Vacina contra o Ebola

A rVSV-ZEBOV é uma vacina recombinante de vírus vivo-atenuado. Fornece proteção contra a espécie ebolavírus do Zaire , mas não protege contra outras espécies do vírus Ebola nem contra o vírus de Marburg (1).

Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo são vacinas separadas administradas como uma série de 2 doses. Elas contêm vetores vacinais que são geneticamente modificados para que não possam se replicar nas células humanas. Essas vacinas de vetores contêm o código genético de várias proteínas do vírus Ebola para desencadear uma resposta imune:

• A Ad26.ZEBOV é uma vacina de DNA recombinante baseada no adenovírus tipo 26 (Ad26).

• A MVA-BN-Filo é uma vacina de DNA recombinante baseada no vírus vaccinia Ankara modificado (MVA).

rVSV-ZEBOV é indicada para a prevenção da doença do vírus Ebola causada pela espécie Z. ebolavirus em pessoas com 18 anos de idade ou mais nos Estados Unidos que estão em alto risco de exposição ocupacional ao Ebola utilizando uma estratégia de vacinação em anel reativa (ou seja, identificar e vacinar pessoas que são contatos recentes de uma pessoa com um caso confirmado de doença do vírus Ebola, bem como os contatos desses contatos, criando um anel de imunidade) (1) porque estão envolvidas nas seguintes situações (2):

• Respondendo a um surto da doença por ebolavirus

• Trabalhar como profissional de saúde nos centros de tratamento federal para Ebola nos Estados Unidos

• Trabalhar como funcionário ou contratado de laboratório em instituições de biossegurança de nível 4 nos Estados Unidos

• Trabalhar como pessoal de laboratório ou membros da equipe de apoio nas instalações da Laboratory Response Network

A Ad26.ZEBOV e a MVA-BN-Filo são indicadas para a prevenção da doença pelo vírus Ebola causada pela espécie Z. ebolavirus em pessoas com 1 ano de idade ou mais em áreas endêmicas e de risco.

As principais contraindicações para todas as 3 vacinas contra o Ebola são as seguintes:

• Reação alérgica grave (p. ex., anafilaxia) a qualquer componente da vacina, incluindo albumina sérica humana recombinante derivada de arroz

• História de reação alérgica grave à proteína derivada do arroz

A principal precaução para todas as 3 vacinas contra o Ebola é:

• Trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação

Ocorreu anafilaxia após a administração dessas vacinas. Após a vacinação, as pessoas devem ser observadas por pelo menos 15 minutos à procura de sinais precoces de anafilaxia ou reações anafilactoides. Tratamento clínico adequado e supervisão devem estar disponíveis no caso de ocorrência de anafilaxia.

As vacinas devem ser administradas com cautela para pessoas com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação porque pode ocorrer sangramento ou hematoma após a administração das vacinas.

A principal precaução para rVSV-ZEBOV é:

• Imunocomprometimento

A segurança e eficácia da rVSV-ZEBOV não foram avaliadas em pessoas imunocomprometidas, e a eficácia pode ser diminuída em pessoas imunocomprometidas. O risco da vacinação com a rVSV-ZEBOV, uma vacina de vírus vivo, em pessoas imunocomprometidas deve ser ponderado em relação ao risco de doença por ebolavírus do Zaire.

As precauções para a Ad26.ZEBOV e a MVA-BN-Filo são as seguintes:

• Imunocomprometimento

• Doença febril aguda grave ou infecção aguda (especialmente se evoluir com convulsões febris)

• Gestantes e pacientes em aleitamento (inclusive aleitamento parental)

A segurança e imunogenicidade do esquema das vacinas Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo não foram avaliadas minuciosamente em pessoas imunocomprometidas, incluindo aquelas em terapia imunossupressora. Um ensaio clínico envolvendo pessoas imunocompetentes com HIV (ou seja, contagem adequada de CD4 em terapia antirretroviral) mostrou imunogenicidade da vacina, mas esses resultados podem não ser generalizáveis para indivíduos imunocomprometidos, que podem não responder tão bem quanto pessoas imunocompetentes ao regime vacinal (1).

A vacinação com Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo deve ser adiada em pessoas com doença febril aguda grave ou infecção aguda, a menos que o benefício da vacinação imediata supere os riscos potenciais. A presença de infecção leve, febre baixa ou ambas não deve adiar a vacinação.

A vacinação em gestantes e lactantes requer considerações adicionais. As vacinas Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo foram avaliadas utilizando um ensaio clínico aberto em gestantes, e embora nenhum evento adverso grave relacionado à vacinação tenha sido relatado, dados adicionais foram considerados necessários para estabelecer de forma abrangente sua segurança nesta população (2). O regime vacinal foi geralmente bem tolerado entre gestantes; no entanto, a decisão de vacinar deve levar em conta o risco elevado de doença do vírus Ebola em gestantes durante surtos. Devido aos dados limitados em pacientes lactantes, os benefícios potenciais da vacinação devem ser pesados contra quaisquer riscos desconhecidos.

A dose da vacina rVSV-ZEBOV é de 1,0 mL IM.

A dose da vacina Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo é de 0,5 mL IM, administrada em uma série de 2 doses:

• Administra-se primeiro Ad26.ZEBOV (frasco com tampa vermelha).

• A MVA-BN-Filo (frasco com tampa amarela) é administrada 8 semanas mais tarde.

Para todas as 3 vacinas, os efeitos adversos mais comuns incluem dor e inchaço no local da injeção, mialgias, artralgias, cefaleia e fadiga.

Para rVSV-ZEBOV, outros efeitos adversos comuns incluem eritema no local da injeção, sensação febril, náusea, artrite, exantema e sudorese anormal.

Para Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo, outros efeitos adversos comuns incluem calor no local da injeção e calafrios. Em crianças de 1 a 17 anos de idade, os efeitos adversos mais comuns relatados são os seguintes:

• Dor no local da injeção

• Fadiga

• Diminuição da atividade

• Redução do apetite

• Irritabilidade

Para obter mais informações sobre os efeitos adversos dessas vacinas, consulte as informações para prescrição.

O recurso em inglês a seguir pode ser útil. Observe que este Manual não é responsável pelo conteúdo deste recurso.

1. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP): ACIP Recommendations: Ebola Vaccine