Do laboratório ao armário de remédios
Do laboratório ao armário de remédios
Fase | Grupo de teste | Objetivo | Extensão |
Desenvolvimento inicial | |||
Definições laboratoriais (como culturas celulares e animais) | Determinar as características físicas e químicas do medicamento e avaliar a segurança e os efeitos do mesmo em organismos vivos | 2 a 6,5 anos | |
Estudos clínicos | |||
Fase 1 | 20 a 80 voluntários saudáveis | Estabelecer a segurança básica e os níveis sanguíneos alcançados com diferentes doses do medicamento | 1,5 ano |
Fase 2 | Até 100 pessoas que tenham o distúrbio em estudo ou que possam vir a desenvolvê-lo. | Estabelecer a eficácia do medicamento e o intervalo entre as doses, bem como identificar os efeitos colaterais | 2 anos |
Fase 3 | 300 a 30.000 pessoas que apresentam o distúrbio em estudo | Confirmar o regime de administração mais eficaz, obter mais informações sobre a eficácia do medicamento e seus efeitos colaterais não observados durante as fases 1 e 2 e comparar o medicamento com medicamentos já existentes, com um placebo ou com ambos | 3,5 anos |
Avaliação do órgão sanitário competente | |||
O governo avalia todas as informações oriundas de estudos de desenvolvimento inicial e estudos clínicos | Determinar se o medicamento demonstrou ser suficientemente eficaz e seguro | 0,5 a 1 ano | |
Fase 4 (pesquisa pós-comercialização) | |||
Todas as pessoas que estão fazendo uso do medicamento, particularmente subgrupos, como gestantes, crianças e idosos | Identificar quaisquer problemas que não ocorreram na fase 1, 2 ou 3, como os que demoram muito tempo para aparecer e os que ocorrem raramente | Em andamento | |