Obat bebas (OTC) adalah medikasi yang tersedia tanpa resep dokter.
Medikasi yang dijual bebas membantu orang meredakan banyak gejala dan mengobati beberapa penyakit sederhana dengan mudah dan tanpa berkonsultasi dengan dokter. Meskipun demikian, penggunaan medikasi ini secara aman dan efektif membutuhkan pengetahuan, akal sehat, dan tanggung jawab.
Selain medikasi seperti aspirin dan asetaminofen yang biasanya dianggap sebagai obat bebas (OTC), di Amerika Serikat banyak produk lain yang tersedia secara umum dianggap sebagai medikasi yang dijual bebas oleh Food and Drug Administration (FDA). Beberapa pasta gigi, beberapa obat kumur, beberapa jenis obat tetes mata, penghilang kutil, krim pertolongan pertama dan salep yang mengandung antibiotik, dan bahkan sampo antiketombe dianggap sebagai medikasi yang dijual bebas. Penetapan produk yang dapat dijual bebas ditentukan oleh negara masing-masing.
Beberapa produk yang dijual bebas awalnya hanya tersedia dengan resep dokter. Setelah bertahun-tahun digunakan berdasarkan peraturan yang peresepan, medikasi dengan catatan keamanan yang sangat baik dapat disetujui di Amerika Serikat oleh FDA untuk dijual bebas. Ibuprofen analgesik dan obat nyeri ulu hati famotidin adalah contoh dari medikasi tersebut. Sering kali, versi OTC memiliki jumlah bahan aktif yang lebih rendah dalam setiap dosis medikasi daripada versi resep medikasi yang sama. Saat menetapkan dosis medikasi yang dijual bebas secara tepat, produsen, dan otoritas regulasi yang bertanggung jawab untuk mengawasi medikasi, seperti FDA di Amerika Serikat, mencoba menyeimbangkan keamanan dan keefektifannya.
Medikasi yang dijual bebas tidak selalu dapat ditoleransi dengan lebih baik daripada medikasi dengan resep dokter yang serupa. Misalnya, obat tidur difenhidramin yang dijual bebas dapat menyebabkan efek merugikan yang sama seriusnya dengan efek yang berhubungan dengan banyak obat tidur yang diresepkan, terutama pada lansia.
Riwayat Regulasi Medikasi di Amerika Serikat
Dulu, sebagian besar medikasi pernah tersedia tanpa resep dokter di Amerika Serikat. Sebelum Food and Drug Administration (FDA) dibentuk, hampir semua hal dapat dimasukkan ke dalam botol dan dijual sebagai obat untuk kesembuhan penyakit. Alkohol, kokain, mariyuana, dan opium termasuk dalam beberapa produk yang dijual bebas (OTC) tanpa pemberitahuan kepada pengguna. Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik (FD&C) tahun 1938, memberikan wewenang kepada FDA untuk mengeluarkan peraturan, tetapi undang-undang tersebut tidak memberikan pedoman yang jelas tentang medikasi mana yang dapat dijual hanya dengan resep dan mana yang dapat dijual bebas.
Amendemen Undang-Undang FD&C pada tahun 1951 berupaya mengklarifikasi perbedaan antara medikasi yang dijual bebas dan medikasi dengan resep dokter dan untuk mengatasi masalah keamanan. Medikasi dengan resep dokter didefinisikan sebagai senyawa yang dapat membentuk kebiasaan, beracun, atau tidak aman untuk digunakan kecuali di bawah pengawasan dokter. Apa pun selain itu dapat dijual bebas.
Sebagaimana tercatat dalam amendemen terhadap Undang-Undang FD&C tahun 1962, medikasi yang dijual bebas wajib efektif dan aman. Namun demikian, menentukan keefektifan dan keamanan dapat sulit dilakukan. Apa yang efektif untuk seseorang belum tentu efektif untuk orang lain, dan medikasi apa pun dapat menyebabkan efek samping yang tidak diinginkan (disebut juga sebagai efek samping, kejadian tidak diinginkan, atau reaksi obat yang tidak diinginkan). Tidak ada sistem terorganisasi di Amerika Serikat yang melaporkan efek samping medikasi yang dijual bebas hingga tahun 2007, yaitu ketika undang-undang baru mulai berlaku yang mewajibkan perusahaan untuk melaporkan kejadian tidak diinginkan serius terkait medikasi yang dijual bebas (lihat Produk Obat Bebas dan Suplemen Makanan).
Pertimbangan Keselamatan
Keamanan adalah kekhawatiran utama ketika Food and Drug Administration (FDA) mempertimbangkan penggolongan ulang medikasi dengan resep dokter sebagai obat bebas (OTC). Sebagian besar medikasi yang dijual bebas—berbeda halnya dengan makanan kesehatan, suplemen makanan (termasuk obat-obatan herbal) dan terapi pelengkap—telah diteliti secara luas. Meskipun demikian, semua medikasi memiliki manfaat dan risiko, dan beberapa tingkat risiko harus ditoleransi jika seseorang ingin menerima manfaat medikasi. Menentukan tingkat risiko yang dapat diterima mengharuskan pertimbangan cermat.
Mengklasifikasi ulang medikasi dengan resep dokter sebagai medikasi yang dijual bebas
Pertanyaan berikut dapat membantu otoritas regulasi dalam menentukan bahwa suatu medikasi dinilai cukup aman untuk disediakan secara bebas:
Apakah medikasi telah digunakan dalam waktu yang cukup lama sehingga efek berbahayanya dipahami sepenuhnya?
Apa efek berbahaya (termasuk efek akibat penyalahgunaan) yang dapat ditimbulkan oleh medikasi tersebut?
Apakah kebiasaan menggunakan medikasi terbentuk?
Apakah manfaat status obat bebas melebihi risikonya?
Pertanyaan lain membantu menentukan kemudahan untuk diagnosis gangguan, kemudian diobati di luar fasilitas perawatan kesehatan:
Dapatkah orang pada umumnya mendiagnosis sendiri kondisi yang membutuhkan medikasi tersebut?
Dapatkah orang pada umumnya mengobati kondisi tersebut tanpa bantuan dokter atau tenaga kesehatan profesional lainnya?
Akhirnya, orang perlu memahami cara menggunakan medikasi tersebut, sehingga pemberian label pada bagian luar dan dalam kemasan merupakan pertimbangan yang penting. Pertanyaan-pertanyaan berikut membantu menentukan informasi apa saja yang termasuk dalam pelabelan medikasi:
Dapatkah petunjuk penggunaan yang memadai dicantumkan?
Dapatkah peringatan terhadap penggunaan yang tidak aman dicantumkan?
Dapatkah orang pada umumnya memahami informasi pada label?
Memilih dan menggunakan medikasi yang dijual bebas
Keamanannya bergantung pada penggunaan medikasi yang benar. Untuk medikasi yang dijual bebas, penggunaan yang benar sering kali bergantung pada diagnosis mandiri konsumen, yang menyisakan ruang untuk kesalahan. Misalnya, sebagian besar sakit kepala tidak berbahaya, tetapi dalam kasus yang jarang terjadi, sakit kepala merupakan peringatan dini adanya tumor atau perdarahan otak. Demikian pula, apa yang tampak seperti nyeri ulu hati yang parah dapat menandakan serangan jantung dalam waktu dekat. Pada akhirnya, orang harus menggunakan akal sehat dalam menentukan apakah gejala atau penyakit bersifat ringan atau apakah membutuhkan penanganan medis dan mereka perlu berkonsultasi dengan dokter atau apoteker jika mereka tidak yakin.
Beberapa pedoman untuk memilih dan menggunakan medikasi yang dijual bebas adalah sebagai berikut:
Pastikan diagnosis mandiri dilakukan seakurat mungkin. Jangan berasumsi bahwa masalahnya adalah “hal yang sedang terjadi.”
Pilih produk karena bahannya sesuai untuk kondisinya, bukan karena produk tersebut memiliki nama merek yang dikenal.
Pilih produk dengan bahan paling sedikit. Produk yang diklaim meredakan setiap gejala yang mungkin cenderung menyebabkan orang terpapar medikasi yang tidak diperlukan, menimbulkan risiko tambahan, dan memakan biaya lebih besar.
Baca label dengan cermat untuk menentukan dosis yang benar dan catat setiap tindakan pencegahan, termasuk kondisi medis apa yang akan membuat medikasi menjadi pilihan yang buruk.
Jika ragu, tanyakan kepada apoteker atau dokter terkait produk yang tepat untuk mengobati gejala Anda.
Mintalah apoteker untuk memeriksa kemungkinan interaksi dengan medikasi lain yang digunakan orang tersebut.
Mintalah apoteker untuk mengidentifikasi kemungkinan efek samping.
Jangan meminum lebih dari dosis yang dianjurkan.
Jangan meminum medikasi yang dijual bebas lebih lama daripada waktu maksimum yang disarankan pada label. Berhenti minum medikasi dan hubungi tenaga kesehatan Anda jika gejala Anda memburuk.
Jauhkan semua medikasi, termasuk medikasi yang dijual bebas, dari jangkauan anak-anak.
Membaca label medikasi yang dijual bebas
Orang yang membeli medikasi yang dijual bebas harus membaca dan mengikuti petunjuk dengan cermat. Karena medikasi yang sama dengan formulasi berbeda—seperti formulasi pelepasan segera dan pelepasan terkendali (pelepasan lambat)—mungkin memiliki nama merek yang sama, tetapi petunjuk dosis yang berbeda, label harus diperiksa setiap kali membeli produk, dan dosisnya harus dicatat. Mengasumsikan bahwa dosisnya sama dalam setiap pembelian adalah tindakan yang tidak aman.
Selain itu, formulasi berbeda dengan nama merek yang sama dapat memiliki bahan yang berbeda, jadi penting untuk memeriksa bahan yang tertera pada label. Misalnya, ada beberapa lusin formulasi Tylenol® yang berbeda dengan berbagai bahan dan dosis dan beberapa produk Maalox® mengandung aluminium dan magnesium hidroksida, sedangkan yang lainnya mengandung kalsium karbonat.
Saat memilih produk, orang harus membaca label dengan cermat untuk menentukan produk mana yang paling tepat untuk masalah khusus mereka. Label medikasi yang dijual bebas, yang diwajibkan oleh FDA di Amerika Serikat, dapat membantu orang memahami manfaat dan risiko medikasi serta cara menggunakan medikasi dengan benar. Orang tersebut harus bertanya kepada apoteker jika mereka memiliki pertanyaan tentang produk obat bebas atau tidak sepenuhnya memahami petunjuk pada label.
Sering kali, label medikasi yang dijual bebas tidak mencantumkan berbagai kemungkinan efek samping. Akibatnya, banyak orang berasumsi bahwa medikasi ini hanya memiliki sedikit efek samping, jika ada. Misalnya, sisipan kemasan untuk satu pereda nyeri yang dijual bebas memperingatkan orang untuk tidak meminum medikasi tersebut selama lebih dari 10 hari. Meskipun demikian, kemungkinan efek samping serius yang dapat terjadi dengan penggunaan jangka panjang (seperti perdarahan yang mengancam jiwa pada saluran pencernaan) tidak disebutkan—tidak pada kotak, botol, atau sisipan kemasan. Akibatnya, orang yang menderita nyeri kronis atau peradangan dapat meminum medikasi dalam waktu lama tanpa menyadari bahwa penggunaan tersebut dapat menyebabkan masalah serius.
Membaca Label Medikasi
Medikasi tanpa resep dokter di Amerika Serikat harus mencantumkan label yang menjelaskan manfaat dan risiko obat dan cara menggunakan obat dengan benar. Label tersebut diberi judul “Fakta Obat.” Bahan aktif tercantum di bagian atas, diikuti dengan penggunaan, peringatan, arahan, informasi lainnya, dan bahan tidak aktif. Bahan aktif: Medikasi itu sendiri adalah bahan aktifnya. Produk kombinasi memiliki lebih dari satu bahan aktif. Nama generik medikasi dicantumkan bersama kandungan medikasi dalam setiap tablet, kapsul, atau unit dosis. Obat generik yang sama dapat dijual dengan beberapa nama dagang (merek) yang berbeda. Penggunaan: Gejala atau gangguan yang direkomendasikan untuk produk medikasi tersebut tercantum di dalam daftar. Peringatan: Medikasi juga mencantumkan kapan obat tidak boleh digunakan, kapan harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker (dan setelah berapa lama), dan faktor mana yang dapat mengubah respons yang diharapkan terhadap medikasi, biasanya dalam bagian-bagian berikut.
Petunjuk: Berapa banyak medikasi yang diminum dan seberapa sering medikasi diberikan untuk kelompok usia yang berbeda, karena ukuran dan usia, di antara beragam faktor lainnya, memengaruhi cara seseorang merespons suatu medikasi. Informasi lainnya: Petunjuk khusus, seperti cara menyimpan medikasi agar tidak menurun kualitasnya, juga dicantumkan. Bahan tidak aktif: Selain medikasi, produk medikasi mengandung zat yang ditambahkan untuk memudahkan pemberian obat, seperti bahan-bahan yang menambah volume atau memberikan cita rasa dan warna yang menarik. Produk berbeda dengan bahan aktif yang sama dapat mengandung bahan tidak aktif yang berbeda. Bahan tidak aktif biasanya tidak berbahaya, tetapi beberapa di antaranya menyebabkan reaksi alergi pada sebagian orang, sehingga mereka harus mencari produk yang dibuat tanpa bahan-bahan tersebut. |
Informasi Lebih Lanjut
Sumber daya berbahasa Inggris berikut mungkin berguna. Harap diperhatikan bahwa Manual ini tidak bertanggung jawab atas konten sumber daya ini.
Produk Obat Bebas dan Suplemen Makanan: Lokasi untuk melaporkan kejadian tidak diinginkan terkait penggunaan medikasi yang dijual bebas (OTC) dan suplemen makanan.
