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Considerações gerais sobre medicamentos de venda livre

Por

Shalini S. Lynch

, PharmD, University of California San Francisco School of Pharmacy

Última revisão/alteração completa jul 2019| Última modificação do conteúdo jul 2019
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Os medicamentos de venda livre são aqueles que podem ser comprados sem necessidade de receita médica.

Os medicamentos de venda livre permitem aliviar muitos sintomas incômodos e curar algumas doenças de forma simples, sem os custos de uma consulta médica. No entanto, o consumo seguro desses medicamentos requer instruções, bom senso e responsabilidade.

Além de substâncias, como aspirina e acetaminofeno, que as pessoas geralmente consideram medicamentos de venda livre, muitos outros produtos comumente disponíveis são considerados medicamentos de venda livre pela Agência de Controle de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA). Alguns cremes dentais, enxaguatórios bucais, determinados colírios, removedores de verrugas, cremes e pomadas de primeiros socorros que contêm antibióticos e até mesmo xampus anticaspa são considerados medicamentos de venda livre. Cada país estabelece quais os medicamentos disponíveis sem receita médica naquele país.

Além disso, alguns medicamentos de venda livre inicialmente estavam disponíveis somente mediante prescrição. Após muitos anos sendo utilizados apenas sob prescrição médica, alguns medicamentos que possuem excelentes registros de segurança podem ser aprovados para venda livre pelo órgão oficial responsável. Exemplos desses medicamentos são o analgésico ibuprofeno e a ranitidina, utilizada para aliviar indigestão. Em comparação com o medicamento de venda sob prescrição, a versão de venda livre costuma conter uma quantidade substancialmente menor do princípio ativo em cada comprimido, cápsula ou pílula. Quando se determinam as doses apropriadas dos medicamentos de venda livre, os fabricantes e o órgão responsável tentam equilibrar segurança e eficácia.

Os medicamentos de venda livre nem sempre são mais bem tolerados do que os de venda sob receita médica para uma indicação semelhante. Por exemplo, o sonífero de venda livre difenidramina pode causar efeitos adversos tão sérios quanto muitos soníferos de venda sob receita médica, principalmente em idosos.

Descrição histórica

Há algum tempo, a maioria dos medicamentos era acessível sem necessidade de prescrição médica. Antes da existência da Agência de Controle de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), quase qualquer produto podia ser envasado para ser vendido como um medicamento seguro. Álcool, cocaína, maconha e ópio faziam parte de alguns produtos vendidos sem prescrição e sem nenhuma informação para os usuários. A lei de alimentos, medicamentos e cosméticos (Food, Drug, and Cosmetic, FD&C), promulgada em 1938, concedeu à FDA alguma autoridade para emitir regulamentos, mas a lei não foi suficientemente clara sobre os medicamentos que podiam ser vendidos somente com prescrição médica e os que eram de venda livre.

Uma emenda à lei FD&C de 1951 tentou esclarecer a diferença entre os medicamentos de venda sob prescrição e os de venda livre e administrar questões de segurança farmacológica. Os medicamentos de venda sob prescrição foram definidos como compostos que poderiam provocar dependência ou ser tóxicos ou inseguros para o uso, exceto sob supervisão médica. Qualquer outra substância poderia ser vendida sem prescrição.

Conforme estabelecido na emenda da lei FD&C de 1962, os medicamentos de venda livre tinham de ser eficazes e seguros. Porém, pode ser difícil determinar a eficácia e a segurança. O que é eficaz para uma pessoa pode não ser para outra e qualquer medicamento pode causar efeitos colaterais indesejáveis (também chamados efeitos adversos, eventos adversos ou reações adversas medicamentosas). Não havia nenhum sistema organizado nos Estados Unidos para o relato de efeitos adversos dos medicamentos de venda livre até 2007, quando uma nova lei entrou em vigor exigindo que as empresas relatassem os eventos adversos sérios associados a medicamentos de venda livre (veja Produtos e suplementos alimentares de venda livre).

Considerações sobre segurança

A segurança é uma das principais preocupações da Agência de Controle de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para reclassificar um medicamento de venda sob prescrição como um medicamento de venda livre. A maioria dos medicamentos de venda livre foi estudada científica e amplamente, ao contrário dos suplementos alimentares (incluindo ervas medicinais) e terapias alternativas. Entretanto, todos os medicamentos têm benefícios e riscos e é preciso tolerar algum nível de risco se as pessoas quiserem os benefícios. Por isso, é necessário definir os critérios referentes ao grau de risco aceitável.

Reclassificando medicamentos como medicamentos de venda livre

As seguintes perguntas podem ajudar a determinar se um medicamento é suficientemente seguro para ser disponibilizado sem prescrição:

  • O medicamento foi administrado por tempo suficiente para permitir que qualquer efeito prejudicial seja totalmente compreendido?

  • Quais efeitos prejudiciais (incluindo os relacionados ao uso incorreto) o medicamento pode causar?

  • O medicamento pode criar dependência?

  • Os benefícios do medicamento de venda livre superam os riscos?

Outras perguntas que ajudam a determinar a facilidade com uma doença pode ser diagnosticada e então tratada fora de um contexto de assistência à saúde:

  • Qualquer pessoa pode autodiagnosticar uma doença que requer um medicamento?

  • Qualquer pessoa pode tratar uma doença sem a ajuda de um médico ou outro profissional de saúde?

Finalmente, as pessoas precisam entender como usar o medicamento; portanto, a colocação de rótulos dentro e fora da embalagem são considerações importantes:

  • É possível fornecer instruções adequadas por escrito?

  • É possível fornecer informações sobre advertências contra uso inseguro por escrito?

  • Qualquer pessoa consegue compreender as informações do rótulo?

Seleção e uso de medicamentos de venda livre

A segurança depende do uso adequado dos medicamentos. No caso dos medicamentos de venda livre, o uso apropriado é determinado pelo autodiagnóstico efetuado pelo próprio consumidor, havendo, assim, uma margem de erro. Por exemplo, a maioria das dores de cabeça não é perigosa, mas, em casos raros, uma dor de cabeça pode ser um sinal precoce que indica a presença de um tumor ou de uma hemorragia cerebral. Do mesmo modo, o que pode parecer uma azia intensa pode ser o sinal de um ataque do coração iminente. Finalmente, deve-se utilizar o bom senso para determinar se um sintoma ou padecimento são de menor importância ou se requerem assistência médica, e consultar um médico ou farmacêutico quando não se tem certeza.

Veja abaixo as diretrizes para escolher e usar medicamentos de venda livre:

  • Certifique-se de que o autodiagnóstico é o mais preciso possível. Não parta da suposição de que o problema é “algo que todos estão pegando”.

  • Selecione um produto por seus ingredientes serem especialmente apropriados para a condição, não porque ele é de uma marca conhecida.

  • Selecione um produto com o menor número de ingredientes adequados. Os produtos que pretendem aliviar todos os possíveis sintomas podem expor as pessoas a medicamentos desnecessários, trazer riscos adicionais e custar mais.

  • Leia atentamente o rótulo para determinar a dose correta e as precauções a serem tomadas, incluindo quais condições fariam do medicamento uma escolha inadequada.

  • Em caso de dúvida, consulte um farmacêutico ou o médico sobre qual seria o componente ou o produto mais adequado.

  • Solicite que o farmacêutico verifique as possíveis interações com outros medicamentos sendo tomados.

  • Peça ao farmacêutico que identifique os possíveis efeitos colaterais.

  • Não exceda a dose recomendada.

  • Não prolongue o consumo de um medicamento de venda livre por mais tempo do que o sugerido no rótulo. Suspenda o medicamento caso os sintomas se agravem.

  • Mantenha todos os medicamentos, inclusive os de venda livre, fora do alcance de crianças.

Leitura dos rótulos dos medicamentos de venda livre

Ao comprar medicamentos de venda livre, as pessoas devem ler e seguir as instruções atentamente. Uma vez que diferentes formulações — como formulações de liberação imediata ou de liberação controlada (liberação lenta) — podem ter a mesma marca registrada, é necessário verificar o rótulo da embalagem cada vez que se adquire um produto e a dose deve ser confirmada. Supor que a dose é a mesma não é seguro. Além disso, diferentes fórmulas de uma mesma marca registrada podem conter componentes diferentes, assim, é importante verificar o rótulo. Por exemplo, existem dezenas de fórmulas diferentes de Tylenol® com uma grande variedade de ingredientes e doses. Certos produtos Maalox® contêm hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, enquanto outros contêm carbonato de cálcio. Ao selecionar um produto, as pessoas devem ler atentamente as instruções para determinar qual o produto mais apropriado para um problema particular. Os rótulos dos medicamentos de venda livre, um requisito obrigatório imposto pela FDA, podem ajudar o consumidor a se informar sobre os benefícios e os riscos de um medicamento e como tomá-lo corretamente. As pessoas devem perguntar ao farmacêutico em caso de dúvidas sobre um medicamento de venda livre.

Todavia, nem sempre os rótulos dos medicamentos de venda livre enumeram a lista completa dos possíveis efeitos colaterais do medicamento. Por isso, muitas pessoas pensam que esses medicamentos apresentam poucos efeitos colaterais ou até mesmo nenhum. Por exemplo, a bula de um analgésico adverte o consumidor de que ele não deve tomar o medicamento para aliviar a dor por mais de 10 dias. No entanto, na embalagem, frasco ou rótulo não se mencionam os possíveis efeitos colaterais em caso de consumo prolongado (como hemorragia potencialmente fatal do trato digestivo, por exemplo). Consequentemente, quem sofrer de dor ou inflamação crônica pode tomar o medicamento durante muito mais tempo sem se dar conta que isso pode provocar problemas sérios.

Como ler um rótulo

Os medicamentos de venda livre nos Estados Unidos devem apresentar rótulos explicando quais são os benefícios e os riscos do medicamento e como administrar o medicamento corretamente. As informações do rótulo são identificadas como “Informações sobre o medicamento”. São listados os princípios ativos do medicamento, suas indicações, advertências, modo de administração, princípios inativos e outras informações.

Princípio ativo: O medicamento em si constitui o princípio ativo. Os produtos combinados têm mais de um princípio ativo. O nome genérico é especificado juntamente com a quantidade de medicamento incluída em cada unidade de dose. O mesmo medicamento genérico pode ser vendido com vários nomes diferentes (marcas).

Usos: São listados sintomas ou doenças para os quais o produto farmacêutico está recomendado.

Advertências: São listadas informações sobre quando o medicamento não deve ser usado, quando o médico ou farmacêutico devem ser consultados (e após quanto tempo) e quais fatores podem alterar a resposta esperada ao medicamento, geralmente em quatro seções.

  • A seção “Consulte um médico antes do uso caso você tenha” descreve as circunstâncias que podem fazer com que o uso do medicamento seja mais problemático ou inseguro. Essa seção refere-se às interações entre o medicamento e a doença.

  • “Consulte um médico ou farmacêutico antes do uso se você estiver tomando” descreve outros medicamentos que podem interferir na eficácia ou segurança do medicamento. Essa seção refere-se às interações medicamentosas.

  • “Quando este produto estiver em uso” inclui os efeitos colaterais mais comuns, os alimentos que podem afetar a eficácia ou a segurança do medicamento (interação medicamento-alimento) e as precauções especiais que devem ser tomadas (por exemplo, não dirigir durante o uso do medicamento).

  • Por fim, a última seção descreve advertências especiais dirigidas a gestantes, lactantes e crianças, com instruções sobre o que se deve fazer em caso de intoxicação por sobredosagem.

Instruções: A quantidade e a frequência da administração do medicamento são fornecidas para diferentes grupos etários, porque seu tamanho e a idade, entre outros fatores, afetam a forma como uma pessoa responde a um medicamento.

Outras informações: São listadas instruções especiais, como a forma de guardar o medicamento para que ele não se deteriore.

Princípios inativos: Além dos princípios ativos, os produtos farmacêuticos — comprimidos, cápsulas ou outras formulações adquiridas pelos consumidores — contêm substâncias que foram adicionadas para facilitar a administração do medicamento, como agentes de volume ou um sabor e aparência agradáveis. Produtos com o mesmo princípio ativo podem conter princípios inativos diferentes. Os princípios inativos são, na maioria das vezes, inócuos, mas alguns deles causam reação alérgica em um número reduzido de pessoas, que devem procurar produtos que não contenham esses princípios.

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