默沙东 诊疗手册

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From Laboratory to Medicine Cabinet

From Laboratory to Medicine Cabinet

阶段

试验组

目的

时间长度

早期研发

实验室研究(如细胞培养和动物实验)

确定药物的化学和物理特性,并且评定药物在活体生物中的安全性和有效性

2–6.5 年

临床研究

Ⅰ 期

20-80 名健康受试者

明确不同剂量药物的安全性和血药浓度水平

1.5 年

Ⅱ 期

患有或可能发展成目标疾病的(多达)100人

确立药物的有效性和剂量范围并确定副作用

2 年

Ⅲ 期

300-30000 患有目标疾病的患者

确定最有效的剂量方案,更多了解药物有效性以及在 Ⅰ 期、Ⅱ 期研究中未观察到的不良反应,对比药物和已有药物、安慰剂或已有药物加安慰剂的相对疗效

3.5 年

FDA 评审

政府评估早期研发和临床研究阶段的所有信息

决定药物的安全性和有效性是否已得到足够证据支持

0.5–1 年

Ⅳ 期(上市后药物监测)

所有服药人群,特别是特殊人群,如孕妇、儿童和老年人

发现在 Ⅰ 期、Ⅱ 期、Ⅲ 期的研究中未出现的问题,如长期用药可能出现的问题和罕见的问题

一直进行