Vacina contra hepatite B (HepB)

A vacina da hepatite B é produzida utilizando tecnologia recombinante de DNA. Um plasmídeo contendo o gene para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) é inserido na levedura comum de padeiro, que então produz HBsAg. O HBsAg é coletado e purificado. Essa vacina não pode causar infecção por Vírus da hepatite B, porque nenhuma partícula viral de DNA potencialmente infecciosa ou partículas virais completas são produzidas durante esse processo.

Várias vacinas estão disponíveis. Duas vacinas individuais recombinantes (de antígeno único) são conjugadas com alumínio.

Uma formulação recombinante adjuvada contém o adjuvante imunoestimulante oligodesoxinucleotídeo citidina-fosfato-guanosina (CpG-ODN).

Formulações de vacinas combinadas (HepA/HepB, DTaP/HepB/IPV e DTaP/HepB/Hib/IPV) também estão disponíveis.

A vacina HepB é uma vacinação infantil de rotina e é geralmente administrada individualmente (em neonatos) ou em uma vacina combinada de DTaP/HepB/Hib/IPV (outras idades) (1).

A vacina HepB também é indicada para todos os adultos de 19 a 59 anos que não foram vacinados anteriormente (2).

A vacina contra hepatite B também é indicada para adultos com 60 anos ou mais que não foram previamente vacinados e que apresentem qualquer um dos seguintes fatores de risco:

• Vida sexual ativa em pessoas que não estão em um relacionamento monogâmico a longo prazo (p. ex., > 1 parceiro sexual durante os 6 meses anteriores)

• Necessidade de avaliação ou tratamento de infecção sexualmente transmissível

• Uso atual ou recente de drogas ilícitas

• Homens que fazem sexo com homens

• Emprego em que os trabalhadores podem estar expostos a sangue ou outras secreções corporais potencialmente infecciosas (p. ex., cuidados de saúde, serviços de guarda ou trabalhadores de segurança pública)

• Doença renal em estágio terminal (p. ex., tratamento com hemodiálise)

• Infecção pelo HIV

• Doença hepática crônica (p. ex., pessoas com hepatite C, cirrose, doença hepática gordurosa, doença hepática relacionada ao álcool, hepatite autoimune ou nível de alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST] maior que o dobro do limite superior da normalidade)

• Contato domiciliar e/ou contato sexual com pessoas que são positivas para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)

• Viagem a áreas endêmicas

• Tempo gasto (como pacientes, residentes ou funcionários) em instituições correcionais ou em instalações que oferecem tratamento para infecções sexualmente transmissíveis, teste e tratamento de HIV, serviços de tratamento e prevenção ao uso de drogas, serviços para usuários de drogas injetáveis ou homens que fazem sexo com homens ou cuidados para pacientes com deficiência de desenvolvimento ou com doença renal em estágio terminal (incluindo aqueles que recebem hemodiálise de longo prazo)

Adultos com 60 anos ou mais sem fatores de risco conhecidos para infecção pelo vírus da hepatite B podem receber uma série de vacinas contra HepB. Qualquer adulto com 60 anos ou mais que solicite a vacinação contra HepB deve receber uma série de vacinas contra HepB.

Para diabéticos com 60 anos ou mais, a decisão de receber a vacina contra HepB deve basear-se na tomada de decisão clínica compartilhada (3).

A vacina de combinação HepA/HepB pode ser utilizada em pessoas ≥ 18 anos com indicações para vacina HepA ou HepB e que não foram previamente vacinadas com um dos componentes da vacina.

As principais contraindicações para a vacina HepB são as seguintes:

• História de reação alérgica grave (p. ex., anafilaxia) após uma dose

• Hipersensibilidade ao fermento de padeiro ou qualquer componente da vacina

A principal precaução com a vacina contra HepB é:

• Doença grave ou moderada com ou sem febre (a vacinação é adiada até a resolução da doença)

A dose das vacinas recombinantes individuais contra HepB é de 0,5 mL IM até os 20 anos ou 1 mL IM para adultos (≥ 20 anos). A dose para a formulação recombinante adjuvada é 0,5 mL IM para adultos ≥ 18 anos.

Em lactentes, a vacina HepB é administrada em uma série de 3 doses uma vez logo após o nascimento, aos 2 meses e entre 6 meses e 18 meses. A primeira dose contém apenas HepB; no entanto, aos 2 meses e novamente entre 6 e 18 meses, uma vacina combinada de DTaP/HepB/Hib/IPV é preferida nos Estados Unidos.

Lactentes que não receberam uma dose ao nascimento devem iniciar a série assim que possível. Neonatos pré-termo ainda são capazes de gerar resposta protetora à maioria das vacinas e devem seguir o mesmo esquema de vacinação que os neonatos a termo. Contudo, lactentes prematuros que pesam < 2 kg ao nascimento tendem a ter uma resposta de anticorpos reduzida. Para esses lactentes, a primeira dose da vacina HepB deve ser adiada até que sejam liberados do hospital ou atinjam 1 mês de idade. Se a primeira dose for administrada quando eles têm < 1 mês de idade, eles precisam de 3 doses adicionais. Para prevenir a transmissão perinatal suspeita de hepatite B em lactentes com status materno HBsAg positivo ou desconhecido, veja Prevenção da infecção neonatal por HBV (1).

Todas as crianças não vacinadas anteriormente contra hepatite B devem ser vacinadas entre 11 e 15 anos de idade (2). Um cronograma de 3 doses é utilizado; a primeira e a segunda doses são separadas por ≥ 4 semanas e a terceira dose é administrada 4 a 6 meses após a segunda dose. Mas um cronograma de 2 doses utilizando Recombivax HB pode ser utilizado; a segunda dose é aplicada 4 a 6 meses após a primeira.

Adultos com 19 a 59 anos que não foram previamente vacinados devem completar uma série de 2, 3 ou 4 doses. O calendário habitual para adultos utilizando vacinas recombinantes é uma série de 3 doses com 2 doses separadas por ≥ 4 semanas, e uma terceira dose 4 a 6 meses após a segunda dose. A formulação recombinante com adjuvante é administrada em 2 doses com pelo menos 4 semanas de intervalo.

A HepB-CpG não deve ser administrada durante a gestação, pois não existem dados de segurança disponíveis para esse uso.

Adultos não vacinados que estão sendo tratados com hemodiálise requerem doses mais altas das vacinas recombinantes sem adjuvante (3).

Se as pessoas não estão vacinadas ou não estão completamente vacinadas, as doses que faltam devem ser dadas para completar a série de 3 doses contra hepatite B. Adultos com 60 anos ou mais sem fatores de risco conhecidos e que estão solicitando a vacinação também podem receber a série de 3 doses de HepB. A segunda dose é administrada 1 mês após a primeira dose; a terceira, ≥ 2 meses após a segunda dose (e ≥ 4 meses depois da primeira dose). Se a vacina combinada HepA/HepB for utilizada, 3 doses são administradas nos meses 0, 1 e 6, ou 4 doses são administradas nos dias 0, 7, e 21 a 30, seguidas por uma dose de reforço aos 12 meses. Se uma pessoa perdeu a sequência antes de a série ser concluída, a série não precisa ser reiniciada.

Efeitos adversos graves são raros e incluem anafilaxia.

Efeitos leves incluem dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção. Ocasionalmente, um aumento na temperatura para cerca de 38° C, fadiga, cefaleia e mal-estar podem ocorrer, mas são geralmente leves e transitórios.

Para obter mais informações sobre os efeitos adversos dessas vacinas, consulte as informações para prescrição.

Os recursos em inglês a seguir podem ser úteis. Observe que este Manual não é responsável pelo conteúdo desses recursos.

1. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP): ACIP Recommendations: Hepatitis B Vaccine

2. ACIP: Changes in the 2025 Adult Immunization Schedule

3. Centers for Disease Control and Prevention (CDC): Clinical Information on Hepatitis B

4. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC): Hepatitis B: Recommended vaccinations