Medicamentos são substâncias usadas para tratar quadros clínicos. Os medicamentos tradicionais, como antibióticos e medicamentos para pressão arterial, são chamados agentes de molécula pequena.
Os medicamentos biológicos são produtos complexos que são derivados de fontes biológicas (humano, animal, micro-organismos ou leveduras). Os biológicos incluem vírus, genes, sangue e tecidos do corpo, anticorpos, toxinas ou antitoxinas, vacinas e produtos relacionados utilizados para tratar doenças. Não é possível desenvolver versões quimicamente idênticas de medicamentos biológicos, mas é possível desenvolver medicamentos biológicos que tenham a mesma segurança, eficácia e dosagem do medicamento biológico original, sendo normalmente chamados de biossimilares.
A Food & Drug Administration (FDA) dos EUA exige que os fabricantes submetam um produto proposto para aprovação como um medicamento biossimilar ou um medicamento intercambiável, e não como um equivalente genérico. Os medicamentos biossimilares são muito semelhantes ao medicamento biológico comercial original ao qual são comparados. Apenas pequenas diferenças nos componentes clinicamente inativos são permitidas em produtos biossimilares. Medicamentos biossimilares não são considerados genéricos porque têm estruturas grandes e complexas e são feitos de células vivas em vez de substâncias químicas. Além disso, espera-se que os medicamentos intercambiáveis forneçam os mesmos benefícios e riscos conforme o biológico comercial original. Zarxio é um medicamento biossimilar ao filgrastim (um medicamento utilizado em pacientes com câncer para ajudar a manter suas contagens de glóbulos brancos). É o primeiro medicamento aprovado pela FDA como um produto biossimilar, não como intercambiável. Isso significa que o Zarxio pode ser prescrito por um médico, mas não pode ser substituído (intercambiável) por filgrastim por um farmacêutico sem a aprovação do médico que o prescreveu.
