Безрецептурные (over-the-counter, OTC) препараты — это препараты, которые продаются без рецепта.
Безрецептурные препараты дают людям возможность избавиться от многих неприятных симптомов и лечить определенного рода заболевания простым образом, не затрачивая деньги на визит к врачу. Тем не менее, чтобы пользоваться этими лекарственными препаратами безопасно, требуются определенные знания, здравый смысл и ответственность.
Кроме таких веществ, как аспирин и ацетаминофен, которые люди, как правило, относят к безрецептурным лекарственным препаратам, Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration, FDA) рассматривает в качестве безрецептурных препаратов многие другие широко доступные препараты. Многие зубные пасты, ополаскиватели для полости рта, некоторые виды средств для удаления бородавок, кремы для первой медицинской помощи и мази, содержащие антибиотики и даже шампуни от перхоти — вся эта продукция подпадает под определение «безрецептурные препараты». Каждая страна создает список препаратов, отпускаемых в этой стране без рецепта.
Некоторые безрецептурные препараты изначально отпускались только по рецепту. По прошествии многих лет применения в рецептурном режиме лекарственные препараты с отличной репутацией в отношении безопасности могут быть переведены FDA в разряд безрецептурных препаратов. Примеры таких препаратов — анальгетик ибупрофен и средство от изжоги фамотидин. Часто безрецептурная версия содержит значительно меньшее количество действующего вещества в каждой таблетке, капсуле или капсуловидной таблетке, чем соответствующий рецептурный препарат. Устанавливая надлежащие дозы безрецептурных препаратов, фирмы-производители и FDA стараются найти баланс между безопасностью и эффективностью.
Далеко не всегда безрецептурные препараты переносятся лучше, чем схожие рецептурные препараты. Например, безрецептурный снотворный препарат дифенгидрамин может вызывать нежелательные явления, которые так же серьезны, как и явления, связанные с применением многих рецептурных снотворных препаратов, особенно у пожилых людей.
Исторические предпосылки
Когда-то лекарства по большей части продавались без рецепта. До того, как появилось Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), можно было практически что угодно разлить по флаконам и продавать как безотказное снадобье. Некоторые безрецептурные препараты содержали спирт, кокаин, марихуану и опиум, не уведомляя об этом покупателей. Закон США о пищевых продуктах, лекарственных веществах и косметических средствах (Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C), принятый в 1938 году, наделил FDA определенными полномочиями издавать предписания, но не дал четкого определения, какие препараты следует продавать исключительно по рецепту, а какие можно продавать без рецепта.
Поправка к Закону FD&C, принятая в 1951 году, преследовала цель внести ясность в отношении отличий между рецептурными и безрецептурными препаратами, а также разрешить определенные проблемы, связанные с безопасностью лекарственных препаратов. Рецептурные препараты были определены как химические соединения, способные вызывать зависимость, оказывать токсическое воздействие или небезопасные при применении без контроля врача. Все остальные препараты было разрешено отпускать без рецепта.
Как отмечено в поправке к Закону FD&C от 1962 года, безрецептурные препараты должны быть как эффективными, так и безопасными. Тем не менее, определить эффективность и безопасность бывает сложно. То, что эффективно у одного человека, может оказаться неэффективным у другого; кроме того, любой лекарственный препарат может вызывать нежелательные побочные эффекты (которые также именуются нежелательными эффектами, нежелательными явлениями или нежелательными лекарственными реакциями). Организованная система отчетов об нежелательных эффектах безрецептурных препаратов отсутствовала в США до 2007 года, когда вступил в силу новый закон, требующий, чтобы компании сообщали о серьезных нежелательных явлениях, связанных с применением безрецептурных препаратов (см. Безрецептурные препараты и биологически активные добавки).
Соображения безопасности
Когда Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) рассматривает вопрос о переводе рецептурного препарата в разряд безрецептурных, основным соображением является безопасность. Большинство безрецептурных препаратов, в отличие от продуктов здорового питания, биологически активных добавок (в том числе лекарственных трав) и комплементарной терапии были подвергнуты тщательным научным исследованиям. Тем не менее, определенная польза и риски присущи всем лекарственным препаратам, поэтому для получения пользы от применения лекарственного препарата следует смириться с определенной степенью риска. Определение приемлемой степени риска — вопрос личного решения.
Перевод препаратов в категорию безрецептурных препаратов
Представленные ниже вопросы могут помочь определить, является ли препарат достаточно безопасным для того, чтобы быть отнесенным к категории безрецептурных:
Использовался ли данный препарат в течение достаточно долгого времени, чтобы любые его вредные эффекты стали полностью известны?
Какие вредные эффекты данного препарата (в том числе являющиеся результатом неправильного его применения) возможны?
Вызывает ли данный препарат зависимость?
Перевешивает ли польза от присвоения ему безрецептурного статуса возможные риски?
Другие вопросы помогают определить, насколько легко можно диагностировать заболевание и затем вылечить его вне медицинского учреждения:
Может ли среднестатистический человек самостоятельно диагностировать то состояние, которое требует применения данного препарата?
Может ли среднестатистический человек самостоятельно лечить это состояние, не прибегая при этом к помощи врача или другого работника здравоохранения?
И, наконец, люди должны понимать, как применять препарат, поэтому инструкции на упаковке и внутри нее являются важными аспектами:
Возможно ли предоставить в письменном виде надлежащие указания по применению препарата?
Возможно ли предоставить в письменном виде предостережения о небезопасном использовании препарата?
Доступна ли информация, содержащаяся в инструкциях на этикетке, для понимания среднестатистического человека?
Выбор и применение безрецептурных препаратов
От того, насколько правильно применяется лекарственный препарат, зависит его безопасность. Что касается безрецептурных препаратов, их применение часто определяется самодиагностикой пациентов, что оставляет право на ошибку. Например, в большинстве случаев головная боль неопасна, но в редких случаях головная боль — это ранний признак, свидетельствующий об опухоли головного мозга или о кровоизлиянии в головной мозг. Аналогичным образом, то ощущение, которое принимается за изжогу, на самом деле может быть признаком приближающегося инфаркта миокарда. В конечном счете, определяя, является ли какой-либо симптом или недомогание незначительным, или же требуется квалифицированная медицинская помощь, необходимо исходить из здравого смысла, и в случае сомнений обязательно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендации по выбору и применению безрецептурных препаратов:
Убедитесь в том, что тот диагноз, который Вы поставили себе сами, максимально возможно верен. Не думайте, что проблема в «чем-то другом».
Выбирайте препарат потому, что его состав наилучшим образом подходит для Вашего состояния, а не по знакомому товарному наименованию.
Выбирайте препарат с наименьшим количеством составляющих. Те препараты, которые лечат «почти все», могут подвергать пациента воздействию ненужных лекарственных средств, подвергать пациента дополнительным рискам и, кроме того, быть более дорогими.
Тщательно прочитайте инструкции на этикетке данного препарата, чтобы определить верную дозу и требуемые меры предосторожности, в том числе, при каких заболеваниях не стоит принимать данный препарат.
Если у Вас возникли сомнения, спросите у врача или у фармацевта, каков главный компонент данного препарата.
Попросите фармацевта проверить информацию о возможных взаимодействиях данного препарата с другими принимаемыми Вами препаратами.
Попросите фармацевта определить возможные побочные эффекты.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Не принимайте безрецептурный препарат дольше, чем указано в инструкции на этикетке. Если симптомы усилятся, прекратите прием препарата.
Храните все лекарства, в том числе безрецептурные препараты, вне досягаемости детей.
Чтение инструкций по применению безрецептурных препаратов
Купив безрецептурный препарат, следует внимательно прочитать инструкцию и тщательно следовать ей. Поскольку различные лекарственные формы, например, с немедленным высвобождением и контролируемым (замедленным) высвобождением могут продаваться под одним и тем же товарным наименованием, каждый раз, покупая упаковку с препаратом, необходимо свериться с инструкциями на этикетке и проверить дозировку. Надеяться на то, что доза аналогична, небезопасно.
Кроме того, различные лекарственные формы, выпускаемые под одним и тем же товарным наименованием, могут иметь различные ингредиенты; таким образом, важно проверять состав препарата, указанный в инструкциях на этикетке. Например, существуют десятки различных лекарственных форм препарата Tylenol®, содержащих широкий спектр самых разнообразных ингредиентов и доз. Некоторые виды препарата Maalox® содержат гидроксид алюминия и гидроксид магния, тогда как другие содержат карбонат кальция.
Выбирая препарат, необходимо внимательно читать инструкции на этикетке, чтобы знать, какой препарат наилучшим образом подходит для лечения данного состояния. Инструкции на этикетках безрецептурных препаратов, наличия которых требует FDA, помогают узнать о пользе применения данного препарата и связанными с этим рисками, а также о том, как правильно применять этот препарат. Если имеются какие-либо вопросы в отношении безрецептурного препарата, необходимо спросить фармацевта.
Часто в инструкциях на этикетках безрецептурных препаратов не указан весь перечень возможных побочных эффектов. В результате этого некоторые люди делают вывод, что эти препараты обладают немногими побочными эффектами, либо что таковые вообще отсутствуют. Например, в инструкции по применению к одному из обезболивающих средств содержится предупреждение не принимать данный препарат с целью снятия боли в течение более 10 дней. Тем не менее, возможные серьезные побочные эффекты, которые могут иметь место при длительном использовании препарата (такие как опасные для жизни кровотечения из пищеварительного тракта) не упомянуты ни на упаковке, ни на емкости с препаратом, ни в инструкции по применению. В результате пациенты, страдающие от хронической боли или воспаления, могут принимать данный препарат в течение длительного времени, не подозревая, что такого рода применение препарата может привести к серьезным последствиям.
Как правильно читать инструкции на этикетке по применению лекарственного препарата
В США требуется, чтобы безрецептурные препараты имели инструкции на этикетке, которые бы разъясняли пользу от приема препарата и сопряженные с этим риски, а также то, как правильно применять данный препарат. Название этикетки: «Краткая информация о лекарственном препарате». Действующие вещества перечислены в самом верху, далее идут показания, предостережения, указания по применению, другая информация и вспомогательные неактивные ингредиенты. Действующее вещество: Препарат сам по себе является действующим веществом. Комбинированные препараты могут иметь более одного действующего вещества. Указано генерическое наименование препарата, а также количество препарата в каждой таблетке, капсуле или единице дозы. Один и тот же препарат-генерик может продаваться под несколькими различными товарными (фирменными) наименованиями. Показания: Перечислены симптомы или расстройства, по поводу которых рекомендуется применять данный препарат. Предостережения: Тут содержится информация о том, когда не следует использовать данный препарат, в каких случаях необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом (и через какое время) и какие факторы могут повлиять на ожидаемый ответ на воздействие данного препарата; как правило, содержащаяся тут информация разделена на четыре части.
Способ применения: В какой дозе и как часто принимать препарат людям, принадлежащим к различным возрастным группам, поскольку, среди других факторов масса/размеры тела и возраст могут оказывать влияние на то, как человек реагирует на данный лекарственный препарат. Другая информация: Тут перечислены указания о том, как хранить препарат, чтобы он сохранял свою активность. Вспомогательные неактивные ингредиенты: Кроме собственно препарата, лекарственные препараты (таблетки, капсулы и другие лекарственные формы, которые приобретают покупатели) содержат вещества, которые добавляются для облегчения применения препарата, т. е. ингредиенты, используемые для обеспечения объема или приятного вкуса и запаха. Лекарственные препараты, в основе которых лежит одно и то же действующее вещество, могут содержать при этом различные вспомогательные неактивные ингредиенты. Вспомогательные неактивные ингредиенты обычно безвредны, но некоторые их них могут вызывать у небольшого количества людей аллергические реакции; этим людям следует подыскать препараты, которые не содержат такого рода ингредиентов. |
Дополнительная информация
Ниже приведен ресурс на английском языке, который может быть полезным. Обратите внимание, что составители СПРАВОЧНИКА не несут ответственности за содержание этого ресурса.
Безрецептурные препараты и биологически активные добавки: веб-сайт для сообщения о нежелательных явлениях, связанных с использованием безрецептурных препаратов и биологически активных добавок.
