Produk obat adalah zat yang digunakan untuk mengobati kondisi medis. Produk obat sering kali memiliki beberapa nama. Ketika suatu produk obat pertama kali ditemukan, maka obat tersebut dinamai dengan nama kimianya, yang menjelaskan struktur atom atau molekul produk obat tersebut. Nama kimia biasanya terlalu rumit dan tidak praktis untuk penggunaan umum. Selanjutnya, versi singkat nama kimia atau nama kode (seperti RU 486) dikembangkan untuk memudahkan referensi di kalangan peneliti.
Di Amerika Serikat, ketika suatu produk obat disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA—lembaga pemerintah yang bertanggung jawab untuk memastikan bahwa obat yang dipasarkan di Amerika Serikat aman dan efektif), maka produk obat tersebut akan diberi:
Nama generik (resmi)
Nama merek (hak milik, merek dagang, atau nama dagang)
Misalnya, fenitoin adalah nama generik sementara Dilantin adalah nama merek untuk produk obat yang sama, yang merupakan produk obat antikejang yang umum digunakan.
Di Amerika Serikat, nama generik ditetapkan oleh badan resmi—United States Adopted Names (USAN) Council atau Dewan Nama Adopsi Amerika Serikat.
Nama merek dikembangkan oleh perusahaan yang meminta persetujuan untuk produk obat tersebut dan mengidentifikasinya sebagai properti eksklusif perusahaan tersebut.
Ketika produk obat mendapatkan perlindungan paten, perusahaan memasarkannya dengan nama mereknya. Ketika produk obat tersebut tidak lagi dipatenkan (tidak lagi dilindungi oleh paten), perusahaan dapat memasarkan produknya dengan nama generik atau nama merek. Perusahaan lain yang mengajukan persetujuan untuk memasarkan produk obat yang tidak dipatenkan harus menggunakan nama generik yang sama tetapi dapat membuat nama merek mereka sendiri. Akibatnya, produk obat generik yang sama dapat dijual dengan nama generik (misalnya ibuprofen) atau salah satu dari banyak nama merek (seperti Advil atau Motrin).
Nama generik dan nama merek harus unik untuk mencegah agar satu produk obat tidak disalahartikan sebagai produk obat lain saat obat diresepkan dan resep diproses. Untuk mencegah kemungkinan kebingungan ini, FDA harus menyetujui usulan nama merek sebelum dapat digunakan.
Pejabat pemerintah, dokter, peneliti, dan pihak lain yang menulis tentang senyawa baru menggunakan nama generik produk obat karena mengacu pada produk obat itu sendiri, bukan merek obat atau produk tertentu dari perusahaan tertentu. Namun, dokter sering kali menggunakan nama merek pada resep, karena lebih mudah diingat dan dokter sering kali mengetahui perihal produk obat baru berdasarkan nama merek.
Nama generik biasanya lebih rumit dan lebih sulit diingat daripada nama merek. Banyak nama generik yang merupakan versi singkat dari nama, struktur, atau formula kimia produk obat tersebut. Sebaliknya, nama merek biasanya menarik, sering kali terkait dengan tujuan penggunaan produk obat, dan relatif mudah diingat, sehingga dokter akan meresepkan produk obat tersebut dan konsumen akan mencarinya dengan menyebutkan namanya. Nama merek sering kali menunjukkan karakteristik produk obat. Misalnya, Lopressor membantu menurunkan tekanan darah, Glucotrol membantu mengontrol kadar gula darah (glukosa) yang tinggi, dan Skelaxin merelaksasi otot rangka. Terkadang, nama merek hanyalah versi singkat dari nama generik produk obat—misalnya, Minocin untuk minosiklin.
Istilah generik, bila diterapkan pada barang-barang seperti makanan dan produk rumah tangga, digunakan untuk menjelaskan versi tiruan dari suatu produk bermerek namun lebih murah, dan terkadang kurang efektif atau memiliki kualitas lebih rendah. Meskipun demikian, produk obat generik, meskipun lebih murah daripada produk obat bermerek yang sebanding, umumnya sama efektifnya dan memiliki kualitas yang sama dengan produk obat bermerek (lihat Bioekivalensi dan Sifat Ketertukaran Produk Obat Generik). Faktanya, produsen produk obat generik memproduksi banyak produk bermerek untuk perusahaan yang mengendalikan nama merek. Kadang-kadang tersedia lebih dari satu versi produk obat generik. Misalnya, banyak produsen menjual versi asetaminofen, produk obat tanpa resep yang biasa digunakan untuk meredakan nyeri dan demam.
Apa yang Terkandung dalam Sebuah Nama?
Nama Kimia | Nama Generik | Nama Merek |
|---|---|---|
N-(4-hidroksifenil) asetamid | Asetaminofen | TYLENOL |
7-kloro-1,3-dihidro-1-metil-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-on | Diazepam | Valium |
4-[4-(p-klorofenil)-4-hidroksipiperidino]-4’-fluorobutirofenon | Haloperidol | Haldol |
(1S, 2S) dl-treo-2-(metilamino)-1-fenilpropan-1-ol | Pseudoefedrin | Sudafed |
6-metoksi-2-[(S)-(4-metoksi-3,5-dimetilpiridin-2-il)metilsulfinil]-1H-benzimidazol | Esomeprazol | Nexium |
Perlindungan Paten untuk Produk Obat
Di Amerika Serikat, perusahaan yang mengembangkan produk obat baru dapat menerima paten untuk obat itu sendiri, untuk cara pembuatan produk obat tersebut, untuk cara penggunaan produk obat tersebut, dan bahkan untuk metode penghantaran dan pelepasan produk obat ke dalam aliran darah. Dengan demikian, perusahaan sering kali memiliki lebih dari satu paten untuk sebuah produk obat. Paten memberikan hak eksklusif kepada perusahaan atas suatu produk obat selama 20 tahun. Paten tambahan terkadang dapat diajukan untuk memperpanjang masa berlaku paten. Biasanya, sekitar 10 tahun berlalu antara waktu produk obat ditemukan (saat paten diperoleh) dan waktu produk obat disetujui untuk digunakan pada manusia, sehingga perusahaan hanya memiliki sekitar setengah waktu paten untuk memasarkan produk obat baru secara eksklusif. Food and Drug Administration (FDA) atau Badan Pengawas Obat dan Makanan AS dapat memilih untuk mempercepat proses persetujuan bagi produk obat untuk mengobati HIV stadium akhir, kanker, dan gangguan yang mengancam jiwa lainnya jika tidak ada pengobatan yang efektif saat ini.
Setelah paten berakhir, perusahaan lain dapat memproduksi dan menjual produk obat versi generik yang disetujui oleh FDA. Mereka biasanya menjual produk mereka dengan harga yang lebih rendah daripada produk obat bermerek asli karena produsen obat generik tidak harus memulihkan biaya pengembangan produk obat asli dan biasanya menghabiskan biaya yang jauh lebih sedikit untuk pemasaran. Produk obat generik dapat dijual dengan nama generik atau nama merek (produk obat generik bermerek) namun tidak dengan nama merek yang digunakan oleh pemegang paten asli.
Tidak semua obat yang sudah habis masa patennya memiliki versi generik. Terkadang produk obat terlalu sulit diduplikasi, atau tidak tersedia tes yang memadai untuk membuktikan bahwa produk obat generik memiliki kerja yang serupa dengan produk obat bermerek. Terkadang pasar obat begitu kecil sehingga memproduksi produk obat dalam versi lain tidak masuk akal dari sudut pandang bisnis.
Produk Obat Generik Tanpa Resep Dokter
Versi generik dari beberapa produk obat tanpa resep (yang dijual bebas) sering kali dijual sebagai merek internal oleh rantai pasokan toko obat (drugstore) atau koperasi, biasanya dengan biaya yang lebih rendah. Produk obat ini dievaluasi serupa dengan produk obat resep generik.
Apoteker dapat menyarankan produk bebas generik mana yang sama manjurnya dengan produk orisinal. Akan tetapi, konsumen dapat memilih satu produk dibandingkan produk lainnya karena penampilan, rasa, konsistensi, atau karakteristik lainnya.
Informasi Lebih Lanjut
Referensi berbahasa Inggris berikut ini mungkin akan berguna. Harap diperhatikan bahwa Manual ini tidak bertanggung jawab atas konten sumber daya ini.
U.S. Food & Drug Administration: Badan pemerintah ini memastikan keamanan dan efikasi semua medikasi untuk manusia dan hewan, obat biologis, dan perangkat medis. Langkah ini juga memastikan keamanan pasokan makanan, kosmetik, dan produk radiologis di Amerika Serikat.
