Лекарственные препараты — это препараты, используемые в терапевтических целях (то есть для лечения заболеваний). Лекарственные препараты имеют по несколько наименований. После первоначального изобретения препарата ему присваивают химическое наименование, описывающее атомарную или молекулярную структуру данного препарата. Химическое наименование, как правило, слишком сложно и громоздко для использования в общих целях. Далее принимается к использованию сокращенный вариант химического наименования или кодовое наименование (например, RU 486) для удобства обмена информацией между исследователями.
Как только препарат получает одобрение Управления США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration, FDA — государственного органа США, отвечающего за безопасность и эффективность лекарственных препаратов, которые реализуются на рынке Соединенных Штатов Америки), ему присваивается
генерическое (официальное) наименование
Брендовое (патентованное, торговая марка или торговое) наименование
Например, фенитоин — это генерическое наименование, а Dilantin — это брендовое наименование того же лекарственного препарата, который является широко применяемым противосудорожным препаратом.
В Соединенных Штатах Америки генерические наименования присваивает официальная организация — Совет Соединенных Штатов Америки по присвоению наименований лекарственным препаратам (United States Adopted Names, USAN).
Брендовое наименование разрабатывается компанией, которая подает заявку на регистрацию лекарственного препарата; оно идентифицирует данный препарат, как исключительную собственность данной компании.
Когда препарат находится под патентной защитой, компания реализует его на рынке под брендовым наименованием. Когда лекарственный препарат непатентован (больше не находится под патентной защитой), компания может реализовывать его на рынке как под генерическим наименованием, так и под брендовым наименованием. Другие компании, которые подают заявку на разрешение реализации на рынке непатентованного лекарственного препарата, обязаны использовать то же генерическое наименование, но могут при этом создать свое собственное брендовое наименование. В результате этого один и тот же лекарственный препарат-генерик может продаваться или под генерическим наименованием (например, ибупрофен), или под одним из многих брендовых наименований (например, Advil или Motrin).
Как генерические, так и брендовые наименования должны быть уникальными, чтобы при выписке рецептов и выдаче препаратов один препарат не перепутали с другим. Чтобы предотвратить возможную путаницу, FDA должно согласовывать каждое предлагаемое брендовое наименование.
Правительственные чиновники, врачи, фармацевты, исследователи и другие лица, которые пишут о новом лекарственном веществе, используют генерическое наименование, поскольку оно относится к самому препарату, а не к торговой марке определенной компании или к конкретной продукции. Тем не менее, выписывая лекарства, врачи часто используют брендовые наименования, поскольку они легче запоминаются и врачи, как правило, запоминают новые препараты по брендовым наименованиям.
Генерические наименования, как правило, более сложные и их тяжелее запомнить, чем брендовые наименования. Многие из генерических наименований представляют собой сокращенные варианты химических наименований препаратов, их структуры или формулы. В противоположность этому, брендовые наименования обычно броские, часто указывают на область предполагаемого использования лекарственного препарата и относительно легко запоминаются; таким образом, врачи выписывают препарат, а пациенты ищут его в аптеках, ориентируясь именно на это наименование. Брендовые наименования часто ссылаются на характеристики данного лекарственного препарата. Например, препарат Lopressor снижает артериальное давление (от англ. «low» — «низкий» и «pressure» — давление), Glucotrol контролирует повышенный уровень глюкозы в крови, а Skelaxin расслабляет скелетные мышцы (от англ. «skeleton» — «скелет» и «relax» — «расслаблять»). Иногда брендовое наименование представляет собой всего лишь сокращенный вариант генерического наименования лекарственного препарата, например, Minocin от «миноциклин».
Применительно к продуктам питания и бытовым продуктам термин генерик означает менее дорогую, иногда и менее эффективную или низшего качества копию оригинального брендового продукта. Тем не менее, несмотря на то, что лекарственные препараты-генерики не такие дорогие, как сопоставимые брендовые препараты, они обычно имеют такую же эффективность и такое же качество, как и брендовые лекарственные препараты (см. Биоэквивалентность и взаимозаменяемость генерических препаратов). Фактически, производители генерических препаратов изготавливают многие брендовые препараты для компаний, которые являются собственниками этих брендовых наименований. Иногда на рынке представлены более одной генерической версии какого-либо лекарственного препарата. Например, многие производители продают свои версии ацетаминофена, безрецептурного препарата, обычно применяемого для облегчения боли и снижения температуры.
Патентная защита лекарственных препаратов
В США компания, разработавшая новый лекарственный препарат, получает патент на сам препарат, на способ производства препарата, на способ использования препарата и даже на метод введения и высвобождения препарата в кровоток пациента. Таким образом, данная компания выступает владельцем более одного патента на данный лекарственный препарат. Патенты наделяют компанию исключительными правами на препарат на срок 20 лет. Чтобы продлить срок действия патента, иногда подаются дополнительные патентные заявки. Как правило, между открытием препарата (когда на него оформляют патент) и одобрением препарата для применения у человека проходит около 10 лет, что оставляет компании-разработчику только примерно половину патентного срока для эксклюзивной реализации нового препарата. В том случае, если эффективное лечение на данный момент отсутствует, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) может принять решение ускорить процесс одобрения препаратов для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), онкологических заболеваний и других заболеваний, представляющих опасность для жизни.
По истечении срока действия патента другие компании могут производить и продавать генерическую версию препарата, одобренного FDA. Эти компании, как правило, продают свою продукцию по более низким ценам, чем брендовые препараты, поскольку производителю препаратов-генериков нет нужды окупать затраты на разработку препарата; кроме того, такие компании, как правило, несут меньшие расходы на маркетинг. Препарат-генерик может продаваться под своим генерическим наименованием или под брендовым наименованием (брендовый препарат-генерик), но не под брендовым наименованием фирмы-обладателя оригинального патента.
Не все незапатентованные лекарственные средства имеют генерические версии. Иногда воспроизвести лекарственный препарат слишком сложно или отсутствуют надлежащие тесты для доказательства того, что препарат-генерик действует так же, как брендовый препарат. Иногда объем рынка для данного лекарственного препарата настолько невелик, что производить еще одну его версию не имеет коммерческого смысла.
Безрецептурные препараты-генерики
Генерические версии некоторых безрецептурных (продаваемых без рецепта) препаратов часто реализуются под собственной торговой маркой сетевых аптек или торговых сетей, как правило, по более низкой цене. Процесс оценки этих препаратов аналогичен таковому рецептурных препаратов-генериков, т. е. эти препараты должны соответствовать тем же требованиям.
Фармацевты могут объяснить, какие безрецептурные препараты-генерики имеют ту же эффективность, что и оригинальные препараты. Тем не менее, покупатели могут отдавать предпочтение одному препарату перед другим по причине внешнего вида, вкуса, консистенции или других характеристик.
Дополнительная информация
Могут быть полезны перечисленные ниже ресурсы на английском языке. Обратите внимание, что составители СПРАВОЧНИКА не несут ответственности за содержание этого ресурса.
Управление США по контролю продуктов питания и лекарственных средств (U.S. Food and Drug Administration): Этот государственный орган обеспечивает безопасность и эффективность всех лекарственных препаратов для человека и ветеринарных препаратов, биологических препаратов и медицинских устройств. Он также обеспечивает безопасность продуктов питания, косметики и радиологических продуктов в стране.
