MSD Manual

Hãy xác nhận rằng quý vị là chuyên gia chăm sóc sức khỏe

honeypot link

Tổng quan dinh dưỡng bổ sung

Theo

Laura Shane-McWhorter

, PharmD, University of Utah College of Pharmacy

Đã xem xét/Đã chỉnh sửa Thg1 2023
Nguồn chủ đề

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Hoa Kỳ điều chỉnh dinh dưỡng bổ sung khác với thuốc. FDA quy định kiểm soát chất lượng và các quy trình sản xuất tốt nhưng không đảm bảo tiêu chuẩn hoá của các thành phần hoạt động hoặc tính hiệu quả.

Định nghĩa

Đạo luật Giáo dục và Sức khỏe Bổ sung Chế độ ăn uống (DSHEA) năm 1994 định nghĩa một chế độ ăn uống bổ sung là

  • Bất kỳ sản phẩm nào (ngoại trừ thuốc lá) – trong viên thuốc, viên nang, viên thanh hoặc dạng dịch chứa một vitamin, khoáng chất, thảo mộc hoặc các sản phẩm thực vật khác, amino axit hoặc chất dinh dưỡng khác được biết đến như là một bổ sung cho chế độ ăn uống bình thường

Sự dán nhãn

DSHEA yêu cầu dán nhãn sản phẩm xác định sản phẩm như là một chất bổ sung chế độ ăn và thông báo cho người tiêu dùng rằng các yêu cầu về bổ sung không được đánh giá bởi FDA. Nhãn cũng phải liệt kê mỗi thành phần theo tên, số lượng và tổng trọng lượng và xác định các bộ phận thực vật từ đó các thành phần được dẫn xuất.

Các nhà sản xuất được cho phép đưa ra tuyên bố về cấu trúc và chức năng của sản phẩm (ví dụ, tốt cho sức khoẻ đường tiết niệu) nhưng không thể đưa ra hoặc ngụ ý cho sản phẩm như là một loại thuốc hoặc liệu pháp (ví dụ, các điều trị nhiễm trùng tiết niệu). Ngày hết hạn có thể được bao gồm trên nhãn sản phẩm được tiêu chuẩn hóa nếu thông tin này được hỗ trợ bởi dữ liệu hợp lệ chứng minh rằng thông tin đó không sai hoặc gây nhầm lẫn.

An toàn và hiệu quả

FDA không yêu cầu các nhà sản xuất thực phẩm chức năng chứng minh độ an toàn hoặc hiệu quả, mặc dù các thực phẩm chức năng phải có tiền sử an toàn. Các nhà sản xuất và phân phối thực phẩm chức năng phải báo cáo các tác dụng phụ nghiêm trọng cho FDA thông qua hệ thống MedWatch, một chương trình báo cáo độ an toàn của sản phẩm y tế.

Hầu hết những người sử dụng thực phẩm chức năng theo chế độ ăn uống đều cho rằng các loại này tốt cho sức khỏe nói chung, an toàn và hiệu quả để điều trị và/hoặc ngăn ngừa các tình trạng cụ thể, hoặc cả hai. Mọi người có thể nghĩ như vậy vì các thực phẩm chức năng theo chế độ ăn uống là tự nhiên (tức là có nguồn gốc từ thực vật hoặc động vật) và bởi vì một số được hỗ trợ bởi việc sử dụng hàng thế kỷ trong các hệ thống y học truyền thống.

Mặc dù ngày càng có nhiều nghiên cứu dựa trên lâm sàng được thực hiện, hầu hết các thực phẩm chức năng chưa được nghiên cứu nghiêm ngặt. Thông tin về các nghiên cứu như vậy có sẵn từ NIH National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH).

Đối với hầu hết các thực phẩm chức năng bổ sung theo chế độ ăn uống, bằng chứng cho thấy độ an toàn hoặc hiệu quả đến từ

  • Sử dụng truyền thống

  • Nghiên cứu trong ống nghiệm

  • Báo cáo một số trường hợp

  • Nghiên cứu động vật

Độ tinh khiết và tiêu chuẩn hóa

Thiếu quy định và giám sát của chính phủ cũng có nghĩa là chất bổ sung không được theo dõi để đảm bảo rằng chúng chứa các thành phần hoặc số lượng thành phần hoạt động mà nhà sản xuất phải chứa nó. Các chất bổ sung có thể có các thành phần không được liệt kê, có thể mất hoạt tính hoặc gây hại (ví dụ, các độc tố tự nhiên, vi khuẩn, thuốc trừ sâu, chì hoặc các kim loại nặng khác, thuốc nhuộm không được chấp thuận) hoặc có thể chứa số lượng nhiều các thành phần hoạt động thay đổi, đặc biệt khi toàn bộ thảo mộc được nghiền hoặc tạo ra từ chiết xuất. Người tiêu dùng có nguy cơ nhận được ít hơn, nhiều hơn hoặc, trong một số trường hợp, không có các thành phần hoạt chất nào, nếu các thành phần hoạt chất đã được biết đến. Hầu hết các sản phẩm thảo dược là hỗn hợp của một số chất và thành phần hoạt động mạnh nhất không phải lúc nào cũng được biết đến.

Việc thiếu sự chuẩn hóa không chỉ có nghĩa là các sản phẩm từ các nhà sản xuất khác nhau có thể khác nhau mà còn các lô riêng biệt được sản xuất bởi cùng một nhà sản xuất cũng có thể khác nhau. Sự khác biệt về sản phẩm là một nguồn đặc biệt khó khăn trong tiến hành các thử nghiệm lâm sàng nghiêm ngặt và so sánh kết quả giữa các thử nghiệm khác nhau. Tuy nhiên, một số chất bổ sung đã được chuẩn hóa và ghi rõ trên nhãn theo tiêu chuẩn.

Các quy định mới chỉ đạo về sản xuất bổ sung ở Mỹ bao gồm các quy tắc về thực hành sản xuất tốt (GMP). Các quy tắc này đưa ra các tiêu chuẩn chặt chẽ yêu cầu cơ sở sản xuất và dụng cụ phải sạch sẽ, nguyên liệu thô thuần khiết và không bị làm bẩn. GMP cũng đảm bảo ghi nhãn chính xác, đóng gói và bảo quản sản phẩm hoàn tất.

Các mối quan tâm khác

Các lĩnh vực bổ sung liên quan bao gồm

  • Sử dụng dinh dưỡng bổ sung thay vì các thuốc quy định

  • Sự ổn định của chất bổ sung (đặc biệt sản phẩm thảo dược) được sản xuất 1 lần

  • Độc tố

  • Tương tác giữa chất bổ sung và thuốc

  • Đóng góp vào chẩn đoán không chính xác

Hầu hết các thông tin về những liên quan này đến từ các báo cáo cá nhân lẻ tẻ (xem bảng ) và một số nghiên cứu.

Bất chấp những lo ngại này, nhiều bệnh nhân tin tưởng vào lợi ích của các chất bổ sung và tiếp tục sử dụng chúng dù bác sĩ có chỉ định hay không. Bệnh nhân không muốn tiết lộ có thể muốn che giấu sử dụng dinh dưỡng bổ sung của họ. Vì lý do này, tiền sử bệnh nhân ngoại trú nên được khai thác định kỳ một cách rõ ràng về việc đã và đang sử dụng liệu pháp tích hợp, bổ sung và thay thế, bao gồm cả dinh dưỡng bổ sung. Nhiều bác sĩ kết hợp một số chất bổ sung vào thực hành lâm sàng; vì họ cho rằng lợi ích của các chất bổ sung đã được chứng minh, bệnh nhân sẽ sử dụng an toàn các chất bổ sung và bác sĩ tin rằng các chất bổ sung thực sự an toàn và hiệu quả.

Những mối liên quan chung về việc sử dụng chất bổ sung bao gồm:

  • Hiệu quả của giả dược có thể mô phỏng hiệu quả thực sự, đặc biệt nếu bệnh nhân và/hoặc bác sĩ tin tưởng vào việc bổ sung.

  • Đáp ứng với liệu pháp bổ sung, qua giả dược hoặc cách khác, có thể bị nhầm lẫn coi là bằng chứng xác nhận chẩn đoán, xác nhận này không chính xác.

Tài liệu hướng dẫn bệnh nhân sử dụng chất bổ sung một cách an toàn rất ít. Tuy nhiên, một số chuyên gia tin rằng toàn bộ các vấn đề do dinh dưỡng bổ sung gây ra là rất hiếm với toàn bộ số liều đã nghiên cứu, nếu sản xuất chính xác thì sẽ thực sự an toàn. Tóm lại, các chuyên gia này khuyên nên mua các chất bổ sung từ nhà sản xuất nổi tiếng và nhiều khuyến cáo mua thực phẩm bổ sung được sản xuất tại Đức bởi vì chúng được quy định là thuốc và do đó giám sát chặt chẽ hơn ở Mỹ.

Các thực phẩm chức năng được thảo luận trong Hướng dẫn sử dụng là những loại phổ biến nhất, có hiệu quả hoặc có một số câu hỏi về sự an toàn của các loại này. Thông tin đầy đủ hơn có sẵn qua trang web NIH National Center for Complementary and Integrative Health.

Bảng

Thông tin thêm

Sau đây là các tài nguyên tiếng Anh có thể hữu ích. Vui lòng lưu ý rằng CẨM NANG không chịu trách nhiệm về nội dung của các tài nguyên này.

TRÊN CÙNG