Arzneimittel sind Substanzen, die zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt werden. Traditionelle Arzneimittel wie Antibiotika und Blutdruckmedikamente werden als niedermolekulare Substanzen bezeichnet.
Biologische Arzneimittel sind komplexe Präparate, die biologischer Herkunft sind (von Menschen, Tieren, Mikroorganismen oder Hefen). Biologika umfassen Viren, Gene, Blut und Körpergewebe, Antikörper, Toxine oder Antitoxine, Impfstoffe und entsprechende Produkte zur Behandlung von Erkrankungen. Es ist zwar nicht möglich, chemisch identische Versionen von Biologika zu entwickeln, es ist jedoch möglich, solche zu entwickeln, die über die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit verfügen und die gleiche Dosierung erfordern wie das ursprüngliche Biologikum. Diese werden typischerweise als Biosimilars bezeichnet.
Gemäß den Vorschriften der Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) in den USA müssen Hersteller ihre zur Genehmigung vorgeschlagenen Produkte nach den Richtlinien für Biosimilars oder austauschbare Medikamente anstelle generischer Äquivalente einreichen. Biosimilar-Arzneimittel haben große Ähnlichkeit mit dem biologischen Originalmarkenpräparat, mit dem sie verglichen werden. Bei Biosimilar-Präparaten sind nur geringfügige Unterschiede in Bezug auf klinisch inaktive Bestandteile zulässig. Biosimilar-Arzneimittel gelten nicht als generisch, da sie aus großen, komplexen Strukturen bestehen und aus lebenden Zellen anstelle von Chemikalien hergestellt werden. Darüber hinaus müssen die austauschbaren Arzneimittel denselben Nutzen und dieselben Risiken wie das biologische Originalmarkenpräparat aufweisen. Zarxio ist ein Biosimilar-Arzneimittel zu Filgrastim (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebspatienten eingesetzt wird, um die Anzahl ihrer weißen Blutzellen zu stabilisieren). Es handelt sich dabei um das erste Arzneimittel, das die FDA als Biosimilar und nicht als austauschbares Präparat zugelassen hat. Das bedeutet, dass Zarxio ärztlich verordnet werden kann, aber nicht ohne Zustimmung des verordnenden Arztes vom Apotheker durch Filgrastim ersetzt werden darf.
