Rezeptfreie Medikamente sind Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig, also freiverkäuflich, sind.
Rezeptfreie Medikamente helfen den Betroffenen, viele Symptome zu lindern und einige einfache Krankheiten leicht und ohne Arztbesuch zu heilen. Allerdings erfordert die sichere und effektive Verwendung solcher Medikamente einige Kenntnisse, gesunden Menschenverstand und Verantwortungsbewusstsein.
Neben Medikamenten wie Aspirin und Paracetamol, die üblicherweise als rezeptfreie Medikamente angesehen werden, gelten laut der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) eine Reihe anderer allgemein verfügbarer Produkte als rezeptfreie Medikamente. Einige Zahnpasten, Mundwasser, Augentropfen, Warzenentferner, Erste-Hilfe-Cremes und -Salben, die Antibiotika enthalten, und auch einige Anti-Schuppen-Shampoos gelten als rezeptfreie Medikamente. Welche Produkte rezeptfrei erhältlich sind, bestimmen die einzelnen Länder selbst.
Einige dieser Medikamente waren ursprünglich nur auf Rezept erhältlich. Nach vielen Jahren der Verwendung als verschreibungspflichtige Medikamente mit ausgezeichneten statistischen Zahlen zur Sicherheit können Medikamente von der FDA für den freien Verkauf zugelassen werden. Beispiele für solche Medikamente sind das Schmerzmittel Ibuprofen sowie das Mittel gegen Sodbrennen Famotidin. Häufig enthält die rezeptfreie Version in jeder Dosis eines Medikaments eine geringere Menge an Wirkstoff als die verschreibungspflichtige Version desselben Medikaments. Bei der Festlegung angemessener Dosen von rezeptfreien Medikamenten versuchen Hersteller und Aufsichtsbehörden, die für die Überwachung von Medikamenten verantwortlich sind, wie etwa die FDA in den Vereinigten Staaten, Sicherheit und Wirksamkeit in Einklang zu bringen.
Rezeptfreie Medikamente werden nicht unbedingt besser vertragen als ähnliche verschreibungspflichtige Medikamente. So kann das rezeptfreie Schlafmittel Diphenhydramin insbesondere für ältere Erwachsene so schwere unerwünschte Ereignisse verursachen wie viele verschreibungspflichtige Schlafmittel.
Geschichte der Regulierung von Medikamenten in den Vereinigten Staaten
Früher waren die meisten Medikamente in den Vereinigten Staaten rezeptfrei erhältlich. Bevor die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) existierte, konnte praktisch alles in ein Behältnis gefüllt und als absolut sicheres Medikament verkauft werden. Alkohol, Kokain, Marihuana und Opium waren in einigen rezeptfreien Produkten enthalten, ohne dass Verbraucher darüber informiert wurden. Das „Gesetz über Nahrungsmittel, Arzneimittel und Kosmetikartikel“ (Food, Drug, and Cosmetic Act [FDC Act]) von 1938 gab der FDA eine gewisse Autorität für den Erlass von Regulierungen, aber keine klaren Richtlinien darüber vor, welche Medikamente nur gegen Rezept und welche ohne Rezept verkäuflich sein sollten.
Ein Zusatz zum FDC Act im Jahr 1951 versuchte, den Unterschied zwischen rezeptfreien und rezeptpflichtigen Medikamenten klarzustellen und Fragen der Arzneimittelsicherheit zu klären. Rezeptpflichtige Medikamente wurden als Präparate definiert, die ohne ärztliche Aufsicht suchterzeugend, toxisch oder unsicher sein könnten. Alles andere durfte frei verkauft werden.
In einem weiteren Zusatz zum FDC Act von 1962 wurde festgelegt, dass rezeptfreie Medikamente sowohl wirksam als auch sicher sein müssen. Allerdings kann es schwierig sein, Wirksamkeit und Sicherheit nachzuweisen. Was bei einem Menschen wirksam ist, muss nicht unbedingt bei einem anderen wirksam sein, und jedes Medikament kann unerwünschte Arzneimittelwirkungen (auch unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen genannt) verursachen. In den Vereinigten Staaten gab es kein organisiertes System, um unerwünschte Ereignisse von rezeptfreien Medikamenten zu melden. Erst 2007 trat ein Gesetz in Kraft, das Unternehmen dazu verpflichtete, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit rezeptfreien Medikamenten zu berichten (siehe OTC Products and Dietary Supplements).
Sicherheitserwägungen
Sicherheit ist für die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) ein wichtiges Anliegen bei der Neueinstufung eines rezeptpflichtigen Medikaments als rezeptfreies Medikament. Die meisten rezeptfreien Medikamente wurden im Gegensatz zu Reformkost, Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Heilkräuter) und komplementärmedizinischen Therapien umfassend wissenschaftlich erforscht. Allerdings sind alle Medikamente mit Nutzen und Risiken verbunden, und um von dem Nutzen eines Medikaments profitieren zu können, muss ein gewisses Risiko in Kauf genommen werden. Ein akzeptables Risiko zu definieren ist eine Ermessensfrage.
Neueinstufung von verschreibungspflichtigen Medikamenten als rezeptfreie Medikamente
Die folgenden Fragen können dabei helfen, festzustellen, ob ein Medikament sicher genug ist, um es für den rezeptfreien Verkauf freizugeben:
Ist das Medikament lange genug im Gebrauch, sodass schädliche Wirkungen bekannt sein müssten?
Welche schädlichen Wirkungen (auch infolge von Missbrauch) könnte das Medikament hervorrufen?
Macht das Medikament abhängig?
Überwiegen die Vorteile gegenüber den Risiken?
Andere Fragen helfen bei der Bestimmung, wie einfach eine Erkrankung diagnostiziert und dann ohne einen Arzt behandelt werden kann:
Kann der Durchschnittsverbraucher die Erkrankung, für die dieses Medikament gedacht ist, selber diagnostizieren?
Kann eine durchschnittliche Person die Behandlung ohne die Hilfe einer medizinischen Fachkraft vornehmen?
Und schließlich müssen Personen verstehen, wie das Medikament anzuwenden ist. Dabei spielen die Informationen auf der Außen- und Innenverpackung eine große Rolle. Die folgenden Fragen helfen zu bestimmen, welche Informationen dem Etikett stehen:
Können genaue Gebrauchsinformationen formuliert werden?
Können Warnhinweise vor unsicherem Gebrauch formuliert werden?
Sind die Informationen auf dem Etikett für jedermann verständlich?
Auswahl und Verwendung rezeptfreier Medikamente
Die Sicherheit hängt von der sachgerechten Verwendung des Medikaments ab. Bei rezeptfreien Medikamenten hängt die korrekte Verwendung oft von der Selbstdiagnose des Verbrauchers ab, was zur fehlerhaften Verwendung führen kann. So sind Kopfschmerzen zumeist nicht gefährlich. Dennoch können sie, wenn auch selten, ein frühes Warnzeichen eines Hirntumors oder einer Hirnblutung sein. Schmerzen, die als heftiges Sodbrennen erscheinen, können Vorboten für einen Herzinfarkt sein. Letztlich muss aber jeder Mensch mit gesundem Menschenverstand entscheiden, welche Beschwerden und Symptome geringfügig sind und ab wann er einen Arzt oder Apotheker konsultieren sollte.
Die Leitlinien zur Wahl und Verwendung von rezeptfreien Medikamenten lauten wie folgt:
Vergewissern Sie sich, dass Ihre Selbstdiagnose so genau wie möglich ist. Geben Sie sich nicht damit zufrieden, dass eine Erkrankung „gerade grassiert“.
Wählen Sie ein Präparat, weil die Inhaltsstoffe für Ihre Symptome geeignet sind, nicht weil Ihnen der Markenname bekannt ist.
Wählen Sie das Präparat mit den wenigsten Bestandteilen. Präparate, von denen behauptet wird, dass sie jedes denkbare Symptom lindern, enthalten meist auch Wirkstoffe, die der Einzelne gerade nicht braucht, und kosten zudem mehr.
Lesen Sie das Etikett sorgfältig durch, damit Sie wissen, in welcher Dosis Sie es einnehmen und welche Vorsichtsmaßnahmen Sie treffen sollen und wann das Medikament die falsche Wahl sein könnte.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker nach dem passenden Wirkstoff bzw. Präparat zur Behandlung Ihrer Symptome.
Bitten Sie einen Apotheker, nach möglichen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu suchen, die Sie einnehmen.
Fragen Sie Ihren Apotheker nach möglichen Nebenwirkungen.
Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht.
Nehmen Sie ein rezeptfreies Medikament nicht länger ein als auf der Packung bzw. in der Gebrauchsinformation vermerkt. Setzen Sie das Medikament ab und rufen Sie Ihren Arzt an, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern.
Bewahren Sie alle Medikamente, auch rezeptfreie Medikamente, außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Lesen der Etiketten der rezeptfreien Medikamente
Wer rezeptfreie Medikamente kauft, sollte die Anweisungen gründlich lesen und befolgen. Da unterschiedliche Formulierungen des gleichen Medikaments – etwa mit sofortiger oder kontrollierter (verzögerter) Wirkstofffreisetzung – den gleichen Produktnamen aber andere Anweisungen zur Dosierung haben können, sollte das Etikett bei jedem Kauf eines Produktes geprüft und die Dosierung beachtet werden. Gehen Sie nicht davon, aus, dass die Dosierung gleich ist, weil Sie das Medikament schon einmal gekauft haben.
Auch können unterschiedliche Formulierungen mit demselben Produktnamen unterschiedliche Bestandteile haben. Also ist es wichtig, die Angaben über Bestandteile auf dem Etikett zu prüfen. Beispielsweise gibt es mehrere Dutzend verschiedene Tylenol-Formulierungen mit einer Vielzahl von Inhaltsstoffen und Dosen. Einige Maalox-Produkte enthalten Aluminium und Magnesiumhydroxid, während andere Kalziumkarbonat enthalten.
Bei der Auswahl eines Produktes sollten Verbraucher das Etikett aufmerksam lesen und bestimmen, welches Produkt am besten für ihr individuelles Problem geeignet ist. Die Etiketten auf rezeptfreien Medikamenten sind von der FDA in den Vereinigten Staaten vorgeschrieben und helfen dabei, den Nutzen und das Risiko eines Medikaments zu verstehen, aber auch, es richtig anzuwenden. Patienten sollten einen Apotheker zurate ziehen, wenn sie Fragen zu einem rezeptfreien Produkt haben oder die Anweisungen auf dem Etikett nicht vollständig verstehen.
Oft stehen auf dem Etikett von rezeptfreien Medikamenten nicht alle möglichen Nebenwirkungen. Daher nehmen viele Menschen an, dass diese Medikamente wenige oder gar keine Nebenwirkungen haben. So wird beispielsweise in der Packungsbeilage eines Analgetikums davor gewarnt, das Medikament nicht länger als 10 Tage am Stück einzunehmen. Die möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung mit einer längerfristigen Einnahme (wie etwa lebensbedrohliche Blutungen im Verdauungstrakt) sind weder auf der Verpackung noch dem Beipackzettel erwähnt. Patienten mit chronischen Schmerzen oder Entzündungen könnten also das Medikament lange Zeit einnehmen, ohne zu wissen, dass dies zu ernsthaften Problemen führen könnte.
Etikett auf Medikamenten richtig lesen
Nicht verschreibungspflichtige Medikamente müssen in den Vereinigten Staaten Etiketten haben, die erklären, worin die Vorteile und Risiken liegen und wie das Medikament korrekt anzuwenden ist. Das Etikett trägt den Titel “Drug Facts”. Aktive Bestandteile werden ganz oben aufgelistet, darauf folgen Anwendungsgebiete, Warnhinweise, andere Informationen und inaktive Bestandteile. Aktiver Bestandteil: Das Medikament selbst ist der aktive Wirkstoff. Kombinations-Präparate haben mehr als einen aktiven Bestandteil. Es wird die generische Bezeichnung des Medikaments angegeben, und wie viel von dem Medikament bzw. den Inhaltsstoffen in jeder Tablette, Kapsel oder Dosiereinheit enthalten ist. Dasselbe generische Medikament kann unter mehreren unterschiedlichen Handelsnamen (Marken) angeboten werden. Anwendungsgebiete: Es sind die Symptome und Erkrankungen aufgeführt, für die dieses Medikament empfohlen wird. Warnhinweise: Zumeist wird in den folgenden Abschnitten aufgelistet, wann das Medikament nicht verwendet werden sollte, wann ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden sollte und welche Faktoren die erwartete Reaktion verändern können.
Anweisungen: Es wird für unterschiedliche Altersgruppen angegeben, wie viel von dem Medikament und wie oft das Medikament einzunehmen ist, da u. a. Größe und Alter bestimmen, wie eine Person auf ein Medikament reagiert. Weitere Informationen: Es werden spezielle Anweisungen beispielsweise darüber aufgelistet, wie das Medikament zu lagern ist. Hilfsstoffe: Zusätzlich zum aktiven Wirkstoff enthalten die Medikamente Substanzen, die hinzugefügt werden, um die Verabreichung des Medikaments zu erleichtern, wie z. B. Inhaltsstoffe, die dem Medikament Substanz oder einen angenehmen Geschmack und eine angenehme Farbe verleihen. Verschiedene Produkte mit demselben aktiven Wirkstoff können unterschiedliche inaktive Bestandteile enthalten. Inaktive Bestandteile sind gewöhnlich harmlos, aber einige von ihnen lösen allergische Reaktionen aus. Betroffene sollten Mittel ohne solche Bestandteile wählen. |
Weitere Informationen
Bei dem Folgenden handelt es sich um ein englischsprachiges Hilfsmittel, das nützlich sein kann. Bitte beachten Sie, dass MSD MANUAL nicht für den Inhalt dieser Quelle verantwortlich ist.
OTC Products and Dietary Supplements: Eine Website zur Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von rezeptfreien Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln.
