दवाइयां वे पदार्थ हैं जिनका उपयोग चिकित्सा स्थितियों के इलाज के लिए किया जाता है। जब कोई कंपनी किसी दूसरी कंपनी की ब्रांड-नाम वाली दवाई का जेनेरिक संस्करण बनाती है, तो नई कंपनी के दवा निर्माण विशेषज्ञों को यह पता लगाना होता है कि दवाई कैसे बनाई जाए। केवल ब्रांड-नाम वाली दवाई की रासायनिक संरचना को दोहराना या सक्रिय संघटक को किसी रासायनिक निर्माता से खरीद लेना काफ़ी नहीं होता। (जेनेरिक दवाइयों और दवाई के नामकरण का विवरण भी देखें।)
हालांकि ब्रांड नाम वाला 250 मिलीग्राम (mg) रसायन, समान जेनेरिक रसायन की 250 mg मात्रा के बराबर होता है, लेकिन हो सकता है कि उस रसायन की 250 mg वाली जेनेरिक गोली का शरीर पर वही प्रभाव न हो, जो 250-mg वाली ब्रांड-नाम वाली गोली का होता है। ऐसा इसलिए होता है, क्योंकि किसी विशेष प्रोडक्ट के निर्माण में उपयोग की जाने वाली सभी चीज़ें रक्तप्रवाह में इसके अवशोषित होने के तरीके को प्रभावित करती हैं। निष्क्रिय घटक, जैसे कोटिंग्स, स्टेबिलाइज़र्स, फ़िलर्स, बाइंडर्स, फ़्लेवरिंग्स और अन्य चीज़ें किसी कैमिकल को उपयोगी प्रोडक्ट में बदलने के लिए ज़रूरी हैं। इन घटकों का उपयोग निम्न के लिए किया जा सकता है:
थोक मात्रा में प्रदान करना, ताकि टैबलेट इतना बड़ा हो कि उसे संभाला जा सके
टैबलेट को इसके निर्माण के समय और इसके उपयोग के समय के बीच खराब होने से बचाएँ
टैबलेट के पेट या आंत में घुलने में सहायता करना
मज़ेदार स्वाद और रंग देना
निष्क्रिय घटक आमतौर पर हानिरहित पदार्थ होते हैं, जो शरीर को प्रभावित नहीं करते हैं। हालांकि, क्योंकि निष्क्रिय संघटक कुछ लोगों में असामान्य और कभी-कभी गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकते हैं, इसलिए किसी दवाई का एक संस्करण या ब्रांड दूसरे की तुलना में अधिक उपयुक्त हो सकता है। उदाहरण के लिए, बायसल्फ़ाइट्स (जैसे सोडियम मेटाबायसल्फ़ाइट) जैसे रसायन, जिनका उपयोग कई प्रोडक्ट में प्रेज़र्वेटिव के तौर पर किया जाता है, कई लोगों में अस्थमा की एलर्जिक प्रतिक्रियाएं (घरघराहट, सांस लेने में कठिनाई, सीने में जकड़न) की वजह बनते हैं। इसलिए, दवा के ऐसे प्रोडक्ट, जिनमें बायसल्फ़ाइट्स शामिल होते हैं उन पर मुख्य तौर पर इनके बारे में लेबल लगाया जाता है।
बायोइक्विवेलेंस
जेनेरिक दवाइयां बनाने वाली कंपनियों को यह निर्धारित करने के लिए अध्ययन करना ज़रूरी है कि उनका संस्करण मूल दवाई के बायो-इक्विलेंट है या नहीं—यानी कि सामान्य संस्करण अपने सक्रिय संघटक (दवाई) को रक्तप्रवाह में लगभग उसी गति और लगभग उसी मात्रा में छोड़ता है जैसे मूल दवा। क्योंकि जेनेरिक दवाई में सक्रिय संघटक पहले ही ब्रांड-नाम वाली दवाई की टेस्टिंग में सुरक्षित और प्रभावी साबित हो चुका है, इसलिए जैव समानता अध्ययन केवल यह दिखाने के लिए किए जाते हैं कि सामान्य संस्करण समय के साथ रक्त में समान स्तर की दवाई बनाते हैं, इसलिए इन अध्ययनों में केवल अपेक्षाकृत कम संख्या (24 से 36) स्वस्थ स्वयंसेवकों की आवश्यकता होती है।
हालांकि लोग आमतौर पर मौखिक खुराक रूपों, जैसे कि टैबलेट, कैप्सूल, और तरल पदार्थों के बारे में सोचते हैं, जब वे जेनेरिक प्रिस्क्रिप्शन दवाओं के बारे में सोचते हैं, अन्य दवा खुराक रूपों के जेनेरिक संस्करण, जैसे कि इंजेक्शन, पैच, इनहेलर, और अन्य, को भी जैव समानता मानक को पूरा करना होता है। अमेरिकी फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने दवाई की खुराक के अलग-अलग स्वरूपों के लिए जैव समानता मानक सेट किए हैं।
ब्रांड-नाम वाली दवाई बनाने वाली कंपनी को भी यह दिखाना होता है कि दवा का नया रूप जैव समानता के समान प्रभावी है, तभी उसे बाजार में बेचा जा सकता है। नई रूपों में किसी मौजूदा ब्रांड-नाम वाले उत्पाद के नए खुराक रूप या ताकत और कोई भी अन्य संशोधित रूप शामिल होता है जो विकसित किया गया हो। कभी-कभी व्यावसायिक कारणों से उस रूप को संशोधित किया जाता है जिसका परीक्षण मूल रूप से किया गया था। उदाहरण के लिए, टैबलेट्स को अधिक सशक्त, स्वादयुक्त बनाया जा सकता है, या इसमें रंग जोड़े या बदले जा सकते हैं या ग्राहक की स्वीकार्यता बढ़ाने के लिए निष्क्रिय घटकों को बदला जा सकता है।
मूल्यांकन और स्वीकृति की प्रक्रिया
अमेरिका में अमेरिकी फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA), दवाई के हर एक जेनेरिक संस्करण का मूल्यांकन करता है। अगर अध्ययन यह इंगित करते हैं, कि मूल ब्रांड-नाम वाली दवाई और उसके जेनेरिक संस्करण आवश्यक रूप से बायो-इक्विलेंट हैं, तो ही FDA किसी जेनेरिक दवा को स्वीकृति देता है। FDA यह भी सुनिश्चित करता है कि किसी नई जेनेरिक दवा में सक्रिय संघटक की उचित मात्रा मौजूद है, यह कि उसका निर्माण संघीय मानकों (निर्माण की अच्छी प्रक्रियाओं) के अनुसार किया गया है और यह कि जेनेरिक संस्करण, इसके ब्रांड नाम वाले समतुल्य के आकार, रंग और आकृति से अलग हैं—यह कानूनी शर्त है।
अंतरपरिवर्तनीयता और प्रतिस्थापन
सैद्धांतिक रूप से, ऐसी कोई भी जेनेरिक दवाई, जो इसके ब्रांड-नाम वाली समतुल्य दवाई के बायो-इक्विलेंट है, उसे इसके साथ आपस में बदला जा सकता है। जिन दवाइयों का पेटेंट समाप्त हो चुका है, उनके लिए जेनेरिक दवाई ही उपलब्ध रूप हो सकती है। लागत को सीमित करने के लिए, जब भी संभव हो, डॉक्टर जेनेरिक दवाओं के ही प्रिस्क्रिप्शन लिखते हैं। भले ही डॉक्टर ने ब्रांड नाम वाली दवाई प्रिस्क्राइब की हो, लेकिन फ़ार्मासिस्ट उसके लिए कोई जेनेरिक दवाई दे सकता है, जब तक कि डॉक्टर ने प्रिस्क्रिप्शन में यह न लिखा हो, कि इसे किसी दूसरी दवा से प्रतिस्थापित नहीं किया जाएगा। साथ ही, इंश्योरेंस प्लान और प्रबंधित देखभाल संगठन भी यह ज़रूरी बना सकते हैं कि पैसों की बचत के लिए जब भी संभव हो, जेनेरिक दवाइयां ही प्रिस्क्राइब की जाएं और दी जाएं। कुछ इंशोरेंस प्लान में डॉक्टर द्वारा उपभोक्ता को ज़्यादा महंगे ब्रांड-नाम वाले उत्पाद को चुनने की अनुमति दी जा सकती है, बशर्ते उपभोक्ता लागत के अंतर की राशि खर्च करना चाहता हो। हालांकि राज्य-संचालित कार्यक्रमों में, उपभोक्ता के पास संभवतः कोई विकल्प न हो। अगर डॉक्टर कोई जेनेरिक दवा प्रिस्क्राइब करता है, तो फ़ार्मासिस्ट को जेनेरिक दवा ही देनी चाहिए। अधिकांश राज्यों में, उपभोक्ता, ब्रांड नाम वाली दवाई पर ज़ोर दे सकता है, भले ही डॉक्टर और फ़ार्मासिस्ट ने जेनेरिक दवाई की अनुशंसा की हो।
कभी-कभी हो सकता है कि जेनेरिक प्रतिस्थापन सही न हो। उदाहरण के लिए, हो सकता है कि कुछ उपलब्ध जेनेरिक संस्करण, ब्रांड नाम वाली दवाई के सटीक बायो-इक्विलेंट न हों। ऐसी जेनेरिक दवाइयों को फ़ार्मासिस्ट ब्रांड-नाम वाले उत्पाद के स्थान पर नहीं बदला जा सकता है। ऐसे मामलों में, जहां खून में दवाई की मात्रा में थोड़े से अंतर से ही दवाई की प्रभावशीलता में बहुत बड़ा अंतर आ सकता है, वहां बायो-इक्विवेलेंट जेनेरिक उत्पाद उपलब्ध होने पर भी जेनेरिक दवाइयों को अक्सर ब्रांड-नाम वाली दवाओं के स्थान पर नहीं दिया जाता। इसके अलावा, अगर किसी जेनेरिक प्रोडक्ट में कोई निष्क्रिय संघटक शामिल है, जिससे वह व्यक्ति एलर्जिक है, तो हो सकता है कि जेनेरिक प्रोडक्ट उपयुक्त न हो। इसलिए, अगर कोई डॉक्टर, प्रिस्क्रिप्शन में ब्रांड नाम वाली दवाई बताता है और उपभोक्ता उसका समतुल्य जेनेरिक संस्करण चाहता है, तो उपभोक्ता या फ़ार्मासिस्ट को इस मामले में डॉक्टर से बातचीत करनी चाहिए।
ऐसी दवाएं, जिन्हें बहुत सटीक मात्राओं में ही दिया जाना आवश्यक है, उनके आपस में बदले जाने योग्य होने की संभावना कम होती है, क्योंकि प्रभावी खुराक और हानिकारक खुराक (सुरक्षा का मार्जिन) या अप्रभावी खुराक के बीच अंतर कम होता है। हृदय रोग वाले लोगों के उपचार में प्रयुक्त डाइजोक्सिन इसी का एक उदाहरण है। डाइजोक्सिन के ब्रांड नाम वाले संस्करण से जेनेरिक प्रोडक्ट पर स्विच करने की वजह से समस्याएं हो सकती हैं, क्योंकि हो सकता है कि दोनों संस्करण पर्याप्त बायो-इक्विलेंट न हों। हालांकि, डाइजोक्सिन के कुछ जेनेरिक संस्करणों को FDA द्वारा बायो-इक्विलेंट के तौर पर प्रमाणित किया गया है। फ़ार्मासिस्ट और डॉक्टर इस बारे में सवालों के जवाब दे सकते हैं कि कौन सी जेनेरिक दवाइयां उनके ब्रांड नाम वाली समतुल्य दवाइयों से आपस में बदले जाने योग्य हैं और किन्हें नहीं बदला जा सकता है।
FDA द्वारा हर वर्ष प्रकाशित की जाने वाली और समय-समय पर अपडेट की जाने वाली पुस्तक भी इस बारे में मार्गदर्शन देती है, कि कौन सी दवाइयों को आपस में बदला जा सकता है। यह पुस्तक, अप्रूव्ड ड्रग प्रोडक्ट्स विद थेराप्युटिक इक्विवेलेंस इवेल्युएशन (इसे "द ऑरेंज बुक" के नाम से भी जाना जाता है, क्योंकि इसका कवर चमकीला नारंगी रंग का है), प्रिंट और ऑनलाइन दोनों फ़ॉर्मेट में किसी भी व्यक्ति के लिए उपलब्ध है, लेकिन यह डॉक्टर्स और फ़ार्मासिस्ट द्वारा उपयोग किए जाने के उद्देश्य के लिए है।
कभी-कभी जेनेरिक दवाई को बदलकर देने से उपभोक्ता को अन्य समस्याएं हो सकती हैं। डॉक्टर किसी ब्रांड नाम वाले प्रोडक्ट का प्रिस्क्रिप्शन लिख सकता है और ब्रांड नाम वाले प्रोडक्ट के बारे में उपभोक्ता से बातचीत कर सकता है। अगर फ़ार्मासिस्ट समकक्ष जेनेरिक दवाई देता है और लेबल पर ब्रांड-नाम वाले उत्पाद का उल्लेख नहीं है, तो उपभोक्ता गलती से यह सोच सकता है कि उसे गलत दवाई दी गई है। इस उलझन से बचने के लिए, अब जबकि जेनेरिक प्रोडक्ट को प्रतिस्थापित किया जाता है, तो अधिकांश फ़ार्मेसी, लेबल पर संदर्भ ब्रांड नाम भी शामिल करती हैं।
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निम्नलिखित अंग्रेजी-भाषा संसाधन उपयोगी हो सकते हैं। कृपया ध्यान दें कि इस संसाधन की सामग्री के लिए मैन्युअल उत्तरदायी नहीं है।
ऑरेंज बुक: अप्रूव्ड ड्रग प्रोडक्ट्स विद थेराप्युटिक इक्विवेलेंस इवेल्युएशन: यह संसाधन डाउनलोड करने योग्य ऐसी डेटा फ़ाइलें प्रदान करता है, जिन्हें मासिक रूप से अपडेट किया जाता है।
