Фаза

Группы испытуемых

Цель

Длительность

Первоначальный этап разработки лекарственных препаратов

Лабораторные исследования (например, на культурах клеток и на животных)

Определить физико-химические характеристики лекарственного препарата и оценить безопасность и эффекты препарата в живом организме

2–6,5 лет

Клинические исследования

Фаза 1

20–80 здоровых добровольцев

Установить базовые характеристики безопасности и концентрацию препарата в крови, которая достигается при назначении различных доз препарата

1,5 года

Фаза 2

В исследовании участвуют до 100 человек, у которых имеется или может возникнуть исследуемое расстройство

Установить эффективность лекарственного препарата, диапазон дозировок и определить побочные эффекты

2 года

Фаза 3

300–30 000 человек, у которых имеется исследуемое расстройство

Подтвердить наиболее эффективный режим дозировок, получить более подробную информацию об эффективности лекарственного препарата и побочных эффектах, которые не наблюдались в ходе фазы 1 и фазы 2, а также сравнить данный препарат с другими существующими препаратами, с плацебо или же и с тем, и с другим

3,5 года

Экспертиза FDA

Государственный орган проводит экспертизу всей информации, полученной в ходе первоначального этапа разработки лекарственных препаратов и проведения клинических исследований.

Определить, была ли доказана достаточная эффективность и безопасность лекарственного препарата

0,5–1 год

Фаза 4 (пострегистрационный надзор)

Все лица, принимающие данный препарат, в особенности беременные женщины, дети и лица старшего возраста

Выявить те проблемы, которые отсутствовали в ходе фаз 1, 2 или 3, в том числе те, для возникновения которых требуется длительное время и наблюдающиеся редко

Продолжается