エボラワクチン

rVSV-ZEBOVは弱毒生組換えウイルスワクチンである。ザイールエボラウイルス（Zaire ebolavirus）に対して予防効果があり，他の種のエボラウイルスやマールブルグウイルスには効果がない(1)。

Ad26.ZEBOVとMVA-BN-Filoは，それぞれ1回ずつ接種される別々のワクチンである。これらのワクチンには，ヒト細胞内で複製できないように遺伝子改変されたワクチンベクターが含まれている。これらのベクターワクチンは，いくつかのエボラウイルスタンパク質の遺伝暗号を保有しており，それにより免疫応答を誘導する：

• Ad26.ZEBOVは，アデノウイルス26型（Ad26）をベースとする組換えDNAワクチンである。

• MVA-BN-Filoは，modified vaccinia Ankara（MVA）をベースとした組換えDNAワクチンである。

rVSV-ZEBOVは，米国で職業曝露のリスクが高い18歳以上の個人におけるザイールエボラウイルス（Z. ebolavirus）によるエボラウイルス感染症の予防を適応とし，以下の要因が関係していることから，reactive ring vaccinationと呼ばれる戦略（すなわち，エボラウイルス感染症の確定症例と最近接触があった個人に加えて，その接触者の接触者までを同定してワクチンを接種することで，免疫の輪を形成する）を用いて接種される(1)(2)：

• エボラウイルス感染症のアウトブレイクへの対応

• 米国連邦政府指定のエボラ治療センターでの医療従事者としての勤務

• 米国のバイオセーフティーレベル4施設における研究室職員またはその他のスタッフとしての勤務

• Laboratory Response Network施設における研究室職員または補助スタッフとしての勤務

Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filoは，流行または高リスク地域の1歳以上の個人におけるザイールエボラウイルス（Z. ebolavirus）によるエボラウイルス感染症の予防を適応とする。

3種類全てのエボラワクチンの主な禁忌は以下の通りである：

• コメ由来組換えヒト血清アルブミンなど，ワクチン成分に対する重度のアレルギー反応（例，アナフィラキシー）の既往

• コメタンパク質に対する重度のアレルギー反応の既往

3種類全てのエボラワクチンの主な注意事項は以下の通りである：

• 血小板減少症または何らかの凝固障害

これらのワクチンの接種後にアナフィラキシーが発生している。ワクチン接種後は，アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応の初期徴候がないか確認するために，少なくとも15分間は経過を観察すべきである。アナフィラキシーの発生に備えて，適切な内科的治療および監視の体制を整えておく必要がある。

ワクチン接種後に出血または皮下出血が起こる可能性があるため，血小板減少症または何らかの凝固障害を有する患者へのワクチン接種は慎重に行うべきである。

rVSV-ZEBOVの主な注意事項は以下の通りである：

• 易感染状態

rVSV-ZEBOVの安全性および有効性は，易感染者では評価されておらず，易感染者では有効性が低下する可能性がある。易感染者に生ウイルスワクチンであるrVSV-ZEBOVを接種することのリスクと，ザイールエボラウイルス（Z. ebolavirus）による感染症のリスクを比較検討すべきである。

Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filoに関する注意事項としては以下のものがある：

• 易感染状態

• 急性かつ重度の発熱性疾患または急性感染症（特に熱性痙攣を来している場合）

• 妊娠中および授乳中

Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filoレジメンの安全性および免疫原性は，免疫抑制療法を受けている患者を含む易感染者では徹底的に評価されていない。免疫能正常のHIV感染者（すなわち，抗レトロウイルス療法で十分なCD4陽性細胞数が得られている患者）を対象としたある臨床試験において，ワクチンの免疫原性が示されたが，易感染状態の患者は免疫能正常の個人ほどこのワクチンレジメンによく反応しない可能性があり，この試験の結果を易感染状態の個人にも適用することはできない可能性がある(1)。

Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filoレジメンによる予防接種は，急性かつ重度の発熱性疾患または急性感染症を有する患者では，即時接種のベネフィットが潜在的なリスクを上回らない限り，延期すべきである。軽微な感染症，微熱，またはその両方がある場合は，ワクチン接種を遅らせるべきではない。

妊娠中または授乳中の患者に対するワクチン接種については，さらなる検討が必要である。Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filoレジメンについては，妊娠中の患者を対象とした非盲検臨床試験で評価が行われており，ワクチン接種との関連が認められた重篤な有害事象は報告されなかったが，この集団における安全性を包括的に確立するには，さらなるデータが必要と判断された(2)。このワクチンレジメンは，妊娠中の患者で総じて忍容性良好であったが，接種の判断においては，アウトブレイクの発生中には妊婦がエボラウイルスに感染するリスクが上昇するという事実を考慮に入れるべきである。授乳中の患者に関するデータは限られているため，ワクチン接種の潜在的なベネフィットを未知のリスクと比較検討すべきである。

rVSV-ZEBOVワクチンの用量は1.0mLの筋肉内接種である。

Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filoレジメンの用法・用量は0.5mLの筋肉内接種であり，各ワクチンを1回ずつ接種する：

• Ad26.ZEBOV（赤色キャップのバイアル）を最初に接種する。

• 8週間後にMVA-BN-Filo（黄色キャップのバイアル）を接種する。

3つのワクチンのいずれも，頻度の高い有害作用は注射部位の疼痛および腫脹，筋肉痛，関節痛，頭痛，疲労感などである。

rVSV-ZEBOVでは，頻度の高いその他の有害作用として，注射部位紅斑，発熱，悪心，関節炎，発疹，異常発汗などがある。

Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filoレジメンでは，頻度の高いその他の有害作用として，注射部位熱感や悪寒などがある。1～17歳の小児で報告される頻度が高い有害作用は以下の通りである：

• 注射部位疼痛

• 疲労感

• 身体活動の減少

• 食欲減退

• 易刺激性

これらのワクチンの有害作用に関する詳細については，処方情報を参照のこと。

有用となりうる英語の資料を以下に示す。ただし，本マニュアルはこれらの資料の内容について責任を負わないことに留意されたい。

1. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP): ACIP Recommendations: Ebola Vaccine