चरण

परीक्षण समूह

उद्देश्य

लंबाई

आरंभिक विकास

प्रयोगशाला सेटिंग (जैसे कि सेल कल्चर और जानवर)

दवा के रासायनिक और भौतिक लक्षणों का निर्धारण करना और जीवित जीवों में दवा की सुरक्षा और प्रभावों को आँकना

2–6.5 वर्ष

नैदानिक अध्ययन

चरण 1

20–80 स्वस्थ स्वयंसेवी

दवा के विभिन्न खुराकों के साथ अर्जित बुनियादी सुरक्षा और रक्त स्तरों को स्थापित करना

1.5 वर्ष

चरण 2

अध्ययन के अंतर्गत अधिकतम लगभग 100 लोग जिन्हें विकार है या जो विकार विकसित कर सकते हैं

दवा की प्रभाविता और खुराक सीमा स्थापित करना और दुष्प्रभावों को पहचानना

2 वर्ष

चरण 3

अध्ययन के अंतर्गत 300–30,000 लोग जिन्हें विकार है

सबसे प्रभावी खुराक विधि की पुष्टि करना, दवा की प्रभावशीलता और चरण 1 और 2 में नहीं देखे गए दुष्प्रभावों के बारे में अधिक जानकारी हासिल करना, और दवा की तुलना मौजूदा दवाओं, किसी प्लेसबो, या दोनों के साथ करना

3.5 वर्ष

FDA समीक्षा

प्रारंभिक विकास और नैदानिक अध्ययनों की सारी जानकारी की सरकारी समीक्षा

यह निर्धारित करना कि दवा पर्याप्त रूप से प्रभावी और सुरक्षित सिद्ध हुई है या नहीं

0.5–1 वर्ष

चरण 4 (मार्केटिंग के बाद निगरानी)

दवा लेने वाले सभी लोग, विशेषकर उपसमूह जैसे गर्भवती स्त्रियाँ, बच्चे, और बूढ़े लोग

उन समस्याओं को पहचानना जो चरण 1, 2, या 3 में नहीं घटित हुई, जैसे वे जो दिखाई देने में लंबा समय लेती हैं और वे जो कभी-कभार होती हैं

जारी