상

시험 집단

목적

기간

개발 초기

실험실 환경(예: 세포 배양 및 동물)

약물의 화학 및 물리적 특성을 확인하고 살아있는 유기체에서 약물의 안정성 및 효과 평가

2년~6년 6개월

임상시험

1상

건강한 자원자 20~80명

약물의 용량을 달리하여 얻은 기본 안전성 및 혈액 수치 규명

1년 6개월

2상

연구 중인 질환을 가지고 있거나 이러한 질환이 발생할 가능성이 있는 최대 100명의 사람

약물의 효과와 용량 범위를 설정하고 부작용 확인

2년

3상

연구 중인 질환을 가지고 있는 사람 300~30,000명

가장 효과적인 용량/용법 확인, 1상 및 2상에서 확인하지 못한 약물의 효과 및 부작용에 대한 추가 정보 수집 및 기존 약물, 위약 또는 둘 다와 해당 약물 비교

3년 6개월

FDA 심사

초기 개발 및 임상시험을 통해 얻은 모든 정보에 대한 정부 심사

약물이 충분히 효과가 있고 안전한 것으로 입증되었는지 확인

6개월~1년

4상(시판 후 감시)

약물을 사용한 모든 사람 특히, 임산부, 소아 및 노인과 같은 하위 집단

1, 2 또는 3상에서 발생하지 않은 모든 문제 확인(예: 드러나는 데 오래 걸리는 문제 및 드물게 발생하는 문제)

진행 중