Предоставлено Вамmsd logo
This site is not intended for use in the Russian Federation

Когда замена на генерик недопустима

Категория лекарственных препаратов

Примеры

Комментарии

Пероральные препараты для лечения бронхиальной астмы

Теофиллин

Разные препараты, как правило, не являются биоэквивалентными. Если один из вариантов эффективен, менять его на другой не стоит, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Антикоагулянты

Варфарин

У лекарственного препарата токсическая доза слишком близка к эффективной дозе, чтобы использовать его безопасно.

Антидепрессанты

Несколько торговых наименований амитриптилина и одно торговое наименование амитриптилина в сочетании с перфеназином

Не все версии являются взаимозаменяемыми. Фармацевт может проконсультировать о том, является ли, по мнению FDA, определенный препарат-генерик биоэквивалентным по отношению к соответствующему брендовому препарату.

Противосудорожные препараты

Карбамазепин*, клоназепам, эсликарбазепин*, ламотриджин, окскарбазепин, фенитоин*, топирамат, вальпроат и зонисамид

После смены брендов пациентами были случаи утраты контроля за судорожными припадками. Рекомендуется продолжать прием того же брендового или того же генерического препарата.

Антигипертензивные препараты

Препараты дилтиазема или нифедипина с модифицированным высвобождением†

Некоторые генерические версии не являются биоэквивалентными по отношению к брендовым лекарственным препаратам. Препараты с модифицированным высвобождением обладают разными характеристиками высвобождения и не являются взаимозаменяемыми.

Сердечно-сосудистые препараты

Дигоксин (для лечения сердечной недостаточности и очень быстрого сердечного ритма)

У лекарственного препарата токсическая доза слишком близка к эффективной дозе, чтобы использовать его безопасно.

Кортикостероидные кремы, лосьоны и мази

Алклометазон, амцинонид, бетаметазон, клокортолон, дезонид, дезоксиметазон, дексаметазон, дифлоразон, флуоцинолон, флуоцинонид, флурандренолид, флутиказон*, галобетазол, гидрокортизон, мометазон и триамцинолон

Эти препараты были стандартизированы в отношении кожного ответа и многие из них были оценены FDA как биоэквивалентные. Тем не менее, сила ответа отличается; различия лекарственных форм препаратов (кремы, мази, гели) также могут оказывать влияние на активность препарата. Сила ответа может быть и непредсказуемой. Таким образом, если одна версия эффективна, ее не следует заменять на другую.

Таблетированные препараты кортикостероидов

Дексаметазон, преднизолон

Генерические версии могут не быть биоэквивалентными брендовым препаратам и не должны свободно заменять их.

Препараты для лечения подагры

Колхицин

Различные версии препаратов-генериков не являются биоэквивалентными друг другу.

Гормоны

Некоторые брендовые препараты медроксипрогестерона и метилтестостерона

Препараты гормонов щитовидной железы

Как правило, гормоны принимают в маленьких дозах; таким образом, отличия между препаратами с различными товарными наименованиями могут вызвать значительные колебания ответа организма на воздействие препарата.

Некоторые бренды не являются биоэквивалентными.

Препараты для лечения психических расстройств

Литий (для лечения биполярного расстройства)

У лекарственного препарата токсическая доза слишком близка к эффективной дозе, чтобы использовать его безопасно.

Другие препараты

Некоторые брендовые препараты прометазина в форме таблеток и суппозиториев, а также клозапин

Генерические версии могут не быть биоэквивалентными. Хотя любая версия эффективна, различные версии не являются взаимозаменяемыми.

* Препарат-генерик недоступен.

† Лекарственные формы препаратов с модифицированным высвобождением — это варианты препарата, в которых лекарственная форма была некоторым образом изменена, обычно чтобы замедлить высвобождение активного ингредиента в кровоток. Препараты с модифицированным высвобождением можно отличить по обозначениям MR, LA (длительное действие), XL (сверхдлительное действие), CR (контролируемое высвобождение) или SR (замедленное высвобождение).

FDA = Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств