臨床試験参加者の権利規定（Clinical Trial Participant’s Bill of Rights）

臨床試験への参加に同意した参加者と他者の代理として同意を依頼された人は、以下の権利を有しています。

• 臨床試験の目的を知らされる権利

• 合理的に予想されるすべてのリスク、副作用、不快感について説明を受ける権利

• 合理的に期待できる利益を知らされる権利

• 試験中に起こること、および処置、薬剤、または医療機器の中に標準的な治療で使用されるものと異なるものがあるかどうかを知らされる権利

• 可能な選択肢、および試験で検討されるものと比較してそれらの選択肢にどのような利点と欠点があるかについて説明を受ける権利

• 同意前と試験参加中のあらゆる時点で試験に関して質問をすることが許される権利

• 参加に同意するかどうかの判断のために、プレッシャーを受けることなく十分な時間を与えられる権利

• 試験の開始前でも開始後でも、その理由にかかわらず、参加を拒否する権利

• 署名と日付が入った同意説明文書の写しを受け取る権利

• 試験中に合併症が発生した場合に受けられる医学的治療を知らされる権利