Справочник Msd

Подтвердите, что вы находитесь за пределами Российской Федерации

honeypot link
Предоставлено Вам This site is not intended for use in the Russian Federation

Разработка и создание лекарственных препаратов

Авторы:

Shalini S. Lynch

, PharmD, University of California San Francisco School of Pharmacy

Последний полный пересмотр/исправление июл 2019| Последнее изменение содержания июл 2019
Нажмите здесь, чтобы перейти к профессиональной версии
Ресурсы по теме

Многие применяемые в настоящий момент лекарственные препараты Обзор лекарственных препаратов По определению законодательства США лекарственные препараты (в отличие от продуктов питания или изделий медицинского назначения) — это любые вещества, предназначенные для диагностики, полного... Прочитайте дополнительные сведения были открыты в ходе экспериментов, которые проводились на животных и на людях. Однако в наше время многие лекарственные препараты разрабатываются с прицелом на конкретное заболевание. Сначала изучают аномальные изменения в организме на биохимическом и клеточном уровне, вызываемые заболеванием, что позволяет в дальнейшем разработать химические соединения, способные специфичным образом предотвратить или скорректировать такого рода аномальные изменения (путем взаимодействия с определенными функциональными участками организма — т.н. «сайтами»). Если новое соединение кажется перспективным, его структуру обычно многократно изменяют, чтобы:

Принимаются во внимание и другие факторы — всасывается ли данное химическое вещество через стенку кишечника и насколько оно стабильно в тканях и жидкостях организма. К вышеупомянутым факторам относится также воздействие организма на лекарственный препарат (кинетика лекарственного препарата Введение в применение и кинетику лекарственных препаратов Применение лекарственных препаратов— это их введение одним из нескольких способов (путей). Кинетика лекарственных препаратов (фармакокинетика) описывает превращения, происходящие с лекарственным... Прочитайте дополнительные сведения ) и воздействие лекарственного препарата на организм (динамика лекарственного препарата Динамика лекарственных препаратов (фармакодинамика) — это наука о том, как препарат воздействует на тело человека. Динамика лекарственных препаратов описывает следующие их свойства: Терапевтические... Прочитайте дополнительные сведения ).

В идеале лекарственный препарат является

В ходе разработки исследуемого препарата определяются стандартные или средние дозы. Тем не менее, разные люди по-разному реагируют на лекарственные препараты. На терапевтический ответ оказывают влияние многие факторы, такие как возраст (см. Старение и лекарственные препараты Старение и лекарственные препараты Лекарственные препараты, представляющие собой наиболее распространенный способ медицинского вмешательства, являются важной частью медицинского обслуживания пожилых людей. Без лекарств многие... Прочитайте дополнительные сведения Старение и лекарственные препараты ), масса тела, генетическая предрасположенность и наличие других заболеваний (см. Общие сведения о возможных реакциях организма на воздействие лекарственных препаратов Общие сведения о возможных реакциях организма на воздействие лекарственных препаратов Разные люди реагируют на лекарственные препараты по-разному. То, как человек реагирует на лекарственный препарат, зависит от различных факторов, в том числе от: Генетические характеристики Возраст... Прочитайте дополнительные сведения ). Эти факторы в обязательном порядке принимаются во внимание, когда врач определяет дозу для данного пациента.

Этапы разработки лекарственного препарата

Первоначальный этап разработки лекарственных препаратов

После того, как лекарственный препарат, могущий оказаться полезным в лечении определенных расстройств, был идентифицирован или разработан, его изучают на лабораторных животных (первоначальный этап разработки лекарственных препаратов). Первоначальный этап разработки лекарственных препаратов предусматривает сбор сведений о том, каким образом действует лекарственный препарат, насколько он эффективен и какие токсические эффекты он вызывает, в том числе возможные эффекты в отношении репродуктивной способности и здоровья потомства. На этой стадии многие лекарственные препараты отклоняются, поскольку они оказываются неэффективными или слишком токсичными.

Если на первоначальном этапе разработки лекарственный препарат оказывается перспективным, соответствующий экспертный совет организации (ЭСО) должен утвердить программу клинического исследования данного препарата, а в Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) подается заявка на регистрацию нового исследуемого препарата (IND). Если FDA утверждает данную заявку, лекарственный препарат можно испытывать на людях (данная фаза именуются «клинические исследования»).

Клинические исследования

Такого рода исследования состоят из нескольких фаз; к участию в них привлекаются исключительно добровольцы, давшие свое письменное согласие.

  • В ходе фазы 1 проводится оценка безопасности и токсичности препарата у человека. Небольшому количеству здоровых молодых испытуемых, как правило, мужского пола, вводят препарат в различных дозах, чтобы определить, при какой дозе появляются первые признаки токсичности.

  • В ходе фазы 2 проводится оценка воздействия, которое оказывает данный препарат на то заболевание/расстройство, против которого он направлен, и определяется надлежащая его доза. Примерно 100 лицам, страдающим определенного рода заболеванием/расстройством, вводят различные дозы препарата, чтобы выяснить, дает ли это какую-либо пользу. Тот факт, что препарат эффективен у животных в ходе первоначального этапа разработки лекарственных препаратов, еще не означает, что он будет эффективен у человека.

  • В ходе фазы 3 проводятся испытания препарата на значительно большей (от сотен до тысяч людей) популяции лиц, страдающих определенного рода заболеванием/расстройством. Подбор этих участников производится таким образом, чтобы они были как можно более схожи с людьми, которые могут применять данный препарат в реальности. В ходе дальнейшего изучения эффективности препарата отмечаются новые присущие ему побочные эффекты. В ходе исследований фазы 3 обычно проводится сравнение нового лекарственного препарата с известным проверенным препаратом, с плацебо или же и с тем, и с другим.

Кроме определения эффективности лекарственного препарата, исследования на людях сосредоточены на видах и частоте возникновения побочных эффектов и на факторах, которые обуславливают склонность пациентов к возникновению такого рода эффектов (например, возраст, пол, наличие сопутствующих расстройств и применение других лекарственных препаратов).

Утверждение

Если в ходе исследования было установлено, что данный лекарственный препарат эффективен и безопасен, в FDA подается заявка на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) (включая данные исследований на животных и с участием людей, предполагаемый процесс производства лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению и этикетку препарата). После этого FDA изучает представленную информацию и принимает решение о том, достаточно ли препарат эффективен и безопасен, чтобы разрешить его реализацию на фармацевтическом рынке. После утверждения FDA данный лекарственный препарат станет доступным для применения. Этот процесс в общей сложности занимает до 10 лет. В среднем из 4000 лекарственных препаратов, которые изучаются в лабораториях, только около 5 изучаются на людях, и только 1 из этих 5 препаратов проходит утверждение и начинает применяться в медицинской практике.

В каждой стране имеется собственный процесс утверждения, который может отличаться от процесса, используемого в США. Если препарат одобрен для применения в одной стране, это совсем не означает, что он доступен для применения в другой стране.

Фаза 4 (пострегистрационный период)

После утверждения нового препарата компания-производитель обязуется проводить наблюдение за применением препарата и немедленно уведомлять FDA о любых дополнительных, ранее не обнаруженных побочных эффектах. Всячески приветствуется участие в продолжающемся наблюдении за применением лекарственного препарата врачей и фармацевтов. Такого рода наблюдение имеет очень большое значение, поскольку до выхода препарата на рынок даже довольно обширные исследования позволяют выявить лишь относительно распространенные побочные эффекты (наблюдающиеся примерно один раз на 1000 доз препарата). Важные побочные эффекты, наблюдающиеся один раз на каждые 10 000 (или более) доз препарата, можно обнаружить только в случае, когда данный препарат применяет большое число людей, т. е., после выхода препарата на рынок. FDA может отозвать разрешение на применение препарата в случае появления новых данных о том, что данный препарат вызывает тяжелые побочные эффекты. Например, диетическое средство фенфлурамин было отозвано с рынка, поскольку у некоторых людей, принимавших его, возникли серьезные расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы.

Таблица
icon

Дополнительная информация

ПРИМЕЧАНИЕ: Это — пользовательская версия ВРАЧИ: Нажмите здесь, чтобы перейти к профессиональной версии
Нажмите здесь, чтобы перейти к профессиональной версии
Получите
Загрузите приложение "Справочник MSD"! ANDROID iOS
Загрузите приложение "Справочник MSD"! ANDROID iOS
Загрузите приложение "Справочник MSD"! ANDROID iOS

Проверьте свои знания

Меры предосторожности при использовании безрецептурных лекарственных препаратов
Какие из перечисленных ниже утверждений о безрецептурных (БР) препаратах являются верными?
Загрузите приложение "Справочник MSD"! ANDROID iOS
Загрузите приложение "Справочник MSD"! ANDROID iOS
Загрузите приложение "Справочник MSD"! ANDROID iOS

Также интересно

Загрузите приложение "Справочник MSD"! ANDROID iOS
Загрузите приложение "Справочник MSD"! ANDROID iOS
Загрузите приложение "Справочник MSD"! ANDROID iOS
НАВЕРХ