Uma declaração que explica a finalidade do estudo, os procedimentos a serem seguidos, a duração da participação e todos os tratamentos ou procedimentos investigativos.
Uma descrição dos riscos e desconfortos previsíveis para os participantes
Uma descrição dos benefícios que o participante pode esperar, dentro do razoável
Uma revelação de qualquer tratamento ou procedimento alternativo que possa ser vantajoso para os participantes
Uma declaração sobre como a confidencialidade do participante será mantida
Uma explicação da remuneração e se haverá tratamentos médicos disponíveis se ocorrer lesão
Uma lista de contatos para responder perguntas relacionadas ao estudo e para ajudar com lesões relacionadas à pesquisa
Uma declaração de que a participação é voluntária e que não há multas ou perdas de benefícios por se recusar a participar
Outros elementos, quando adequado
Uma declaração de que pode haver riscos imprevisíveis para a participante e para o embrião ou feto, se a participante estiver ou ficar grávida
Uma lista de circunstâncias mediante as quais o investigador pode encerrar a inscrição do participante
Uma descrição de custos adicionais para o participante
Uma explicação das consequências e dos procedimentos se um participante decidir se retirar do estudo
Uma declaração de que os participantes serão informados de novas descobertas significativas que poderão afetar sua vontade em participar
O número aproximado de participantes inscritos no estudo
Adaptado do Código de regulamentações federais da FDA (The Food and Drug Administration, Code of Federal Regulations), Título 21, Seção 50.25 (www.fda.gov).
