Vom Labor in den Medizinschrank

Phase

Testgruppe

Zweck

Typische Länge

Frühe Entwicklung

Laborumfeld (Zellkulturen, Tiere)

Bestimmung der chemischen und physikalischen Eigenschaften des Medikaments; Beurteilung der Sicherheit und der Wirkungen des Medikaments im lebenden Organismus

2 bis 6,5 Jahre

Klinische Studien

Phase I

20 bis 80 gesunde Freiwillige

Ermittlung der grundsätzlichen Sicherheit sowie der Konzentration im Blut, die bei unterschiedlicher Dosierung des Medikaments erreicht wird

1,5 Jahre

Phase II

Bis zu 100 Personen, die von der zu erforschenden Krankheit betroffen sind bzw. sie entwickeln könnten.

Wirksamkeit und Dosierungsbereich des Medikaments sowie Nebenwirkungen werden ermittelt

2 Jahre

Phase III

Überprüfung an 300 bis 30.000 Erkrankten

Bestätigung des wirksamsten Dosierungsschemas, Erhalt weiterer Informationen über die Wirksamkeit des Medikaments und über etwaige Nebenwirkungen, die in den Phasen I und II noch nicht beobachtet wurden, und Vergleich des Medikaments mit anderen zugelassenen Medikamenten, mit einem Placebo oder mit beidem

3,5 Jahre

Prüfung durch die FDA

Staatliche Überprüfung aller Informationen aus der frühen Entwicklungsphase und den klinischen Studien

Feststellung, ob sich das Medikament als ausreichend wirksam und sicher erwiesen hat

0,5 bis 1 Jahr

Phase IV (Überwachung nach der Zulassung)

Alle Personen, die das Medikament anwenden, insbesondere bestimmte Personengruppen, wie z. B. Schwangere, Kinder und ältere Erwachsenen

Bestimmung von Problemen, die in den Phasen I, II oder III nicht aufgetreten sind, einschließlich solcher, die erst nach langer Zeit oder nur selten auftreten

Fortlaufend