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Concepção e desenvolvimento de medicamentos

Por

Shalini S. Lynch

, PharmD, University of California San Francisco School of Pharmacy

Última revisão/alteração completa jul 2019| Última modificação do conteúdo jul 2019
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Muitos dos medicamentos Considerações gerais sobre medicamentos Um medicamento é definido pela lei dos Estados Unidos como qualquer substância (que não um alimento ou dispositivo) para uso no diagnóstico, cura, alívio, tratamento ou prevenção de doenças... leia mais utilizados atualmente foram descobertos através da realização de experiências em animais e humanos. Entretanto, muitos medicamentos já estão sendo projetados com o objetivo de tratar distúrbios específicos. Alterações bioquímicas e celulares anormais causadas pela doença são identificadas e, então, podem ser desenvolvidos compostos que podem prevenir ou corrigir essas anomalias especificamente (através da interação com regiões específicas do corpo). Quando um novo composto se mostra promissor, sua estrutura é modificada várias vezes para

O ideal é que o medicamento seja

A dose padrão ou média são determinadas durante o desenvolvimento do medicamento. Entretanto, cada pessoa responde a um dado medicamento de maneira diferente. Vários fatores, incluindo idade (consulte Medicamentos e envelhecimento Medicamentos e envelhecimento Os medicamentos, a intervenção médica mais comum, são uma parte importante dos cuidados médicos para os idosos. Sem medicamentos, muitos idosos funcionariam pior ou morreriam antes. Os idosos... leia mais Medicamentos e envelhecimento ), peso, constituição genética e a presença de outros distúrbios, afetam a resposta ao medicamento (consulte Considerações gerais sobre resposta medicamentosa Considerações gerais sobre a resposta medicamentosa Cada pessoa responde aos medicamentos de uma maneira diferente. A maneira como uma pessoa responde a um medicamento é afetada por muitos fatores, incluindo Composição genética Idade Tamanho... leia mais ). Esses fatores devem ser considerados quando os médicos determinam a dose para um paciente em particular.

Estágios do desenvolvimento do medicamento

Desenvolvimento inicial

Após ser identificado ou projetado um medicamento que poderá ser útil no tratamento de um distúrbio, ele é estudado em animais de laboratório (fase chamada de desenvolvimento inicial). A fase de desenvolvimento inicial coleta informações sobre como o medicamento funciona, sua eficácia e os efeitos tóxicos que produz, incluindo possíveis efeitos sobre a capacidade reprodutora e a saúde da prole. Nessa fase, muitos medicamentos são rejeitados por se mostrarem ineficazes ou muito tóxicos.

Se, após o desenvolvimento inicial, um medicamento parecer promissor, um programa contendo a descrição do estudo clínico precisa ser aprovado pelo conselho de pesquisa institucional (institutional research board, IRB) adequado e também deve ser registrada uma petição para novo medicamento em estudo (IND) junto da agência reguladora de administração de alimentos e medicamentos dos EUA (FDA). Caso o órgão sanitário competente aprove a petição, é permitido que o medicamento seja testado em pessoas (fase chamada estudo clínico).

Estudos clínicos

Esses estudos acontecem em várias fases e apenas em voluntários que deram seu total consentimento.

  • A fase 1 avalia a segurança e toxicidade do medicamento em pessoas. São dadas diferentes quantidades do medicamento a um pequeno número de pessoas jovens e saudáveis, geralmente do sexo masculino, para determinar a dose em que a toxicidade surge pela primeira vez.

  • A fase 2 avalia quais efeitos o medicamento apresenta sobre o distúrbio-alvo e qual deverá ser a dose correta. São dadas diferentes quantidades do medicamento para até aproximadamente 100 pessoas que apresentam o distúrbio-alvo para avaliar se há algum benefício. O fato de um medicamento ser eficaz em animais no desenvolvimento inicial não significa que será igualmente eficaz em pessoas.

  • A fase 3 testa o medicamento em um grupo muito maior de pessoas (geralmente centenas ou milhares) que apresentam o distúrbio-alvo. Essas pessoas são selecionadas de modo a serem o mais parecidas possível às pessoas que realmente usariam o medicamento. A eficácia do medicamento é estudada mais detalhadamente e, então, são observados quaisquer novos efeitos colaterais. Os testes de fase III normalmente comparam o novo medicamento com um medicamento já estabelecido, com um placebo ou com ambos.

Além de determinar a eficácia farmacológica, os estudos em humanos enfocam o tipo e a frequência dos efeitos colaterais, bem como fatores que fazem com que as pessoas fiquem suscetíveis a esses efeitos (como idade, sexo, outros distúrbios e uso de outros medicamentos).

Aprovação

Se os estudos indicarem que o medicamento é eficaz e seguro, uma petição para novo medicamento (NDA) – incluindo dados de testes realizados em animais e em humanos, procedimentos previstos para a produção do medicamento, informações de prescrição e rotulagem do produto – é registrada junto à FDA, que avalia todas as informações e decide se o medicamento é suficientemente eficaz e seguro para ser comercializado. Se o medicamento for aprovado pelo órgão sanitário competente, ele fica disponível para uso. Normalmente, o processo completo tem duração aproximada de 10 anos. Em média, apenas cinco em cada 4.000 medicamentos examinados em laboratório são estudados em humanos e somente um em cinco dos estudados em humanos é aprovado e chega a ser prescrito.

Cada país tem o seu próprio processo de aprovação, que pode ser diferente do processo nos Estados Unidos. O simples fato de um medicamento ser aprovado para uso em um país não significa que ele estará disponível para uso em outro país.

Fase 4 (pós-comercialização)

Depois que um novo medicamento é aprovado, o fabricante deve monitorar seu consumo e comunicar o órgão sanitário competente de qualquer reação adversa adicional que não tenha sido detectada anteriormente. Os médicos e farmacêuticos são incentivados a participarem do monitoramento contínuo do medicamento. Esse monitoramento é importante, porque antes da comercialização do medicamento, mesmo estudos abrangentes conseguem detectar apenas efeitos colaterais relativamente frequentes (que ocorrem a cada 1.000 doses). Efeitos colaterais importantes que ocorrem a cada 10.000 doses (ou mais) podem ser detectados somente quando o medicamento é utilizado por um grande número de pessoas, ou seja, depois da sua comercialização. O órgão sanitário competente pode exigir a retirada de um medicamento do mercado se novas evidências indicarem que tal medicamento pode causar efeitos colaterais graves. Por exemplo, o suplemento dietético fenfluramina foi retirado do mercado porque algumas pessoas que o tomavam desenvolveram problemas cardíacos sérios.

Tabela
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