प्रयोगशाला से दवा की अलमारी तक

चरण

परीक्षण समूह

उद्देश्य

विशिष्ट अवधि

आरंभिक विकास

प्रयोगशाला सेटिंग (जैसे कि सेल कल्चर और जानवर)

दवाई की रासायनिक और भौतिक विशेषताओं को निर्धारित करने और जीवित जीवों में दवाई की सुरक्षा और प्रभावों का आकलन करने के लिए

2–6.5 वर्ष

नैदानिक अध्ययन

चरण 1

20–80 स्वस्थ स्वयंसेवी

दवाई की विभिन्न खुराकों से प्राप्त बुनियादी सुरक्षा और रक्त स्तर को प्रमाणित करने के लिए

1.5 वर्ष

चरण 2

अध्ययन के अंतर्गत अधिकतम लगभग 100 लोग जिन्हें विकार है या जो विकार विकसित कर सकते हैं

दवाई की प्रभावशीलता और खुराक की सीमा प्रमाणित करने और दुष्प्रभावों की पहचान करने के लिए

2 वर्ष

चरण 3

अध्ययन के अंतर्गत 300–30,000 लोग जिन्हें विकार है

सबसे प्रभावी खुराक व्यवस्था की पुष्टि करने के लिए, चरण 1 और 2 के दौरान नहीं देखी गई दवाई की प्रभावशीलता और दुष्प्रभावों के बारे में अधिक जानकारी प्राप्त करने के लिए, और मौजूदा दवाओं, किसी प्लेसबो, या दोनों से दवाई की तुलना करने के लिए

3.5 वर्ष

FDA समीक्षा

प्रारंभिक विकास और नैदानिक अध्ययनों की सारी जानकारी की सरकारी समीक्षा

यह निर्धारित करने के लिए कि क्या दवाई पर्याप्त रूप से प्रभावी और सुरक्षित साबित हुई है

0.5–1 वर्ष

चरण 4 (मार्केटिंग के बाद निगरानी)

दवाई लेने वाले सभी लोग, विशेष रूप से गर्भवती महिलाओं, बच्चों और वयोवृद्ध वयस्कों जैसे उपसमूह

ऐसी किसी भी समस्या की पहचान करने के लिए, जो चरण 1, 2 या 3 में नहीं हुई, जैसे कि वे जो दिखाई देने में लंबा समय लेती हैं और वे जो शायद ही कभी होती हैं

जारी