Os medicamentos de venda livre nos Estados Unidos devem apresentar rótulos explicando quais são os benefícios e os riscos do medicamento e como administrar o medicamento corretamente. As informações do rótulo são identificadas como “Informações sobre o medicamento”. São listados os princípios ativos do medicamento, suas indicações, advertências, modo de administração, princípios inativos e outras informações.

Princípio ativo: O medicamento em si constitui o princípio ativo. Os produtos combinados têm mais de um princípio ativo. O nome genérico é especificado juntamente com a quantidade de medicamento incluída em cada unidade de dose. O mesmo medicamento genérico pode ser vendido com vários nomes diferentes (marcas).

Usos: São listados sintomas ou doenças para os quais o produto farmacêutico está recomendado.

Advertências: São listadas informações sobre quando o medicamento não deve ser usado, quando o médico ou farmacêutico devem ser consultados (e após quanto tempo) e quais fatores podem alterar a resposta esperada ao medicamento, geralmente em quatro seções.

• A seção “Consulte um médico antes do uso caso você tenha” descreve as circunstâncias que podem fazer com que o uso do medicamento seja mais problemático ou inseguro. Essa seção refere-se às interações entre o medicamento e a doença.

• “Consulte um médico ou farmacêutico antes do uso se você estiver tomando” descreve outros medicamentos que podem interferir na eficácia ou segurança do medicamento. Essa seção refere-se às interações medicamentosas.

• “Quando este produto estiver em uso” inclui os efeitos colaterais mais comuns, os alimentos que podem afetar a eficácia ou a segurança do medicamento (interação medicamento-alimento) e as precauções especiais que devem ser tomadas (por exemplo, não dirigir durante o uso do medicamento).

• Por fim, a última seção descreve advertências especiais dirigidas a gestantes, lactantes e crianças, com instruções sobre o que se deve fazer em caso de intoxicação por sobredosagem.

Instruções: A quantidade e a frequência da administração do medicamento são fornecidas para diferentes grupos etários, porque seu tamanho e a idade, entre outros fatores, afetam a forma como uma pessoa responde a um medicamento.

Outras informações: São listadas instruções especiais, como a forma de guardar o medicamento para que ele não se deteriore.

Princípios inativos: Além dos princípios ativos, os produtos farmacêuticos — comprimidos, cápsulas ou outras formulações adquiridas pelos consumidores — contêm substâncias que foram adicionadas para facilitar a administração do medicamento, como agentes de volume ou um sabor e aparência agradáveis. Produtos com o mesmo princípio ativo podem conter princípios inativos diferentes. Os princípios inativos são, na maioria das vezes, inócuos, mas alguns deles causam reação alérgica em um número reduzido de pessoas, que devem procurar produtos que não contenham esses princípios.