Справочник Msd

Подтвердите, что вы находитесь за пределами Российской Федерации

honeypot link
Предоставлено Вам This site is not intended for use in the Russian Federation

Что нужно знать участникам о клинических исследованиях

Авторы:

Oren Traub

, MD, PhD, Pacific Medical Centers

Последний полный пересмотр/исправление сен 2018| Последнее изменение содержания сен 2018
Нажмите здесь, чтобы перейти к профессиональной версии
Ресурсы по теме

Пациенты заинтересованы в том, чтобы врачи использовали эффективные методы лечения и не применяли методы, не позволяющие добиться нужных результатов. Тем не менее, в некоторых случаях врачам и другим ученым бывает трудно определить, какой метод лечения окажется эффективным. Решение подобных вопросов является частью медицины как науки Медицина как наука Врачи занимаются лечением людей на протяжении многих тысячелетий. Первое описание медицинского лечения было обнаружено в древнем Египте; возраст этого документа насчитывает более 3500 лет. Но... Прочитайте дополнительные сведения и обычно предполагает проведение клинических исследований с целью изучения эффектов лечения.

Клинические исследования — это эксперименты, предназначенные для определения безопасности и эффективности вмешательства. Под вмешательством чаще всего подразумевается прием лекарственного препарата; также это может быть использование определенного устройства, например, водителя ритма или стента, или инструмента для диагностики, такого как анализ крови. Возможность участия в клиническом исследовании могут рассматривать люди с серьезными заболеваниями, особенно в том случае, если эффективных методов лечения таких заболеваний не существует. Ежегодно проводятся тысячи клинических исследований, которые могут проходить в различных местах, включая университеты, больницы, клиники, частные кабинеты врачей и профессиональные центры для проведения клинических исследований.

Главные вопросы, которые следует задавать перед участием в клиническом исследовании

  • Какова главная цель данного исследования?

  • Будет ли в ходе исследования использоваться плацебо или препарат, уже существующий на рынке?

  • Как я буду получать лечение?

  • Как долго будет продолжаться исследование?

  • Что я должен буду делать как участник?

  • Что уже известно об исследуемом методе лечения на данный момент и были ли опубликованы результаты других исследований, посвященных этому методу?

  • Должен ли я буду оплачивать какую-либо часть исследования? Будет ли покрывать такие расходы моя страховка?

  • Предусмотрено ли возмещение транспортных расходов, а также расходов на парковку или уход за ребенком?

  • Смогу ли я встречаться со своим лечащим врачом?

  • Если лечение даст хорошие результаты, смогу ли я продолжать получать его после окончания исследования?

  • Может ли кто-либо узнать о том, что я являюсь участником клинического исследования?

  • Буду ли я проходить какое-либо последующее наблюдение после окончания исследования?

  • Как повлияет на получаемую мной медицинскую помощь и лечение, если я прекращу участие в исследовании?

  • Имеется ли у врача исследования или исследователя какая-либо финансовая или иная особая заинтересованность в исследовании?

  • Какую профессиональную подготовку и опыт проведения исследований имеют врач исследования и персонал?

По материалам Информационно-исследовательского центра для участников клинических исследований, www.ciscrp.org/.

Людей, которые проводят клинические исследования, называют клиническими исследователями или просто исследователями. В качестве исследователей обычно выступают врачи, получающие плату за проведение таких исследований от Национальных институтов здоровья (НИЗ), фармацевтических или биотехнологических компаний, либо компаний, занимающихся выпуском медицинских устройств. Исследователи действуют в соответствии с подробным протоколом (перечень инструкций), который определяет, кто соответствуют критериям участия в исследовании, какое вмешательство будет осуществляться, как часто будут обследоваться участники и каким образом будет производиться сбор данных. В каждом клиническом исследовании, посвященном новому типу вмешательства, участвует несколько тысяч людей; только после этого такой тип вмешательства становится доступен для широкого населения.

Типы клинических исследований

Прежде чем любое вмешательство будет назначаться или применяться, оно должно быть одобрено Управлением США по контролю продуктов питания и лекарственных средств (U.S. Food and Drug Administration, FDA) (см. FDA: Процедура разработки лекарственного препарата). Задача FDA состоит в том, чтобы разрешить применение вмешательства для лечения широкого населения только после того, как тщательно разработанные клинические исследования подтвердят его безопасность и эффективность. Согласно требованиям FDA, для получения одобрения необходимо провести три фазы клинических исследований. После того, как вмешательство было одобрено, часто выполняется необязательная четвертая фаза.

В ходе исследований фазы I выполняется анализ безопасности вмешательства, но не его польза для лечения заболевания. Исследование фазы I — это первое применения вмешательства для лечения людей. Тесты проводятся в небольших группах здоровых людей и позволяют определить, как вмешательство действует на людей, в том числе выявить побочные эффекты, а также понять, какие дозы лекарственных препаратов являются безопасными. В исследованиях фазы I участвуют здоровые люди, поэтому они не получают непосредственной медицинской пользы, но их участие имеет огромное значение с точки зрения возможности использовать исследуемый метод для лечения других людей. Такие участники получают денежную компенсацию, размер которой зависит от затраченного времени, а также от характера исследуемого препарата или процедуры.

Если по результатам исследований фазы I вмешательство расценивается как безопасное, проводятся исследования фазы II. В ходе исследований фазы II вмешательство тестируется в больших группах людей с заболеванием, для лечения которого оно предназначается. Исследования фазы II помогают исследователям определить, является ли вмешательство безопасным для лечения больных людей, а также получить предварительные данные о его эффективности. Если вмешательством является лекарственный препарат, то исследования фазы II помогают исследователям подобрать подходящую дозу.

Если уровень безопасности оказывается удовлетворительным и по результатам исследований фазы II, а вмешательство расценивается как эффективное, то далее проводятся исследования фазы III. В ходе исследований фазы III вмешательство применяется или тестируется в больших группах людей с исследуемым заболеванием. Во время исследований фазы III новое вмешательство обычно сравнивается со стандартным методом лечения, плацебо или и тем, и другим одновременно.

В среднем проходит около 10 лет с момента открытия препарата до одобрения его коммерческого применения. Около семи лет из этого периода приходится на клинические исследования. Многим лекарственным препаратам, медицинским устройствам и инструментам диагностики не удается пройти через все три фазы. Другие проходят все три фазы исследований, но не получают одобрения на применение, поскольку оказываются недостаточно эффективными и/или безопасными.

Исследования фазы IV проводят с целью оценки вмешательств, одобрение на применение которых уже получено. Один из видов исследований фазы IV проводят с целью сравнения двух или более получивших одобрение вмешательств, либо для проверки применения получившего одобрение вмешательства при лечении заболевания, для которого оно пока не получило одобрение. В случае проверки применения вмешательства для лечения нового заболевания прохождение всех трех фаз не является необходимым, но в целом дизайн таких исследований соответствует дизайну стандартных клинических исследований.

Пострегистрационное наблюдение — это еще один вид исследования фазы IV; такое наблюдение проводится после того, как лекарственное средство или медицинское устройство получило одобрение и стало широко применяться среди населения. В рамках данного исследования полученную из медицинских карт и отчетов врачей информацию используют с целью выявления побочных эффектов, которые не были отмечены в ходе первых трех фаз клинических исследований. Особенно важное значение пострегистрационное исследование имеет для обнаружения побочных эффектов, которые встречаются редко (и поэтому, возможно, не проявились даже в ходе исследования фазы III) либо встречаются у представителей уникальной группы, например, у беременных женщин или у пациентов определенного этнического происхождения, которые, возможно, не участвовали в первоначальном исследовании. В случае выявления новых серьезных побочных эффектов на применение лекарственного препарата могут быть наложены ограничения, а также препарат или медицинское устройство даже могут быть удалены с рынка.

Опыт участия в клиническом исследовании

Разные люди хотят принять участие в клинических исследованиях по разным причинам. Одни хотят опробовать новейшие методы лечения, надеясь, что они окажутся эффективней, чем уже использующиеся стандартные методы. Другие решают принять участие в исследовании, потому что хотят внести вклад в науку или заработать денег. Третьи хотят получить доступ к бесплатным лекарственным препаратам и медицинской помощи.

Одного желания принять участие в клиническом исследовании недостаточно. Сделать это могут только люди, которые соответствуют критериям для участия в конкретном исследовании. Для каждого исследования устанавливаются специфические критерии, оговаривающие характеристики, которые должен иметь потенциальный участник, такие, как тип и стадия злокачественного заболевания, определенный минимум холестерина или уровень артериального давления, особый возрастной диапазон (например, от 40 до 65 лет), а также отсутствие беременности или конкретных заболеваний. Участникам может потребоваться прохождение масштабной процедуры скрининга, включающей анализы крови и другие медицинские процедуры.

Поиск клинического исследования

В некоторых случаях врачи рекомендуют пациенту принять участие в клиническом исследовании. Такие рекомендации особенно часто получают люди со злокачественными заболеваниями.

Объявления о наборе для участия в клинических исследованиях обычно публикуются в большинстве крупных газет или передаются по многим местным радиостанциям. В некоторых современных газетах и информационных бюллетенях существуют специальные еженедельные рубрики, в которых перечисляются клинические исследования. Во многих населенных пунктах имеется один или несколько исследовательских центров, в которые желающие могут напрямую обратиться для получения информации или включения в список рассылки. Почти все клинические исследования перечислены на веб-сайте www.clinicaltrials.gov, который спонсируется НИЗ. Некоторые веб-сайты помогают людям выбрать подходящее исследование. Например, НИЗ ведет интернет-реестр под названием Research Match (Подбор исследования), к которому можно обратиться для связи с исследователями, выполняющими отбор участников в исследования. Также существует сервис CenterWatch, где размещена информация о множестве клинических испытаний, в которые производится набор участников.

В ходе клинического исследования

Некоторым людям участие в исследованиях кажется утомительным, особенно в том случае, если такие исследования продолжаются в течение многих месяцев или требуют частого посещения исследовательского центра или проведения анализов крови. В одних случаях протоколы исследований содержат условия, согласно которым участники должны регулярно звонить медсестре исследования и сообщать ей о своих симптомах или вести на дому медицинский дневник.

В других случаях исследования откладываются, отменяются организацией-спонсором или даже досрочно прекращаются в процессе проведения из-за того, что самочувствие некоторых участников ухудшается в результате применения экспериментального метода лечения. Отсрочка или отмена исследования может серьезно огорчить людей, на которых исследуемый метод лечения действовал эффективно. Кроме того, иногда после завершения клинического исследования участникам не предоставляется возможность и далее использовать метод лечения, позволявший им добиваться заметной пользы.

Риски и преимущества участия в клинических исследованиях

Решение об участии в клиническом исследовании является очень важным и достаточно сложным. Необходимо тщательно взвесить как риски, так и его преимущества такого участия.

Риски, связанные с участием в клинических исследованиях

Прежде всего участники должны понимать, что получение нового лечения им не гарантировано: вместо этого они могут получать плацебо или старое лечение.

Исследуемый лекарственный препарат может иметь побочные эффекты и вызывать нежелательные реакции (от головных болей и бессонницы до затрудненного дыхания и, в крайне редких случаях, смерти). Хотя исследователи стараются предупредить участников обо всех известных побочных эффектах, в ходе исследований могут возникать непредвиденные проблемы.

Экспериментальное лечение может оказаться не таким эффективным, как предполагалось изначально; в некоторых случаях его эффективность может быть ниже, чем эффективность стандартного лечения.

Преимущества участия в клинических исследованиях

Кроме того, участие в клиническом исследовании позволяет получить ряд весьма существенных преимуществ. Если лечение будет действовать в соответствии с ожиданиями, то благодаря его применению участники могут добиться лучших результатов, чем при использовании стандартных методов лечения. В некоторых случаях участники могут даже излечиться от заболевания.

Как правило, за добровольными участниками осуществляется превосходный уход, который в других случаях обошелся бы им в тысячи долларов. Поскольку участников тщательнейшим образом обследуют, часто они получают важную информацию обо всех имеющихся у них заболеваниях и о своем здоровье в целом. В некоторых случаях у людей есть возможность завязать дружеские отношения с другими участниками; это может оказаться важным преимуществом для людей с редкими или необычными заболеваниями. Кроме того, участники клинических исследований, как минимум, могут быть уверены в том, что они вносят свой вклад в развитие медицины и здравоохранения.

Проблемы и меры предосторожности в клинических исследованиях

Случаев неэтичных действий со стороны организаторов клинических исследований и испытаний известно крайне мало. Одним из самых постыдных примеров такого рода является исследование Таскиги. Это исследование проводилось в городе Таскиги штата Алабама с 1932 по 1972 годы. В нем участвовало около 400 малоимущих и по большей части неграмотных афроамериканских издольщиков, зараженных сифилисом Сифилис Сифилис — это передающаяся половым путем болезнь, которую вызывает бактерия Treponema pallidium. Сифилис проявляется в трех симптоматических стадиях, разделенных периодами кажущегося хорошего... Прочитайте дополнительные сведения Сифилис . Этим участникам не сообщили о том, что они больны сифилисом; более того, несмотря на широкое распространение и доступность эффективного метода лечения сифилиса при помощи пенициллина, исследователи не стали применять этот метод или сообщать о его существовании, а вместо этого продолжили исследование исключительно с целью наблюдения за прогрессированием заболевания. Участников также не допустили к программам лечения сифилиса, которыми могли воспользоваться другие люди в этом регионе. В результате такого вопиющего нарушения этики и пренебрежения доверием были установлены строгие меры обеспечения безопасности. В число таких мер вошли создание экспертных советов организаций и понятие информированного согласия.

Экспертные советы организаций (ЭСО) — это особые комитеты, существующие во всех медицинских организациях, которые участвуют в клинических исследованиях. Комитет должен включать как минимум одного члена, не имеющего отношения к науке, и как минимум одного члена, не связанного с учреждением, в котором проводится исследование. ЭСО оценивают все запланированные клинические исследования с участием людей. Задача таких комитетов заключается в обеспечении того, что исследования проводятся в соответствии с нормами этики, а также в исключении любых необоснованных рисков, связанных с дизайном исследования. Медицинскому учреждению разрешается проводить только исследования, получившие одобрение ЭСО данного учреждения. В каждом медицинском учреждении ЭСО может выполнять оценку и давать одобрение клинических исследований независимо от других ЭСО. В случаях, когда в исследовании участвуют множество различных учреждений, в качестве альтернативы FDA разрешает использование центрального ЭСО, который проводит проверку такого исследования. Использование центрального ЭСО может устранить необходимость множества дублирующих друг друга усилий отдельных комитетов, а также обеспечить последовательный набор мер защиты и требований во всех исследовательских центрах. Центральный ЭСО исследования может быть отдельным ЭСО в одном из исследовательских центров или частным независимым ЭСО. Центральный ЭСО, однако, должен соблюдать все местные требования в каждом участвующем центре.

Информированное согласие означает, что человеку предоставлена вся информация, необходимая для принятия грамотного и информированного решения об участии в клиническом исследовании. Информация должна включать описание всех аспектов исследования, начиная от его цели и заканчивая положением о том, кто оплачивает медицинский уход, который может потребоваться для лечения любых связанных с исследованием нежелательных последствий для здоровья. Документы информированного согласия обычно имеют большой объем (в некоторых случаях несколько десятков страниц), содержат узкоспециальную информацию и требуют определенных усилий для понимания. Тем не менее, участникам необходимо внимательно изучать такие документы.

Элементы документов информированного согласия

  • Основные элементы

    • Положение, в котором рассказывается о цели исследования, о процедурах, которые нужно будет проходить, о продолжительности участия, а также обо всех исследуемых методах лечения или процедурах

    • Описание ожидаемых рисков, а также возможных неудобств

    • Описание преимуществ, на которые может обоснованно рассчитывать участник

    • Раскрытие информации обо всех альтернативных методах лечения или процедурах, которые могут оказаться предпочтительными для участников

    • Положение о том, как будет соблюдаться конфиденциальность данных участника

    • Информация о компенсациях, а также о том, будет ли предоставлен участнику доступ к медицинскому лечению в случае возникновения нежелательных последствий для здоровья

    • Контактная информация для получения ответов на связанные с исследованием вопросы, а также для обращения за помощью в случае возникновения связанных с исследованием нежелательных последствий для здоровья

    • Положение о том, что участие в исследовании является добровольным, и что отказ от участия не повлечет за собой никаких взысканий и не станет причиной потери каких-либо льгот

  • Другие элементы (если применимо)

    • Положение о возможном существовании непредусмотренных рисков для участника, эмбриона или плода (в том случае, если женщина, участвующая в исследовании, беременна или может забеременеть)

    • Список обстоятельств, при которых исследователь может отстранить участника от участия в исследовании

    • Описание дополнительных расходов для участника

    • Разъяснение последствий и процедур на случай, если участник решит прекратить участие в исследовании

    • Положение о том, что в случае получения новых важных данных, способных повлиять на желание участвовать в исследовании, участники будут о них проинформированы

    • Приблизительное количество участников клинического исследования

По материалам документов Управления по контролю продуктов питания и лекарственных средств, Свод федеральных постановлений, титул 21, раздел 50.25 ( www.fda.gov).

Участники должны забрать документы информированного согласия домой, перечитать их несколько раз и обсудить со своим лечащим врачом и членами семьи. Врач может помочь разобраться в информации о рисках, связанных с участием в исследовании. Привлекать членов семьи и друзей к принятию решения особенно важно в том случае, если они будут обеспечивать транспортировку участника в исследовательский центр. После внимательного изучения документов информированного согласия участникам нужно вернуться к исследователю и координатору исследования и задать все возникшие у них вопросы.

За обеспечение безопасности и защиту прав участников клинических исследований отвечает несколько государственных учреждений, а также Экспертные советы организаций (ЭСО). Тем не менее, участники (при поддержке их врачей, семьи и друзей) также должны принимать активное участие в собственной защите. Билль о правах участника клинического исследования может помочь людям разобраться в том, как защищать свои права во время участия в исследовании.

Билль о правах участника клинического исследования

Любой участник, дающий согласие на участие в клиническом исследовании, или человек, которому предлагается дать согласие на участие от имени другого человека, имеет следующие права:

  • Получить информацию о цели клинического исследования

  • Получить информацию обо всех рисках, побочных эффектах или неудобствах, которых можно обоснованно ожидать

  • Получить информацию обо всех преимуществах, которые можно обоснованно ожидать

  • Получить информацию о том, что будет происходить во время исследования, а также о том, отличаются ли какие-либо процедуры, лекарственные препараты или устройства от тех, что используются в качестве стандартных методов лечения

  • Получить информацию о доступных вариантах лечения и о том, как отличаются (в лучшую или в худшую сторону) такие варианты лечения от тех, что будут изучаться в клиническом исследовании

  • Иметь возможность задать любые вопросы об исследовании до предоставления согласия, а также на любом этапе исследования

  • Иметь в распоряжении достаточное количество времени для того, чтобы принять решение об участии в исследовании без какого-либо давления

  • Иметь возможность отказаться от участия в исследовании по любой причине как до, так и после начала исследования

  • Получить подписанный и датированный экземпляр формы информированного согласия

  • Получить информацию о любом медицинском лечении, которое можно будет получить в случае возникновения осложнений в ходе исследования

По материалам Информационно-исследовательского центра для участников клинических исследований, www.ciscrp.org.

Участники клинических исследований могут в любой момент прекратить участие в исследовании, если такое участие покажется им слишком дискомфортным или вызывающим неудобства. Кроме того, бдительные исследователи и координаторы исследований настаивают на отстранении от участия в исследовании участников, у которых обнаруживаются крайне негативные изменения состояния здоровья (такие, как аллергические реакции или другие серьезные нежелательные реакции на исследуемое вмешательство), делающие дальнейшее участие в исследовании слишком рискованным. Исследователи также могут остановить исследование в том случае, если у участников в одной из групп будут наблюдаться гораздо более позитивные или гораздо более негативные результаты, чем у участников в другой группе. Например, если исследуемое вмешательство окажется чрезвычайно эффективным, исследование могут остановить, чтобы предоставить возможность получать такое лечение всем участникам. Если исследуемое вмешательство окажется неэффективным или вредным, исследование может быть прекращено, чтобы не причинить вреда другим участникам.

Дополнительная информация

ПРИМЕЧАНИЕ: Это — пользовательская версия ВРАЧИ: Нажмите здесь, чтобы перейти к профессиональной версии
Нажмите здесь, чтобы перейти к профессиональной версии

ДРУГИЕ ТЕМЫ В ЭТОЙ ГЛАВЕ

Загрузите приложение "Справочник MSD"! ANDROID iOS
Загрузите приложение "Справочник MSD"! ANDROID iOS
Загрузите приложение "Справочник MSD"! ANDROID iOS

Проверьте свои знания

Особые медицинские состояния и путешествия
Каковы врачебные рекомендации на время поездок для лиц со стенокардией, симптомы которой проявляются во время отдыха или при минимальных нагрузках?
Загрузите приложение "Справочник MSD"! ANDROID iOS
Загрузите приложение "Справочник MSD"! ANDROID iOS
Загрузите приложение "Справочник MSD"! ANDROID iOS

Также интересно

Загрузите приложение "Справочник MSD"! ANDROID iOS
Загрузите приложение "Справочник MSD"! ANDROID iOS
Загрузите приложение "Справочник MSD"! ANDROID iOS
НАВЕРХ