Vaccino contro l'epatite B (HepB)

Il vaccino contro l'epatite B è prodotto utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante. Un plasmide contenente il gene per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) è inserito nel lievito di birra comune, che quindi produce l'HBsAg. L'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) è raccolto e purificato. Questo vaccino non può causare l'infezione da virus dell'epatite B in quanto durante questo processo non viene prodotto un DNA virale che è potenzialmente infettivo oppure delle particelle virali complete.

Sono disponibili diversi vaccini. Due vaccini ricombinanti individuali (con singolo antigene) sono coniugati con l'alluminio.

Una formulazione adiuvante ricombinante contiene l'adiuvante immunostimolante citidina-fosfato-guanosina oligodeossinucleotide (CpG-ODN).

Formulazioni di vaccini combinati (HepA/HepB, DTaP/HepB/IPV, inactivated poliovirus vaccine e DTaP/HepB/Hib/IPV) sono anche disponibili.

Il vaccino HepB è una vaccinazione infantile di routine e viene solitamente somministrato individualmente (nei neonati) o in un vaccino combinato di DTaP/HepB/Hib/IPV, inactivated poliovirus vaccine (altre età) (1).

Il vaccino HepB è indicato anche per tutti gli adulti di età compresa tra 19 e 59 anni che non sono stati precedentemente vaccinati (2).

Il vaccino contro l'epatite B è indicato anche per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni che non sono stati precedentemente vaccinati e che hanno uno dei seguenti fattori di rischio:

• Uno stile di vita sessualmente attivo in persone che non hanno relazioni a lungo termine, reciprocamente monogame (p. es., > 1 partner sessuale nel corso dei precedenti 6 mesi)

• Bisogno di valutare o trattare le infezioni sessualmente trasmissibili

• Uso attuale o recente di droghe illecite per iniezione

• Uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini

• L'occupazione in cui i lavoratori possono essere esposti a sangue o altri liquidi corporei potenzialmente infettivi (p. es., l'assistenza sanitaria, i servizi di custodia, o i lavoratori di pubblica sicurezza)

• Insufficienza renale terminale (p. es., il trattamento con emodialisi)

• Infezione da HIV

• Un disturbo epatico cronico (p. es., persone con epatite C, cirrosi, steatosi epatica, epatopatia alcolica, epatite autoimmune, o livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi [AST] maggiori del doppio del limite superiore della norma)

• I contatti familiari e/o il contatto sessuale con persone che sono positive per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)

• Viaggio in aree endemiche

• Il tempo trascorso (in quanto pazienti, residenti o dipendenti) in istituti penitenziari o in strutture che forniscono cure per infezioni sessualmente trasmissibili, test e trattamento dell'HIV, servizi di prevenzione e di trattamento per l'abuso di droghe, servizi per i tossicodipendenti o uomini che fanno sesso con uomini, oppure la cura per i pazienti con disabilità dello sviluppo o con un'insufficienza renale terminale (inclusi quelli sottoposti ad emodialisi a lungo termine)

Gli adulti di età pari o superiore a 60 anni senza fattori di rischio noti per l'infezione da virus dell'epatite B possono ricevere una serie di vaccini HepB. Ogni adulto di età pari o superiore a 60 anni che richiede la vaccinazione contro l'epatite B deve ricevere una serie di vaccini antiepatite B.

Per le persone di 60 anni e più con diabete, la decisione di ricevere il vaccino HepB deve essere basata su un processo decisionale clinico condiviso (3).

Il vaccino combinato contro l'epatite A e contro l'epatite B può essere somministrato a persone di età ≥ 18 anni che hanno indicazioni per il vaccino contro l'epatite A o B e che non sono state precedentemente vaccinate con una delle componenti del vaccino.

Le principali controindicazioni per il vaccino anti-epatite B sono le seguenti:

• Una grave reazione allergica (p. es., l'anafilassi) dopo una precedente dose

• Ipersensibilità al lievito di birra o a qualsiasi componente del vaccino

La principale precauzione con il vaccino HepB è:

• Una malattia grave acuta o moderata, con o senza febbre (la vaccinazione sarà rinviata fino a quando la malattia non si sarà risolta)

La dose per i singoli vaccini ricombinanti anti-epatite B è di 0,5 mL IM fino all'età di 20 anni o 1 mL IM per gli adulti (≥ 20 anni). La dose per la formulazione ricombinante adiuvantata è di 0,5 mL IM per gli adulti ≥ 18 anni.

Nei neonati, il vaccino HepB viene somministrato in una serie di 3 dosi una volta poco dopo la nascita, a 2 mesi e tra 6 mesi e 18 mesi. La prima dose contiene solo HepB; tuttavia, a 2 mesi e di nuovo tra 6 e 18 mesi, un vaccino combinato di DTaP/HepB/Hib/IPV, inactivated poliovirus vaccine è preferito negli Stati Uniti.

I neonati che non hanno ricevuto una dose alla nascita devono iniziare la serie il più presto possibile. I neonati pretermine possono ancora generare una risposta protettiva alla maggior parte dei vaccini e devono seguire lo stesso programma di vaccinazione dei neonati a termine. Tuttavia, i neonati pretermine che pesano < 2 kg alla nascita tendono ad avere una risposta anticorpale ridotta. Per questi neonati, la prima dose del vaccino HepB deve essere rimandata fino a quando non vengono dimessi dall'ospedale o raggiungono 1 mese di età. Se la prima dose viene somministrata quando hanno < 1 mese di età, necessitano di 3 dosi aggiuntive. Per prevenire la sospetta trasmissione perinatale dell'epatite B nei neonati con stato HBsAg materno positivo o sconosciuto, vedi Prevenzione dell'infezione neonatale da virus dell'epatite B (HBV) (1).

Tutti i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati con il vaccino HepB devono essere vaccinati tra gli 11 e i 15 anni di età (2). Viene utilizzata una schedula con 3 dosi; la prima e la seconda dose sono separate da ≥ 4 settimane, mentre la terza viene somministrata tra i 4 e i 6 mesi successivi alla seconda dose. Comunque si può somministrare il Recombivax HB che prevede due dosi; la 2a viene effettuata dai 4 ai 6 mesi dopo la prima.

Gli adulti di età compresa tra 19 e 59 anni che non sono stati precedentemente vaccinati devono completare una serie di 2, 3 o 4 dosi. La schedula che viene abitualmente utilizzata per gli adulti che usano vaccini ricombinanti è una serie di 3 dosi con 2 dosi separate da ≥ 4 settimane, e una terza dose a distanza di 4-6 mesi dopo la seconda. La formulazione ricombinante adiuvata viene somministrata in 2 dosi ad almeno 4 settimane di distanza.

HepB-CpG non deve essere somministrato durante la gravidanza perché i dati di sicurezza non sono disponibili per l'uso durante la gravidanza.

Gli adulti non vaccinati che sono in trattamento con emodialisi richiedono dosi più elevate dei vaccini ricombinanti non adiuvati (3).

Se le persone non sono vaccinate o non sono completamente coperte, le dosi mancanti devono essere effettuate per completare la serie di 3 dosi previste dal vaccino HepB. Gli adulti di età pari o superiore a 60 anni senza fattori di rischio noti e che richiedono la vaccinazione possono anche ricevere la serie di 3 dosi di HepB. La 2a viene somministrata 1 mese dopo la prima; la 3a a distanza di ≥ 2 mesi dopo la 2a (e ≥ 4 mesi dopo la prima dose). Se viene utilizzato il vaccino combinato epatite A ed epatite B, vengono somministrate 3 dosi nei mesi 0, 1, e 6, oppure 4 dosi nei giorni 0, 7 e da 21 a 30, seguite da una dose di richiamo a 12 mesi. Se una persona viene persa al follow-up prima che la serie sia stata completata, non è necessario riprendere la serie.

Gli effetti avversi gravi sono rari e includono anafilassi.

Gli effetti lievi comprendono dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione. Occasionalmente, può verificarsi un aumento della temperatura a circa 38° C, affaticamento, cefalea e malessere ma sono tipicamente lievi e transitori.

Per maggiori informazioni sugli effetti avversi di questi vaccini, fare riferimento alle informazioni di prescrizione.

Le seguenti risorse in lingua inglese possono essere utili. Si noti che il Manuale non è responsabile per il contenuto di queste risorse.

1. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP): ACIP Recommendations: Hepatitis B Vaccine

2. ACIP: Changes in the 2025 Adult Immunization Schedule

3. Centers for Disease Control and Prevention (CDC): Clinical Information on Hepatitis B

4. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC): Hepatitis B: Recommended vaccinations