Около 75 % американцев принимают пищевые добавки. Они являются наиболее распространенными препаратами, используемыми в рамках интегративной медицины и здоровья (ИМЗ) и комплементарной и альтернативной медицины (КАМ), куда входят подходы и методы лечения, исторически не вошедшие в традиционную общепринятую западную медицину. К пищевым добавкам относятся лекарственные растения и нутрицевтики (продукты, полученные из пищевых источников, которые, как утверждается, приносят пользу для здоровья). Поскольку пищевые добавки широко применяются, правительство США в 1994 г. приняло закон о пищевых добавках (Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA). Он определяет пищевую добавку как любой продукт (кроме табака), который содержит витамин, минеральное вещество, лекарственное растение, другой растительный препарат или аминокислоту, и который используется в качестве добавки к обычному рациону питания. Некоторые гормоны, например, дегидроэпиандростерон (ДГЭА) и мелатонин, также считаются пищевыми добавками.
По требованиям DSHEA, маркировка должна указывать, что продукт является пищевой добавкой. Маркировка также должна указывать, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (US Food and Drug Administration, FDA) не проводило оценку заявленных данных о пищевой добавке. Маркировка должна включать список всех компонентов с указанием названия, количества и общей массы, а также с указанием частей растений, из которых получен данный компонент. Производителям разрешается делать заявления о структуре и функции продукта (например, способствуют поддержанию здоровья мочевыводящих путей), но не разрешается прямо или косвенно указывать, что продукт является лекарственным препаратом или средством терапии (например, для лечения инфекций мочевыводящих путей). Даты истечения срока годности часто указаны на стандартизированных этикетках продуктов.
Большинство пищевых добавок, используемых в альтернативной медицине, получают из растений, часть — из животных. Поскольку подобные пищевые добавки являются природными, некоторые пациенты считают, что они безопасны для применения. Однако вещество необязательно является безопасным, если это природное средство. Множество сильнодействующих ядов, как например, болиголов, получают из растений, а некоторые, как например, змеиные яды, — у животных. Кроме того, практически все вещества, которые оказывают воздействие на организм, будь они пищевыми добавками или препаратами, одобренными для применения в медицинских целях FDA, могут иметь нежелательные побочные эффекты.
Безопасность и эффективность
Поскольку пищевые добавки не являются объектом регулирования FDA в качестве лекарственных препаратов, их производители не обязаны доказывать, что добавки являются безопасными и эффективными (хотя у них должны быть данные о безопасности). Поэтому лишь для некоторых пищевых добавок была тщательно изучена их безопасность и эффективность. Кроме того, поскольку проблема необходимой оценки добавок при применении у людей возникла лишь недавно, большая часть существующей информации собиралась не систематически и не с научной точки зрения, поэтому ее сложно оценивать. В настоящее время производители должны сообщать FDA о серьезных нежелательных явлениях с помощью системы MedWatch FDA. Однако некоторые добавки (например, рыбий жир, хондроитин, глюкозамин) доказали свою безопасность и пользу в качестве добавок к стандартным препаратам.
Знаете ли Вы, что...
|
В отличие от добавок, рецептурные и безрецептурные препараты были широко и систематически изучены исследователями, а FDA проводило оценку их безопасности и эффективности. Эта оценка включает исследования на животных для определения возможного развития рака или поражения органов и исследования с участием людей для выявления признаков токсичности.
Количество и качество данных, подтверждающих эффективность добавок, значительно различается. Данные, подтверждающие эффективность некоторых добавок, являются убедительными. Однако большинство научных исследований не имели надлежащего дизайна, чтобы предоставить четкие и надежные ответы. Для некоторых добавок единственными данными, указывающими на их эффективность, являются свидетельства небольшого числа людей или исследования, проведенные на животных.
В настоящее время объем данных, подтверждающих безопасность и эффективность пищевых добавок, быстро возрастает, поскольку проводится все больше и больше клинических исследований. Информация о таких исследованиях доступна на веб-сайте Национального центра комплементарной и интегративной медицины (NCCIH) Национального института здравоохранения.
Чистота и стандартизация
Другой проблемной областью является чистота и стандартизация добавок. Добавки, в отличие от лекарственных препаратов, не подлежат регулированию для подтверждения их чистоты или содержания заявленных компонентов или заявленного количества активного вещества. В результате добавка может содержать другие вещества, которые могут быть инертными или вредными, включая в некоторых случаях рецептурные или безрецептурные лекарственные средства, природные токсины, бактерии, пестициды, не утвержденные красители и даже опасные вещества, такие как тяжелые металлы, в том числе свинец и ртуть.
Количество активного вещества в одной дозе добавке может варьироваться, особенно при измельчении или экстрагировании целых растений для производства таблетки, капсулы или раствора. Покупатель может получить меньше, больше или, в некоторых случаях, вообще не получить активного вещества в добавке. Согласно требованиям стандартизации, каждая отдельная лекарственная форма препарата должна содержать точное количество активного вещества или других компонентов. Однако большинство растительных препаратов являются смесью нескольких веществ, и не всегда известно, какой именно компонент наиболее активен. Поэтому иногда затруднительно определить, какой компонент или компоненты следует считать активными, и соответственно какой именно подлежит стандартизации. Некоторые добавки, особенно те, что производятся в Европе, были стандартизированы, их маркировка может содержать указание на стандартизацию.
У каждого эксперта есть свои рекомендации относительно выбора чистого, стандартизированного продукта. Большинство экспертов рекомендуют покупать добавки у известного производителя, в частности, произведенные в Германии, поскольку в этой стране более жесткие требования в отношении контроля, чем в США.
Хотя содержание добавки не стандартизировано, метод производства является стандартизированным. В 2007 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) разработало действующее руководство по Надлежащей производственной практике (good manufacturing practice, GMP), которое стандартизирует процесс производства, упаковки, маркировки и хранения пищевых добавок. Надлежащая производственная практика контролирует качество пищевых добавок и защищает здоровье пациентов.
Взаимодействие с лекарственными препаратами
Добавки могут взаимодействовать с рецептурными препаратами и препаратами, продаваемыми без рецепта. Подобные взаимодействия могут усиливать или снижать эффективность препарата или вызывать серьезный побочный эффект. Перед приемом добавок пациенты должны проконсультироваться с врачом, чтобы избежать подобных взаимодействий. Было проведено лишь несколько исследований с надлежащим дизайном с целью изучения взаимодействий добавок и лекарственных препаратов, поэтому большая часть информации о данных взаимодействиях поступает из спонтанных индивидуальных сообщений о взаимодействиях.
Другие проблемы
Кроме взаимодействия с лекарственными препаратами существуют другие потенциальные проблемы с использованием пищевых добавок:
Добавки (особенно растительные препараты) могут быть нестабильными после изготовления, в результате чего их польза может быть непостоянной или вообще отсутствовать.
В отличие от рецептурных препаратов, доказательств того, что та или иная доза добавок является оптимальной, зачастую практически не существует.
Люди могут использовать пищевые добавки вместо обычных препаратов, назначенных врачом.
Добавки могут быть токсичными и приносить вред.
Применение добавок может привести к неверному диагнозу медицинской проблемы, поскольку эффект плацебо может симулировать истинную пользу, особенно если пациент и/или врач верят в эффективность добавки. Терапевтический ответ на добавки, плацебо-опосредованный или иной, может быть ошибочно принят в качестве доказательства, подтверждающего тот или иной, возможно, неверный диагноз.
Чтобы избежать или решить эти потенциальные проблемы, важно, чтобы пациенты рассказывали об использовании всех пищевых добавок своему врачу.
Дополнительная информация
Ниже приведены некоторые ресурсы на английском языке, которые могут быть полезными. Обратите внимание, что составители СПРАВОЧНИКА не несут ответственности за содержание этих ресурсов.
