Референсные интервалы лабораторных показателей

Лабораторные референтные диапазоны (часто называемые референтными значениями или референтными интервалами) для крови, мочи, спинномозговой жидкости (ЦСЖ), кала и других биологических жидкостей варьируются в зависимости от нескольких факторов, включая демографические характеристики здоровой популяции, из которой были получены образцы, и конкретные методы и/или инструменты, используемые для анализа этих образцов. К таким демографическим характеристикам могут относиться возраст, пол и географическое положение.

Многие нормальные физиологические процессы меняются с возрастом; поэтому лабораторные референсные значения также изменяются, отражая нормальные процессы старения. Например, у новорожденных и недоношенных детей функции печени, легких и почек развиты не до конца. Нормальная физиология растущего ребенка продолжает претерпевать существенные изменения вплоть до достижения зрелого возраста; поэтому референсные значения лабораторных показателей в педиатрии часто отличаются от таковых для взрослых.

См. American Board of Internal Medicine (ABIM) для ознакомления с обширным списком референтных значений лабораторных тестов.

Лаборатории, аккредитованные Колледжем американских патологов (CAP), поправками к программам усовершенствования клинических лабораторных исследований (CLIA), Комиссией по аккредитации лабораторий (COLA) или Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), обязаны создавать и/или утверждать свои собственные референтные диапазоны для одобренных FDA анализов и для тестов собственной разработки (LDT). Таким образом, любой полученный результат должен интерпретироваться на основе диапазона референтных значений лаборатории, в которой был проведен тест. Лаборатория обычно указывает референсные значения в бланке клинического анализа, соответствующем результату исследования. Референсные интервалы для альтернативных, менее распространенных типов биологических жидкостей (например, синовиальной, перитонеальной, плевральной, перикардиальной) широко не определены. Более того, подобные методы тестирования зачастую не имеют одобрения FDA. Таким образом, эти тесты могут рассматриваться как тесты, разработанные лабораторией (ЛРТ). Референсные интервалы определяемых аналитов для лабораторно разработанных тестов (ЛРТ) устанавливаются конкретной лабораторией, проводящей исследование, и обычно варьируют в большей степени, чем референсные интервалы в тестах.

Референтные диапазоны определяются с использованием когорты лиц, которые в остальном здоровы в контексте измеряемого аналита. Например, референтный диапазон для глюкозы по возрастным группам и полу должен быть определен в соответствующей «здоровой» популяции людей, которые не имеют сопутствующих заболеваний, связанных с диабетом. Основной целью при определении референтных диапазонов является определение значений лабораторных тестов, которые позволяют различать пациентов с оцениваемым клиническим состоянием и без него.

При определении референтных диапазонов также важно оценить ожидаемые физиологические изменения в контексте конкретной популяции пациентов (например, возраст, пол, беременность, менопауза, вариации во времени проведения анализа, географическое положение). Клинические лаборатории учитывают все эти факторы при установлении или утверждении референтных диапазонов.

Хотя референтные диапазоны обычно не позволяют на 100% отличить здоровье от болезни, они, как правило, отражают 95% здорового населения. Для установления референтного диапазона лабораториям рекомендуется использовать не менее 120 референтных представителей популяции. Однако при проверке уже установленных референтных диапазонов большинство лабораторий используют 40 образцов из референтной популяции. Понимание того, как определяются и принимаются референтные диапазоны, а также присущей им неточности может помочь в клинической интерпретации и ведении пациентов.