Из всех интегративных, комплементарных и альтернативных методов лечения наиболее часто используются биологически активные добавки, в первую очередь потому, что они общедоступные, относительно недорогие по стоимости и могут быть приобретены без консультации с лечащим врачом.
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) регулирует пищевые добавки отдельно от лекарств. FDA регулирует контроль качества и правила организации производства, но не гарантирует стандартизацию активных ингредиентов или их эффективность.
См. также National Institutes of Health (NIH): Office of Dietary Supplements.
Определение
Закон о здоровье и образовании в области диетических добавок [The Dietary Supplement Health and Education Act] (DSHEA) от 1994 года определяет пищевую добавку как
Любой продукт (кроме табака) в виде пилюли, капсулы, таблетки или в жидкой форме, содержащий витамины, минералы, травы или другой растительный продукт, аминокислоты или другие известные диетические вещества, который предназначен в качестве дополнения к обычному пищевому рациону
Кроме того, некоторые гормоны, такие как дегидроэпиандростерон (DHEA, предшественник андрогенов и эстрогенов) и мелатонин, регулируются как пищевые добавки, а не лекарства, отпускаемые по рецепту.
См. также US Food and Drug Administration: Questions and Answers on Dietary Supplements.
Маркировка
DSHEA требует, чтобы маркировка на продукте идентифицировала его в качестве пищевой добавки и уведомляла потребителя о том, что FDA не оценивала заявления относительно данного БАДа. В маркировке должны быть перечислены все ингредиенты по названию, количеству и общему весу и идентифицированы части растений, из которых были получены ингредиенты.
Производителям разрешено делать заявления о структуре продукта и его функциях (например, хороший для поддержания деятельности мочевых путей), но нельзя делать или подразумевать заявления о продукте как о лекарстве или терапевтическом средстве (например, то что он лечит инфекции мочевыводящих путей). Сроки годности могут быть указаны на этикетках стандартизированных продуктов, если эта информация подкреплена достоверными данными, свидетельствующими о том, что она не является ложной или вводящей в заблуждение.
Безопасность и эффективность
FDA не требует от производителей биологически активных добавок доказывать их безопасность или эффективность (хотя добавки должны обладать историей исследования их безопасности). Производители и поставщики пищевых добавок должны сообщать FDA (управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США) о серьезных побочных явлениях через систему MedWatch, программу отчетности о безопасности медицинской продукции.
Большинство людей, которые используют пищевые добавки, считают, что они полезны для здоровья в целом, безопасны и эффективны для лечения и/или профилактики отдельнных заболеваний, или и то, и другое. Люди могут так думать, потому что БАДы являются натуральными (то есть полученными из растений или животных), а также потому, что некоторые из них веками используются в традиционных системах медицины.
Хотя в настоящее время проводится все больше клинических исследований, большинство пищевых добавок все еще не изучены тщательно. Информацию о таких исследованиях можно получить в Национальном центре комплементарной и интегративной медицины Национального института здоровья [NIH National Center for Complementary and Integrative Health] (NCCIH).
Для большинства БАДов доказательствами их безопасности или эффективности являются:
Традиционное использование
Исследования in vitro
Некоторые истории болезни
Исследования на животных
Чистота и стандартизация
Отсутствие регулирования и государственного контроля также означает, что биодобавки не проходят проверку, гарантирующую заявленное производителем содержание ингредиентов или количество активного ингредиента. Биодобавки могут содержать незаявленные ингредиенты, способные быть инертными или вредными (например, природные токсины, бактерии, пестициды, свинец или другие тяжелые металлы, неодобренные красители) или они могут содержать различные количества активных ингредиентов, особенно когда подвергаются измельчению или целиком переработке в экстракт растения. Потребители рискуют получить меньшее или большее количество или, в некоторых случаях, совсем не получить активный(ые) ингредиент(ы), даже если он(и) указан(ы). Большинство продуктов из лекарственных растений представляет собой смесь нескольких веществ, а какой из ингредиентов является наиболее активным, не всегда известно.
Отсутствие стандартизации означает не только то, что могут варьироваться продукты от разных производителей, но также и то, что могут отличаться различные партии одного и того же производителя. Эта изменчивость продукта является особым источником трудностей в проведении строгих клинических испытаний и сравнении результатов между различными испытаниями. Тем не менее некоторые добавки были стандартизированы и могут включать обозначение стандартизации на этикетке.
Новые правила, регулирующие производство биодобавок в США, включают правила надлежащей производственной практики (GMP). Эти правила укрепляют стандарты поддержания производственных мощностей и оборудования в чистоте, а сырье в незагрязненном состоянии. GMP также обеспечивает надлежащую маркировку, упаковку и хранение готовой продукции.
Другие причины для беспокойства
Дополнительные проблемные области включают:
Использование биологически активных добавок вместо обычных лекарств
Устойчивость добавки (особенно растительных продуктов) после производства
Токсичность
Взаимодействие между пищевыми добавками и лекарственными препаратами или болезненными состояниями
Вклад в постановку неправильного диагноза
Большая часть информации об этих проблемах поступает из единичных индивидуальных отчетов (см. таблицу Некоторые возможные взаимодействия между пищевыми добавками и лекарственными препаратами), а также из некоторых научных исследований.
Несмотря на эти проблемы, многие пациенты убеждены в преимуществах биодобавок и продолжают их использовать с или без участия врача. Пациенты не думают раскрывать или скрывать использование биологически активных добавок. По этой причине в амбулаторный анамнез следует периодически включать подробные вопросы о применении в прошлом и настоящем интегративных, комплементарных и альтернативных методов лечения, в том числе биологически активными добавками. Многие врачи применяют некоторые биодобавки в своей практике; причины к этому – доказанная польза от биодобавки, желание, чтобы биодобавки безопасно использовались теми пациентами, которые так или иначе будут их применять, и убеждение врачей, что добавки являются безопасными и эффективными.
Общие опасения по поводу использования добавок включают в себя:
эффекты плацебо могут имитировать истинную эффективность, особенно если пациент и/или врач уверен в добавке.
Терапевтические ответы на добавки, плацебо-опосредованные или нет, могут быть ошибочно приняты в качестве доказательства, подтверждающего конкретный, возможно, неправильный, диагноз.
Существует немного данных для консультирования пациентов относительно безопасности биодобавок. Но некоторые эксперты считают, что общее количество проблем, связанных с биодобавками, меньше по сравнению с общим числом потребленного количества биодобавок и с тем, что биодобавки, если они правильно изготовлены, вероятно, будут безопасными. В результате эти специалисты советуют приобретать биодобавки от известных производителей, и многие рекомендуют покупать биодобавки, произведенные в Германии, потому что они регулируются как лекарства и что надзор за ними является более жестким, чем в США.
Биодобавки, которые обсуждаются в Руководстве, - это те, которые наиболее популярны, эффективны или вызывают некоторые вопросы относительно их безопасности. Более полную информацию можно получить в Национальном центре комплементарной и интегративной медицины Национального института здоровья (NIH National Center for Complementary and Integrative Health).
Дополнительная информация
Ниже следуют англоязычные ресурсы, которые могут быть информативными. Обратите внимание, что The manual не несет ответственности за содержание этих ресурсов.
U.S. Food & Drug Administration (FDA), Dietary Supplements: общая информация о регулировании Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) готовых пищевых добавок и пищевых ингредиентов
U.S. Food & Drug Administration (FDA), MedWatch: Доступ к отчёту FDA о безопасности медицинских продуктов для медицинских работников, пациентов и потребителей
National Institutes of Health (NIH), National Center for Complementary and Integrative Health: Общая информация об исследованиях и информация о дополнительных медицинских продуктах и практиках
National Institutes of Health (NIH), Office of Dietary Supplements: Dietary Supplement Health And Education Act of 1994 (DSHEA)
