Fase

Grupo de teste

Objetivo

Extensão

Desenvolvimento inicial

Definições laboratoriais (como culturas celulares e animais)

Determinar as características físicas e químicas do medicamento e avaliar a segurança e os efeitos do mesmo em organismos vivos

2 a 6,5 anos

Estudos clínicos

Fase 1

20 a 80 voluntários saudáveis

Estabelecer a segurança básica e os níveis sanguíneos alcançados com diferentes doses do medicamento

1,5 ano

Fase 2

Até 100 pessoas que tenham o distúrbio em estudo ou que possam vir a desenvolvê-lo.

Estabelecer a eficácia do medicamento e o intervalo entre as doses, bem como identificar os efeitos colaterais

2 anos

Fase 3

300 a 30.000 pessoas que apresentam o distúrbio em estudo

Confirmar o regime de administração mais eficaz, obter mais informações sobre a eficácia do medicamento e seus efeitos colaterais não observados durante as fases 1 e 2 e comparar o medicamento com medicamentos já existentes, com um placebo ou com ambos

3,5 anos

Avaliação do órgão sanitário competente

O governo avalia todas as informações oriundas de estudos de desenvolvimento inicial e estudos clínicos

Determinar se o medicamento demonstrou ser suficientemente eficaz e seguro

0,5 a 1 ano

Fase 4 (pesquisa pós-comercialização)

Todas as pessoas que estão fazendo uso do medicamento, particularmente subgrupos, como gestantes, crianças e idosos

Identificar quaisquer problemas que não ocorreram na fase 1, 2 ou 3, como os que demoram muito tempo para aparecer e os que ocorrem raramente

Em andamento