Dal laboratorio al paziente

Fase

Gruppo studiato

Scopo

Durata tipica

Studi preclinici

In laboratorio (es. colture cellulari e animali)

Stabilire le caratteristiche chimiche e fisiche del farmaco e valutarne la sicurezza e gli effetti in organismi viventi

2–6,5 anni

Studi clinici

Fase 1

20-80 volontari sani

Stabilire la sicurezza di base e i livelli nel sangue raggiunti con dosi diverse del farmaco

1,5 anni

Fase 2

Fino a 100 soggetti che sono affetti o potrebbero sviluppare la patologia in studio

Stabilire l’efficacia e l’intervallo di dosaggio del farmaco e identificare gli effetti collaterali

2 anni

Fase 3

300-30.000 soggetti affetti dalla patologia in studio

Confermare il regime posologico più efficace, ottenere maggiori informazioni sull’efficacia e sugli effetti collaterali del farmaco non osservati durante le Fasi 1 e 2 e confrontare il farmaco con i farmaci esistenti, un placebo o entrambi

3,5 anni

Valutazione della FDA

Valutazione del governo federale di tutte le informazioni relative agli studi preclinici e agli studi clinici

Stabilire se il farmaco abbia dimostrato di essere sufficientemente efficace e sicuro

6 mesi – 1 anno

Fase 4 (sorveglianza post-immissione in commercio)

Tutti i soggetti che assumono il farmaco, in particolare sottogruppi come donne in gravidanza, bambini e anziani

Identificare eventuali problemi che non si sono verificati nelle Fasi 1, 2 o 3, come quelli che compaiono dopo molto tempo o quelli che si verificano raramente

Continuo