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Manual MSD

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Elements of Informed Consent Documents

Elements of Informed Consent Documents

  • Elementos principais

    • Uma declaração que explica a finalidade do estudo, os procedimentos a serem seguidos, a duração da participação e todos os tratamentos ou procedimentos investigativos.

    • Uma descrição dos riscos e desconfortos previsíveis para os participantes

    • Uma descrição dos benefícios que o participante pode esperar, dentro do razoável

    • Uma revelação de qualquer tratamento ou procedimento alternativo que possa ser vantajoso para os participantes

    • Uma declaração sobre como a confidencialidade do participante será mantida

    • Uma explicação da remuneração e se haverá tratamentos médicos disponíveis se ocorrer lesão

    • Uma lista de contatos para responder perguntas relacionadas ao estudo e para ajudar com lesões relacionadas à pesquisa

    • Uma declaração de que a participação é voluntária e que não há multas ou perdas de benefícios por se recusar a participar

  • Outros elementos, quando adequado

    • Uma declaração de que pode haver riscos imprevisíveis para a participante e para o embrião ou feto, se a participante estiver ou ficar grávida

    • Uma lista de circunstâncias mediante as quais o investigador pode encerrar a inscrição do participante

    • Uma descrição de custos adicionais para o participante

    • Uma explicação das consequências e dos procedimentos se um participante decidir se retirar do estudo

    • Uma declaração de que os participantes serão informados de novas descobertas significativas que poderão afetar sua vontade em participar

    • O número aproximado de participantes inscritos no estudo

Adaptado do Código de regulamentações federais da FDA (The Food and Drug Administration, Code of Federal Regulations), Título 21, Seção 50.25 (www.fda.gov).