Bioekivalensi dan Sifat Ketertukaran Produk Obat Generik

Produsen produk obat generik harus melakukan studi untuk menentukan apakah versi obat generik tersebut bioekivalen dengan produk obat yang asli, yakni versi generiknya melepaskan bahan aktifnya (produk obat) ke dalam aliran darah pada kecepatan yang hampir sama dan dalam jumlah yang hampir sama dengan produk obat yang asli. Karena bahan aktif dalam obat generik telah terbukti aman dan efektif dalam pengujian produk obat bermerek, studi bioekivalensi hanya perlu menunjukkan bahwa versi generik menghasilkan kadar produk obat yang sama dalam darah dari waktu ke waktu dan dengan demikian hanya membutuhkan jumlah relawan sehat yang relatif sedikit (24 hingga 36).

Meskipun orang pada umumnya menganggap bahwa produk obat resep generik berbentuk sediaan oral seperti tablet, kapsul, dan cairan, namun versi generik dari sediaan produk obat lainnya, seperti injeksi, koyok, inhaler, dan lainnya, juga harus memenuhi standar bioekivalensi. Di Amerika Serikat, U.S. Food and Drug Administration (FDA) atau Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. menetapkan standar bioekivalensi untuk sediaan produk obat yang berbeda.

Produsen produk obat bermerek juga harus membuktikan bioekivalensi sebelum bentuk baru produk obat yang disetujui dapat dijual. Bentuk baru tersebut mencakup sediaan atau kekuatan baru dari produk obat bermerek yang sudah ada dan bentuk modifikasi lainnya yang dikembangkan. Kadang-kadang bentuk yang awalnya diuji dilakukan modifikasi untuk alasan komersial. Misalnya, tablet mungkin perlu dibuat lebih kuat, perisa atau pewarna mungkin perlu ditambahkan atau diubah, atau bahan tidak aktif mungkin perlu diubah untuk meningkatkan penerimaan konsumen.

Di Amerika Serikat, U.S. Food and Drug Administration (FDA) atau Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. mengevaluasi setiap produk obat dalam versi generiknya. FDA menyetujui produk obat generik jika studi menunjukkan bahwa produk obat bermerek asli dan versi generiknya pada dasarnya merupakan bioekivalen. FDA juga memastikan bahwa produk obat generik baru mengandung bahan aktif dalam jumlah yang sesuai, yang diproduksi sesuai dengan standar federal (Praktik Produksi yang Baik), dan bahwa versi generiknya berbeda dari versi padanannya yang bermerek dalam hal ukuran, warna, dan bentuk—sebuah persyaratan hukum.

Idealnya, setiap produk obat generik yang bioekivalen dengan produk padanannya yang bermerek dapat saling dipertukarkan. Untuk obat-obatan yang sudah habis masa patennya, obat generik mungkin menjadi satu-satunya bentuk yang tersedia. Untuk membatasi biaya, banyak dokter yang sebisa mungkin menulis resep produk obat generik. Sekalipun dokter telah meresepkan produk obat bermerek, apoteker dapat memberikan produk obat generik kecuali jika dokter telah menuliskan dalam resep bahwa obat tidak boleh diganti. Selain itu, skema asuransi dan organisasi perawatan terkelola dapat mensyaratkan agar produk obat generik diresepkan dan diberikan bila memungkinkan untuk menghemat biaya. Beberapa skema asuransi memungkinkan konsumen memilih produk bermerek yang lebih mahal yang diresepkan oleh dokter selama konsumen bersedia membayar selisih biaya. Namun, dalam beberapa program yang dijalankan oleh negara, konsumen mungkin tidak memiliki pilihan. Jika dokter meresepkan produk obat generik, apoteker harus memberikan produk obat generik. Di sebagian besar negara bagian, konsumen dapat bersikeras menggunakan produk obat bermerek sekalipun dokter dan apoteker merekomendasikan produk obat generik.

Terkadang substitusi generik mungkin tidak tepat. Misalnya, beberapa versi generik yang tersedia mungkin tidak benar-benar bioekivalen dengan produk obat bermerek. Produk obat generik tersebut tidak dapat digunakan oleh apoteker untuk menggantikan produk bermerek. Dalam kasus di mana perbedaan kecil pada jumlah obat dalam aliran darah dapat menimbulkan perbedaan yang sangat besar dalam hal efektivitas obat, obat generik sering kali tidak digunakan sebagai pengganti obat bermerek, meskipun produk generik yang bioekivalen tersedia. Selain itu, produk generik mungkin tidak sesuai jika mengandung bahan tidak aktif yang membuat seseorang alergi. Dengan demikian, jika dokter menetapkan produk obat bermerek di resep obat dan konsumen menginginkan versi generik yang setara, konsumen atau apoteker harus mendiskusikan masalah ini dengan dokter.

Produk obat yang harus diberikan dalam jumlah yang sangat presisi cenderung tidak dapat diganti, karena perbedaan antara dosis yang efektif dan dosis yang berbahaya (margin keamanan) atau dosis yang tidak efektif terbilang kecil. Digoksin, yang digunakan untuk mengobati penderita gagal jantung, adalah salah satu contohnya. Beralih dari versi digoksin yang bermerek ke produk generik dapat menimbulkan masalah, karena kedua versi tersebut mungkin tidak cukup bioekivalen. Namun, beberapa versi generik dari digoksin telah disertifikasi sebagai bioekivalen oleh FDA. Apoteker dan dokter dapat menjawab pertanyaan tentang produk obat generik mana yang dapat saling dipertukarkan dengan produk padanannya yang bermerek dan mana yang tidak.

Buku yang diterbitkan oleh FDA setiap tahun dan diperbarui secara berkala juga memberikan panduan tentang produk obat mana yang dapat saling dipertukarkan. Buku ini, Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations atau Produk Obat yang Disetujui dengan Evaluasi Ekivalensi Terapeutik (juga dikenal sebagai "buku oranye" karena versi cetaknya memiliki sampul oranye terang), tersedia baik dalam bentuk cetak maupun online bagi siapa saja tetapi dimaksudkan untuk digunakan oleh dokter dan apoteker.

Penggantian dengan produk obat generik terkadang dapat menyebabkan masalah lain bagi konsumen. Dokter dapat menulis resep untuk produk bermerek dan mendiskusikan produk bermerek tersebut dengan konsumen. Jika apoteker memberikan produk generik yang setara namun labelnya tidak mencantumkan produk bermereknya, konsumen mungkin keliru meyakini bahwa mereka telah menerima produk obat yang salah dari apoteker. Untuk mencegah kebingungan ini, sebagian besar apotek sekarang mencantumkan nama merek pada label saat produk generik digunakan sebagai pengganti.