栄養補助食品の概要

1994年のDietary Supplement Health Education Act（DSHEA：栄養補助食品健康教育法）は，栄養補助食品を次のように定義している

• ピル，カプセル，錠剤，または液状の形態で，ビタミンやミネラル，ハーブもしくは他の植物の産物，アミノ酸などの栄養成分を含み，通常の食事を補助する目的で用いられるあらゆる製品（タバコを除く）

さらに，デヒドロエピアンドロステロン（DHEA，アンドロゲンおよびエストロゲンの前駆物質）やメラトニンなどの特定のホルモンは，処方薬としてではなく栄養補助食品として規制されている。

DSHEAは，その製品が栄養補助食品であること，また，その栄養補助食品に関するclaimはFDAの評価を受けていないことを製品の表示上で消費者に周知することを義務づけている。表示には，名称，量，および全重量を成分毎に記載し，どの成分が植物のどの部分に由来するかを明確にすることも義務づけている。製造業者は製品の構造および機能に関する主張を述べることは認められているが（例，尿路の健康によい），その製品が医薬品または治療法であると主張したり暗示したりすることはできない（例，尿路感染症を治療できる）。規格化された製品ラベルには消費期限も表示する必要がある。

栄養補助食品を使用する人のほとんどが，健康全般によい，あるいは，特定の状態の治療および/または予防に安全で効果的である，またはその両方であると考えており，その理由として，栄養補助食品は自然由来（すなわち，植物または動物に由来する）であり，一部の食品は何世紀にもわたる伝統医療での使用に裏付けられていることを挙げている。しかし，FDAは製造業者に栄養補助食品の安全性や効力の証明を義務づけていない（ただし，これまで安全に使用されてきたものでなくてはならない）。ほとんどのサプリメントには厳密な試験が行われていない。ほとんどの場合，安全性や効力のエビデンスは，次のことから得られたものである：

• 従来からの使用実績

• In vitro研究

• 一部の症例報告

• 動物試験

しかし，現在ではサプリメントの製造業者および販売業者は重篤な有害事象を，MedWatchシステムを通してFDAに報告しなければならない。いくつかのサプリメント（例，魚油，コンドロイチン/グルコサミン，セントジョーンズワート）は，通常の医薬品を補完するものとして安全かつ有用であることがすでに証明されている。

臨床ベースの研究が増えるに伴い，栄養補助食品の安全性と有効性に関するエビデンスが急速に増加している。こうした研究に関する情報はNIH National Center for Complementary and Integrative Healthから得られる。

法的規制や政府の監視がないということは，製造業者がサプリメントに含まれていると主張する成分または有効成分の量が実際にサプリメントに含まれているかどうかが確認されていないということでもある。表示にない成分がサプリメントに含まれているかもしれず，その成分は活性がないこともあれば有害なこともあり（例，天然毒素，細菌，殺虫剤，鉛または他の重金属，未承認の染料），特にハーブがまるごと粉末やエキスになっている場合は，有効成分の含有量が一定でない可能性もある。有効成分がわかっている場合でも，消費者は有効成分の含有量が表示に比べて少ない製品や多い製品，場合によっては全く含まれていない製品を購入するリスクに曝されている。ほとんどのハーブ製品はいくつかの成分の混合物で，どの成分が最も有効であるかが必ずしも判明しているわけではない。

規格化されていないということは，製造業者間で製品に差があるだけでなく，同じ製造業者が生産したものでもロット間で差がある可能性があるということである。こうした製品のばらつきが，厳密な臨床試験の実施および様々な試験間での結果の比較をとりわけ困難にしている。しかし，中にはすでに規格化が行われていて，規格化の表示がなされているサプリメントもある。

米国におけるサプリメントの製造に適用される新しい規制として，Good Manufacturing Practices（GMP，医薬品の製造管理および品質管理に関する基準）の規則などがある。これらの規則は，製造施設および設備を清潔に保つことおよび原料を不純物や汚染のない状態に保つことに関する基準を強化している。GMPはまた，最終製品の表示，包装，および保管が適切であることを保証する。

このほかに懸念されている点には以下のものがある：

• 従来の医薬品の代替としての栄養補助食品の摂取

• 製造された後のサプリメント（特にハーブ製品）の安定性

• 毒性

• サプリメントと医薬品または疾患の状態との相互作用

• 間違った診断への寄与

このような懸念に関する情報は，散発的な個別報告（栄養補助食品と薬物の間で起こりうる相互作用の表を参照）や一部の調査研究によるものがほとんどである。

こうした懸念があるにもかかわらず，患者の多くはサプリメントの便益を強く信じ，医師の関与の有無にかかわらずサプリメントを摂取し続ける。患者は栄養補助食品の摂取を医師に告げようとしない場合や隠したがる場合がある。したがって，外来患者に対する病歴聴取では，サプリメントを含む統合，補完，代替療法の使用歴について定期的にはっきりと尋ねるべきである。多くの医師が診療の一環として一部のサプリメントを使用しているが，その理由としては，その便益が証明されていること，いずれにしても患者がサプリメントを摂取するのならば安全に摂取されるよう確認したいと考えること，そのサプリメントは安全かつ効果的であると確信していることなどが挙げられる。

サプリメントの使用に関してよくある懸念としては以下のものがある：

• 真の効力に似たプラセボ効果が現れることがある（特に患者および/または医師がサプリメントの効果を強く信じる場合）。

• サプリメントに対する治療反応は，プラセボを介すかどうかに関係なく，特定の，場合によっては誤った診断を確定する証拠として誤認される可能性がある。

サプリメントの安全性に関する患者カウンセリングの指針となるデータはほとんどない。しかし，専門家の中には，サプリメントに起因する問題は摂取されるサプリメントの総数に比べると総じてまれであると考える人や，正しく製造されていればサプリメントは安全な可能性が高いと考える人もいる。したがって，専門家の多くが，サプリメントはよく知られた製造業者から購入すること，また，サプリメントを医薬品として規制し，米国に比べて監督が厳しいドイツで製造されたサプリメントの購入を勧めている。

以下に挙げるサプリメントは，最も広く摂取されているもの，効果的であるもの，または安全性に疑問がもたれているものである。より完全な情報はNIH National Center for Complementary and Integrative Healthから入手できる。