra 1 e 2 mesi, e tra 6 e 18 mesi.

I neonati che non hanno ricevuto una dose alla nascita devono iniziare la serie il più presto possibile.

Tutti i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati con il vaccino HepB lo possono fare tra gli 11 e i 12 anni di età. Viene utilizzata una schedula con 3 dosi; la prima e la seconda dose sono separate da ≥ 4 settimane, mentre la terza viene somministrata tra i 4 e i 6 mesi successivi alla seconda dose. Comunque si può somministrare il Recombivax HB che prevede due dosi; la 2a viene effettuata dai 4 ai 6 mesi dopo la prima.

Gli adulti di età compresa tra 19 e 59 anni che non sono stati precedentemente vaccinati devono completare una serie di 2, 3 o 4 dosi. La schedula che viene abitualmente utilizzata per gli adulti che usano Engerix-B, PreHevbrio, o Recombivax HB è una serie di 3 dosi con 2 dosi separate da ≥ 4 settimane, e una terza dose a distanza di 4-6 mesi dopo la seconda. Heplisav-B (HepB-CpG) si somministra in 2 dosi, a distanza di almeno 4 settimane l'una dall'altra, e si può somministrare come sostituto in una serie di 3 dosi con un diverso vaccino per l'epatite B.

Non si deve somministrare l'Heplisav-B (HepB-CpG) e l'PreHevbrio durante la gravidanza, perché non si dispone dei dati di sicurezza del suo utilizzo durante la gravidanza.

Gli adulti non vaccinati in emodialisi devono ricevere Engerix-B (utilizzando la dose di 2 mL invece della normale dose per adulti di 1 mL) in un programma di 4 dosi a 0, 1, 2 e 6 mesi o la formulazione Recombivax HB Dialysis (1 mL = 40 mcg) in una serie di 3 dosi a 0, 1, 6 mesi.

Se le persone non sono vaccinate o non sono completamente coperte, le dosi mancanti devono essere effettuate per completare la serie di 3 dosi previste dal vaccino HepB. La 2a viene somministrata 1 mese dopo la prima; la 3a a distanza di ≥ 2 mesi dopo la 2a (e ≥ 4 mesi dopo la prima dose). Se viene utilizzato il vaccino combinato epatite A ed epatite B, vengono somministrate 3 dosi nei mesi 0, 1, e 6, oppure 4 dosi nei giorni 0, 7 e da 21 a 30, seguite da una dose di richiamo a 12 mesi. Se una persona perde al follow up prima che la serie sia stata completata, non è necessario riprendere la serie.

Gli effetti avversi gravi sono molto rari e includono anafilassi.

Gli effetti lievi comprendono dolore al sito di inoculo e, occasionalmente, un aumento della febbre a circa 38° C.

Le seguenti risorse in lingua inglese possono essere utili. Si noti che il Manuale non è responsabile per il contenuto di queste risorse.

1. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP): Hepatitis B ACIP Vaccine Recommendations

2. ACIP: Recommended Adult Immunization Schedule, United States, 2023 including Changes to the 2023 Adult Immunization Schedule

3. Centers for Disease Control and Prevention (CDC): Hepatitis B Vaccination: Information for Healthcare Providers

4. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC): Hepatitis B: Recommended vaccinations