默沙东 诊疗手册

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When Generic Substitution May Not Be Appropriate

When Generic Substitution May Not Be Appropriate

药物类别

举例

注释

口服抗喘药

茶碱

同一药物的不同产品间生物不等效。如某个产品有效,除非有必要,否则不应用其他产品替换。

抗凝血剂

华法林

药物中毒剂量过于接近有效剂量,无法安全使用该药物。

抗抑郁药

少数品牌的阿米替林和一种品牌的阿米替林与奋乃静的复方药

并不是所有产品间都可相互替换使用。药剂师可以告知患者 FDA 是否认定某种特定仿制药与品牌药具有生物等效性。

抗癫痫药物

卡马西平*、氯硝西泮、艾司利卡西平*、拉莫三嗪、奥卡西平、苯妥英*、托吡酯、丙戊酸盐和唑尼沙胺

已有患者换用品牌后癫痫发作失控的报告。推荐续用相同的品牌或相同的仿制型。

抗高血压药

地尔硫卓和硝苯地平的改良释放制剂†

有些仿制型并不与专利药生物等效。各改良释放制剂具有不同的释放特征并且不可互换。

心血管药物

地高辛(用于心力衰竭心率过快

中毒剂量过于接近有效剂量,无法安全使用该药物。

皮质类固醇的乳膏、软膏和油膏

阿氯米松、安西奈德、倍他米松、氯可托龙、地奈德、去羟米松、地塞米松、二氟拉松、氟轻松、醋酸氟轻松、氟氢缩松、氟替卡松*、卤倍他索、氢化可的松、莫米松、曲安西龙

这些药物的人体皮肤反应测试已达标准化,而且很多被FDA评估为具有生物等效性。但皮肤的反应存在差异,如果使用的基质(乳膏、油膏和凝胶)不同,产生的药效也不同。反应可能不可预测。因此,如果一种产品有效,则不应当将它更换为另一种产品。

皮质类固醇片剂

地塞米松,泼尼松龙

仿制型与品牌药可能并不生物等效,因此不应当随意替换使用。

痛风控制药物

秋水仙碱

仿制药相互间不具有生物等效性。

激素

一些品牌的甲羟孕酮和甲睾酮

甲状腺替代产品

激素类药物通常给药剂量较小,所以同一药物的不同品牌间药效差异可能较大。

某些品牌不具有生物等效性。

精神病药物

锂(用于双相障碍

药物中毒剂量过于接近有效剂量,无法安全使用该药物。

其他药物

某些品牌的异丙嗪片剂和栓剂、及氯氮平

仿制药物间可能不具有生物等效性。虽然每种药都有效,但它们之间并不能相互替换使用。

* 没有仿制药。

† 药物的改良释放制剂是已做过某种改变的制品,改变通常是为了减缓活性成分向血流中释放的速度。改良释放药物可通过名称 MR(改良释剂)、LA(长效)、XL(超长效)、CR(控释)或 SR(缓释)鉴别。

FDA = 美国食品药品管理局。