Лекарственные препараты — это вещества, используемые для лечения заболеваний. Традиционные лекарственные препараты, такие как антибиотики и лекарственные препараты для снижения артериального давления, называются низкомолекулярными лекарственными препаратами.
Биологические лекарственные препараты представляют собой сложные лекарственные препараты, получаемые из биологических источников (человек, животные, микроорганизмы или дрожжи). Биологические препараты, в том числе вирусы, гены, кровь и ткани организма, антитела, токсины или антитоксины, вакцины и подобного рода препараты, применяемые для лечения заболеваний. Разработать химически идентичные версии биологических лекарственных препаратов невозможно, но можно разработать биологические лекарственные препараты, которые обладают такой же безопасностью и эффективностью и такой же дозировкой, как и оригинальный биологический лекарственный препарат, которые обычно называют биоаналогами.
Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) требует от производителей подавать заявку на утверждение лекарственного препарата в качестве биоаналога или взаимозаменяемого лекарственного препарата, а не генерического эквивалента. Биоаналогичные лекарственные препараты очень похожи на оригинальный лекарственный брендовый препарат, с которым их сравнивают. В отношении биоаналогичных лекарственных препаратов допускаются лишь незначительные отличия со стороны клинически неактивных компонентов. Биоаналогичные лекарственные препараты не считаются генерическими, поскольку они имеют большие, сложные структуры и изготавливаются из живых клеток вместо химических веществ. Кроме того, ожидается, что взаимозаменяемые лекарственные препараты предусматривают такой же профиль пользы и рисков, что и оригинальный брендовый биопрепарат. Zarxio является лекарственным препаратом, биоаналогичным филграстиму (лекарственный препарат, используемый у пациентов с онкологическими заболеваниями для поддержания количества лейкоцитов). Это первый лекарственный препарат, зарегистрированный FDA в качестве биоаналогичного, а не взаимозаменяемого лекарственного препарата. Это означает, что Zarxio может быть назначен врачом, но не может быть заменен на филграстим фармацевтом без одобрения назначившего препарат врача.
