I farmaci da banco sono quelli disponibili senza prescrizione medica.
I farmaci da banco aiutano le persone ad alleviare molti sintomi e a curare alcune semplici malattie facilmente e senza consultare un medico. Tuttavia, l’uso sicuro di questi farmaci richiede conoscenze, buon senso e responsabilità.
Oltre a sostanze come aspirina e paracetamolo, ai quali si pensa comunemente per citare dei farmaci da banco, negli Stati Uniti molti altri prodotti comunemente disponibili sono considerati farmaci da banco dalla Food and Drug Administration (FDA). Alcuni dentifrici, alcuni collutori, alcuni tipi di colliri, i prodotti anti-verruche, le creme e le pomate di primo soccorso contenenti antibiotici e persino gli shampoo antiforfora sono considerati farmaci da banco. Quali prodotti sono disponibili senza prescrizione viene stabilito da ciascun singolo Paese.
Alcuni prodotti da banco erano originariamente disponibili solo su prescrizione. Dopo molti anni di utilizzo solo con prescrizione medica, i farmaci con un eccellente profilo di sicurezza possono essere approvati dalla FDA, negli Stati Uniti, per la vendita come farmaci da banco. L’analgesico ibuprofene e il rimedio per il bruciore di stomaco famotidina sono esempi di questo tipo di farmaci. Spesso, la versione da banco contiene una quantità inferiore di principio attivo in ogni dose rispetto alla versione su prescrizione dello stesso farmaco. Quando stabiliscono le dosi appropriate dei farmaci da banco, i produttori e le autorità regolatorie responsabili della supervisione dei farmaci, come la FDA negli Stati Uniti, cercano di bilanciare sicurezza ed efficacia.
I farmaci da banco non sono necessariamente tollerati meglio rispetto ai farmaci con obbligo di prescrizione simili. Per esempio, il sonnifero da banco difenidramina può causare effetti avversi gravi quanto quelli associati a molti sonniferi con obbligo di prescrizione, specialmente negli anziani.
Storia della regolamentazione dei farmaci negli Stati Uniti
In passato, negli Stati Uniti la maggior parte dei farmaci era disponibile senza prescrizione medica. Prima che fosse istituita la FDA, era possibile riempire un flacone di qualsiasi cosa e venderlo come rimedio sicuramente efficace. Alcol, cocaina, marijuana e oppio venivano introdotti in alcuni prodotti da banco senza alcuna informazione per il consumatore. La legge su alimenti, farmaci e cosmetici (Food, Drug, and Cosmetic [FD&C] Act) del 1938 attribuì alla FDA una qualche autorità di promulgare direttive, ma l’atto legislativo non forniva linee guida precise per stabilire quali farmaci potessero essere venduti solo su prescrizione e quali senza.
Nel 1951, un emendamento alla legge FD&C tentò di chiarire la differenza tra prodotto da banco e farmaco su prescrizione e di risolvere i problemi di sicurezza. I farmaci su prescrizione furono definiti composti in grado di indurre dipendenza, tossici o non sicuri per l’uso se non sotto supervisione medica. Tutti gli altri potevano essere venduti come farmaci da banco.
Come precisato dall’emendamento alla legge FD&C del 1962, i farmaci da banco devono essere efficaci e sicuri. Tuttavia, determinare l’efficacia e la sicurezza può essere difficile. Ciò che è efficace per una persona potrebbe non esserlo per un’altra, inoltre qualsiasi farmaco può causare effetti collaterali indesiderati (detti anche effetti avversi, eventi avversi o reazioni avverse ai farmaci). Negli Stati Uniti, un sistema organizzato per la segnalazione degli effetti avversi dei farmaci da banco è stato istituito solo nel 2007, quando è entrata in vigore una nuova legge che richiedeva alle aziende di segnalare gli eventi avversi gravi associati ai farmaci da banco (vedere Prodotti da banco e integratori).
Considerazioni sulla sicurezza
La sicurezza rappresenta un problema importante quando la FDA esamina la richiesta di inquadrare come prodotto da banco un farmaco su prescrizione. A differenza degli alimenti naturali, degli integratori alimentari (comprese le erbe medicinali) e delle terapie complementari, la maggior parte dei farmaci da banco è stata oggetto di ampi studi scientifici. Tuttavia, tutti i farmaci comportano benefici e rischi, e un certo grado di rischio deve essere tollerato se il paziente vuole ottenere i benefici che il farmaco è in grado di offrire. La definizione del grado di rischio accettabile è una valutazione discrezionale.
Riclassificazione dei farmaci su prescrizione come farmaci da banco
Le domande seguenti possono aiutare le autorità regolatorie a stabilire se un farmaco sia sufficientemente sicuro per diventare disponibile come farmaco da banco:
Il farmaco è stato usato per un tempo sufficientemente lungo da consentire di comprenderne appieno eventuali effetti nocivi?
Quali effetti nocivi (compresi quelli derivati dall’abuso) può produrre il farmaco?
Il farmaco induce dipendenza?
I vantaggi della condizione di farmaco da banco superano i rischi?
Altre domande aiutano a stabilire la facilità con cui una malattia può essere diagnosticata e quindi trattata fuori dall’ambito sanitario:
La persona media è in grado di diagnosticare autonomamente la patologia per la quale è necessario il farmaco?
La persona media è in grado di trattare il problema senza l’aiuto di un medico o di un altro operatore sanitario?
Infine, le persone devono comprendere come usare il farmaco, quindi l’etichetta presente all’esterno e il foglio illustrativo presente all’interno della confezione sono un elemento importante. Le seguenti domande aiutano a stabilire quali informazioni vengono incluse nell’etichetta del farmaco:
Possono essere scritte indicazioni adeguate per l’uso?
Possono essere scritte le avvertenze contro un uso scorretto?
Un soggetto di media cultura è in grado di comprendere le informazioni riportate sull’etichetta?
Scelta e uso dei farmaci da banco
La sicurezza dipende dall’uso corretto del farmaco. Per i farmaci da banco, l’uso corretto spesso si basa sull’autodiagnosi del consumatore, che lascia spazio ad errori. Per esempio, generalmente la cefalea non è pericolosa ma, in rari casi, può essere il sintomo iniziale di un tumore o un’emorragia cerebrale. Analogamente, quello che sembra un grave bruciore di stomaco può essere un segnale di un attacco cardiaco imminente. In definitiva, occorre usare il buon senso per stabilire quando un sintomo o un disturbo è modesto e quando, invece, richiede l’intervento del medico e si deve consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Alcune linee guida per scegliere e utilizzare i farmaci da banco sono indicate di seguito:
Assicurarsi che l’autodiagnosi sia quanto più accurata possibile. Non pensare che il problema sia banale.
Scegliere un prodotto in base ai principi attivi adatti alla patologia in questione, non per la familiarità con il nome commerciale.
Scegliere un prodotto con il minor numero possibile di ingredienti. I prodotti che affermano di curare ogni possibile sintomo espongono probabilmente a farmaci non necessari, aggiungono rischi e costano di più.
Leggere attentamente il foglio illustrativo per stabilire la dose adeguata e le eventuali precauzioni, incluse le patologie che rendono il farmaco una scelta inadeguata.
In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista quale sia il prodotto più adatto per trattare i propri sintomi.
Chiedere al farmacista di controllare eventuali interazioni con altri farmaci utilizzati.
Chiedere al farmacista di identificare i possibili effetti collaterali.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Non assumere un farmaco da banco per un tempo superiore a quello indicato nel foglio illustrativo. Interrompere l’assunzione del farmaco e chiamare il proprio medico se i sintomi peggiorano.
Tenere tutti i farmaci, compresi quelli da banco, fuori dalla portata dei bambini.
Leggere le etichette dei farmaci da banco
Chi acquista farmaci da banco deve leggere e seguire le istruzioni attentamente. Dato che formulazioni diverse dello stesso farmaco, come quelle a rilascio immediato e a rilascio controllato (rilascio lento), possono avere la stessa denominazione commerciale, ma istruzioni diverse per l’assunzione, è necessario consultare il foglio illustrativo ogni volta che si acquista un prodotto, prestando altresì attenzione alla posologia. Non è sicuro presumere che la posologia sia la stessa.
Inoltre, diverse formulazioni con la stessa denominazione commerciale possono avere una composizione differente, per cui è importante controllare i componenti descritti sul foglietto illustrativo. Ad esempio, esistono dozzine di formulazioni diverse di Tachipirina®, con una vasta gamma di ingredienti e di dosi; alcuni prodotti Maalox® contengono idrossido di alluminio e magnesio, mentre altri contengono carbonato di calcio.
Quando si sceglie un prodotto, occorre leggere attentamente l’etichetta per individuare quello più indicato per il particolare problema. L’etichetta dei farmaci da banco, richiesta obbligatoriamente dalla FDA negli Stati Uniti, può aiutare il paziente a comprendere i benefici e i rischi del medicinale e come usarlo correttamente. Rivolgersi al farmacista per qualsiasi domanda sul farmaco da banco o se non si comprendono completamente le indicazioni riportate nell’etichetta.
Spesso, l’etichetta dei farmaci da banco non riporta tutti i possibili effetti collaterali. Di conseguenza, le persone presumono erroneamente che gli effetti collaterali di questi prodotti siano pochi o inesistenti. Per esempio, il foglietto illustrativo di un analgesico da banco contiene l’avvertenza di non assumerlo per più di 10 giorni. Tuttavia, i possibili gravi effetti collaterali dovuti all’impiego protratto (come un sanguinamento dall’apparato digerente che può mettere a rischio la vita del paziente) non sono riportati sulla scatola o sul flacone, né sul foglietto illustrativo. Pertanto, è possibile che chi soffre di dolore cronico o di infiammazione cronica assuma il farmaco per un lungo periodo di tempo, senza realizzare che questo può causare problemi gravi.
Come leggere l’etichetta di un farmaco
Negli Stati Uniti i farmaci da banco devono essere provvisti di un foglio illustrativo che spieghi i relativi benefici e i rischi e come usare il farmaco correttamente. Il foglio illustrativo ha per titolo “Informazioni sul farmaco”. All’inizio sono elencati i principi attivi, seguiti dalle avvertenze, dalle istruzioni, da altre informazioni e dagli eccipienti. Principio attivo: Il farmaco di per sé rappresenta il principio attivo. I prodotti combinati contengono più di un principio attivo. È riportato il nome generico del farmaco con la quantità presente in ogni compressa, capsula o unità di dosaggio. Lo stesso farmaco generico può essere venduto con diversi nomi commerciali. Indicazioni terapeutiche: Sono elencati i sintomi o le patologie per cui il farmaco è raccomandato. Avvertenze: Sono elencati i casi in cui non usare il farmaco, quando consultare il medico o il farmacista (e dopo quanto tempo) e quali fattori possono alterare la risposta prevista al farmaco, generalmente suddivise nelle sezioni indicate di seguito.
Istruzioni: Sono fornite istruzioni su quanto medicinale prendere e quanto spesso prenderlo per fasce di età diverse, perché la corporatura e l’età sono alcuni dei fattori che possono influenzare la risposta al farmaco di una persona. Altre informazioni: Sono riportate istruzioni particolari, come le modalità di conservazione del farmaco per evitarne il deterioramento. Eccipienti: Oltre al farmaco, i medicinali contengono sostanze aggiunte per facilitarne la somministrazione, come gli ingredienti che forniscono massa o un gusto e un colore gradevoli. Prodotti diversi con lo stesso principio attivo possono contenere eccipienti diversi. In genere gli eccipienti sono innocui, ma alcuni causano reazioni allergiche in alcuni soggetti, che devono quindi utilizzare prodotti alternativi. |
Ulteriori informazioni
Di seguito si riporta una risorsa in lingua inglese che può essere utile. Si prega di notare che il Manuale non è responsabile del contenuto di questa risorsa.
OTC Products and Dietary Supplements: sito per la segnalazione di eventi avversi associati all’uso di farmaci da banco e integratori alimentari.
