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O que os participantes precisam saber sobre os estudos clínicos

Por

Oren Traub

, MD, PhD, Pacific Medical Centers

Última revisão/alteração completa set 2018| Última modificação do conteúdo set 2018
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As pessoas esperam que os médicos usem tratamentos que funcionem bem e parem de usar os que não funcionam. No entanto, normalmente é difícil para os médicos e outros cientistas dizer qual tratamento funciona. Fazer essa distinção faz parte da ciência da medicina e, geralmente, engloba o estudo dos efeitos dos tratamentos em estudos clínicos.

Os estudos clínicos são experimentos criados para descobrir se uma intervenção é segura e eficaz. A intervenção é, com frequência, um fármaco, mas pode também ser um dispositivo, como um marca-passo ou stent, ou uma ferramenta de diagnóstico, como um exame de sangue. A participação em um estudo clínico é uma opção para muitas pessoas com doenças sérias, especialmente quando não há bons tratamentos disponíveis. Milhares de estudos clínicos são realizados todos os anos e podem ocorrer em vários locais, incluindo universidades, hospitais, clínicas, clínicas particulares e locais de pesquisa clínica profissional.

Principais perguntas a serem feitas antes de participar em um estudo clínico

  • Qual é o principal objetivo desse estudo?

  • O estudo envolve placebo ou um tratamento que já existe no mercado?

  • Como receberei o tratamento?

  • Quanto tempo vai durar o tratamento do estudo?

  • O que precisarei fazer como participante?

  • O que já se sabe sobre o tratamento do estudo? Já há resultados publicados sobre esse estudo?

  • Eu tenho que pagar em algum momento para participar do estudo? O meu seguro cobrirá os custos?

  • Há reembolso para custos de viagem, estacionamento ou cuidados para crianças?

  • Poderei me consultar com meu próprio médico?

  • Se o tratamento funcionar para mim, posso continuar usando-o depois de ter concluído o estudo?

  • As pessoas saberão que eu estou participando de um estudo clínico?

  • Receberei tratamento de acompanhamento depois que o estudo tiver terminado?

  • O que acontecerá com meus cuidados médicos se eu parar de participar no estudo?

  • O médico e o investigador do estudo têm interesse financeiro ou especial no estudo?

  • Quais são as credenciais e a experiência de pesquisa do médico e da equipe do estudo?

Adaptadas do Center for Information and Study on Clinical Research Participation (Centro de informações e estudos sobre a participação em pesquisa clínica), www.ciscrp.org/.

As pessoas que realizam estudos clínicos são chamadas de pesquisadores ou investigadores clínicos. Os investigadores são, normalmente, médicos que são pagos pelos Institutos Nacionais de Saúde (National Institutes of Health, NIH) ou por uma empresa farmacêutica, de biotecnologia ou de dispositivos médicos para realizar os estudos. Os investigadores seguem um protocolo detalhado (lista de instruções) que dita quem pode ser escolhido para participar do estudo, quais intervenções serão realizadas ou usadas, com que frequência os participantes serão avaliados e como os dados serão coletados. Milhares de pessoas normalmente participam de estudos clínicos para cada nova intervenção, antes que ela se torne disponível para o público geral.

Tipos de estudos clínicos

O desenho do estudo clínico pode ser complicado, mas costuma obedecer aos princípios descritos em A ciência da medicina.

Todas as intervenções precisam ser aprovadas pela Agência de Controle de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), antes de poderem ser receitadas ou utilizadas (consulte: FDA: processo de desenvolvimento de medicamentos). O objetivo da FDA é permitir que uma intervenção seja disponibilizada para o público geral somente depois de se ter provado que ela é segura e eficaz em estudos clínicos cuidadosamente preparados. A FDA exige três fases de estudos clínicos, antes de conceder aprovação. Uma quarta fase opcional costuma ser realizada após a aprovação de uma intervenção.

Os estudos de fase I avaliam a segurança de uma intervenção, mas não sua utilidade no tratamento de uma doença. Um estudo de fase I é a primeira vez que uma intervenção é usada em pessoas. Testes são realizados em um pequeno número de pessoas saudáveis para aprender como a intervenção age em humanos, incluindo os efeitos colaterais e quais doses do medicamento são seguras. Como os estudos de fase I envolvem pessoas saudáveis, os participantes não recebem qualquer benefício médico direto, mas sua contribuição para a saúde das outras pessoas é significativa. Esses participantes recebem compensação monetária, sendo que a quantia depende do tempo despendido e da natureza do medicamento ou procedimento sendo testado.

Os estudos de fase II são realizados, se a intervenção parecer segura em um estudo de fase I. Em estudos de fase II, a intervenção é pesquisada em um grupo maior de pessoas que têm a doença que a intervenção deve tratar. Os estudos de fase II ajudam os pesquisadores a determinar se a intervenção é segura para pessoas doentes e oferecem uma determinação inicial da eficácia da intervenção. Se a intervenção for um medicamento, os estudos de fase II ajudam os pesquisadores a determinar qual dose pode ser adequada.

Os estudos de fase III são realizados, se a segurança ainda for satisfatória na fase II e a intervenção parecer eficaz. Em estudos de fase III, a intervenção é administrada ou pesquisada em um grupo grande de pessoas que têm a doença sendo estudada. Na fase III, a nova intervenção é geralmente comparada ao tratamento padrão, a um placebo ou aos dois.

O processo abrangendo desde a descoberta inicial de um medicamento até ele receber aprovação para comercialização demora, em média, dez anos. Aproximadamente sete anos desse período envolve o processo de pesquisa clínica. Muitos medicamentos, dispositivos médicos e ferramentas de diagnóstico nunca concluem todas as três fases. Outros concluem as três fases, mas não são aprovados para uso, pois falham na eficácia, na segurança ou nos dois.

Os estudos de fase IV são realizados para avaliar intervenções que já foram aprovadas para uso. Um tipo de estudo de fase IV é feito para comparar duas ou mais intervenções aprovadas ou para testar uma intervenção aprovada em uma doença para a qual não houve aprovação. Não são necessárias três fases quando uma intervenção é pesquisada para tratar uma nova doença, porém o desenho do estudo clínico é semelhante.

A vigilância pós-comercialização é outro tipo de estudo de fase IV, que é realizado depois que o medicamento ou dispositivo foi aprovado e está em amplo uso no público geral. Esse estudo usa informações de registros médicos sobre saúde e laudos dos médicos para identificar todos os efeitos colaterais que não foram detectados nas primeiras três fases dos estudos clínicos. A vigilância pós-comercialização é especialmente importante na detecção de efeitos colaterais que são raros (e que, portanto, podem não aparecer em um estudo de fase III) ou que ocorrem principalmente em um grupo específico de pessoas, como gestantes ou pessoas de determinada origem étnica que podem não ter participado dos estudos originais. Se novos efeitos colaterais forem identificados e forem sérios, o uso do medicamento ou do dispositivo pode ser restrito, ou o medicamento ou o dispositivo pode ainda ser removido do mercado.

A experiência de participação em estudos clínicos

As pessoas têm motivos diferentes para querer participar em estudos clínicos. Algumas pessoas querem tratamentos mais novos, que esperam que sejam mais eficazes que o padrão atual de tratamento. Outras participam por vontade de contribuir para a ciência ou para receber dinheiro. Outras ainda podem querer acesso a medicamentos e cuidados médicos gratuitos.

Simplesmente querer participar de um estudo clínico não é o suficiente. Só as pessoas que se qualificam para um estudo específico podem participar. Cada estudo clínico tem critérios específicos que determinam as características que a pessoa deve ter para participar dele, como o tipo e o estágio do câncer, um determinado nível mínimo de colesterol ou de pressão arterial, uma faixa de idade específica (entre 40 e 65, por exemplo) ou a ausência de gestação ou de determinadas doenças. Os participantes podem precisar passar por um amplo processo de triagem que envolve exames de sangue e outros procedimentos médicos.

Encontrar um estudo clínico

Algumas vezes, o médico de uma pessoa recomenda a participação em um estudo clínico. Essa recomendação é particularmente comum para pessoas com câncer.

Os anúncios de recrutamento para estudos clínicos são publicados rotineiramente na maioria dos principais jornais e em muitas rádios locais. Alguns jornais e boletins informativos locais agora publicam seções semanais exclusivas à listagem de estudos clínicos. Muitas comunidades têm um ou mais centros de pesquisa para os quais os consumidores podem ligar diretamente para obter informações ou para entrar em uma lista de mala direta. Quase todos os estudos clínicos estão listados em www.clinicaltrials.gov, um site patrocinado pelos Institutos Nacionais de Saúde (National Institutes of Health, NIH). Alguns sites ajudam a encontrar as pessoas certas para estudos específicos. Por exemplo, os NIH possuem um registro na Internet chamado Research Match, que as pessoas podem usar para se conectar com pesquisadores que buscam participantes para seus estudos. CenterWatch é outro serviço que contém milhares de estudos que estão atualmente incluindo pessoas.

Durante o estudo clínico

Algumas pessoas acham entediante participar em um estudo, especialmente se ele durar vários meses ou precisar de visitas frequentes ao centro de pesquisa ou de exames de sangue frequentes. Alguns protocolos de estudo requerem que os participantes telefonem regularmente para a enfermeira do estudo para informar sintomas ou que mantenham um diário médico em casa como uma condição para permanecer no estudo.

Alguns estudos são prorrogados, cancelados pela organização patrocinadora ou até mesmo interrompidos precocemente depois de terem sido iniciados, pois determinados participantes não passam bem com o tratamento experimental. Atrasos ou cancelamentos podem ser muito decepcionantes para as pessoas que o tratamento beneficia. Além disso, depois que um estudo clínico termina, pode ser que os participantes não tenham mais acesso ao tratamento experimental que estava oferecendo um benefício real.

Riscos e benefícios da participação em estudos clínicos

Decidir se deve participar ou não de um estudo clínico é uma decisão importante e complicada. Os riscos e benefícios devem ser cuidadosamente considerados.

Riscos da participação em estudos clínicos

Primeiro, os participantes deverão saber que não têm garantias de receber o novo tratamento e que podem receber placebo ou tratamento mais antigo.

Um medicamento de estudo tem efeitos colaterais e causa reações ruins que variam de dores de cabeça e sonolência a dificuldades para respirar ou, em casos muito raros, até a morte. Embora os pesquisadores tentem avisar os participantes sobre todos os efeitos colaterais conhecidos, problemas não esperados e não antecipados podem aparecer.

O tratamento experimental pode não funcionar tão bem quanto pretendido, possivelmente nem mesmo tão bem quanto o tratamento padrão.

Benefícios da participação em estudos clínicos

Há também alguns benefícios muito reais da participação em um estudo clínico. Se um tratamento funcionar como esperado, os participantes poderão ter um resultado melhor que com outros tratamentos normalmente disponíveis para eles. Em alguns casos, houve participantes que foram até curados.

Os voluntários normalmente recebem excelente tratamento que, de outra maneira, custaria milhares de dólares. Como os participantes são tão bem monitorados, eles tendem a aprender muito sobre sua saúde geral e qualquer problema de saúde subjacente. Algumas vezes, há uma oportunidade de criar uma amizade com outros participantes, o que pode ser particularmente bem-vindo por pessoas com doenças raras ou incomuns. No mínimo, os participantes de um estudo clínico podem estar certos de que estarão ajudando no avanço da ciência médica e da saúde pública.

Problemas e garantias em estudos clínicos

Em pouquíssimas situações, os investigadores encarregados de pesquisas e estudos clínicos agiram de maneira não ética. Um exemplo particularmente vergonhoso é conhecido como os experimentos de Tuskegee. Realizado em Tuskegee, Alabama, de 1932 a 1972, esse estudo recrutou cerca de 400 meeiros pobres, na maioria analfabetos, afro-americanos, que tinham sífilis. Esses participantes não sabiam que tinham sífilis e, apesar da ampla disponibilidade da penicilina, um tratamento eficaz, os investigadores de Tuskegee retiveram a penicilina e as informações sobre a penicilina simplesmente para continuar o estudo de como a doença progredia. Os participantes também não podiam ter acesso a programas de tratamento da sífilis que estavam disponíveis para outras pessoas na área. Como resultado dessa terrível falta de ética e confiança, várias medidas de segurança foram colocadas em prática. Incluídas nessas medidas de segurança, estão a criação de comitês de ética em pesquisa e o conceito de consentimento livre e esclarecido.

Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) são comitês específicos de cada instituição médica que participa de estudos clínicos. O comitê precisa incluir, pelo menos, um membro de uma área não científica e, no mínimo, um membro que não tenha afiliação com a instituição em que a pesquisa está sendo realizada. Os CEPs analisam todos os estudos clínicos propostos que envolvem humanos. A finalidade desses comitês é garantir que os estudos clínicos sejam realizados de maneira ética e evitar quaisquer riscos não razoáveis associados ao desenho do estudo. Apenas os estudos clínicos que foram aprovados pelo CEP de uma instituição podem continuar a ser realizados nessa instituição. É possível que o CEP de cada instituição examine e aprove os estudos independentemente de outros CEPs. Alternativamente, quando várias instituições participam de um estudo, a FDA permite que um CEP central, que fará a avaliação daquele estudo, seja utilizado. A utilização de um CEP central consegue fazer com que uma grande quantidade de atividades duplicadas realizadas por comitês separados seja eliminada, além de garantir que um conjunto consistente de proteções e exigências seja utilizado por todos os centros do estudo. O CEP central de um estudo pode ser o CEP individual em um dos centros de estudo ou um CEP particular independente. Mesmo assim, os CEPs centrais precisam cumprir com todas as exigências locais em cada um dos centros participantes.

O Consentimento livre e esclarecido significa que uma pessoa recebe todas as informações necessárias para tomar uma decisão bem informada e com os esclarecimentos suficientes para participar de um estudo clínico. As informações deverão descrever todos os aspectos do estudo, desde sua finalidade a uma declaração sobre quem paga pelos cuidados médicos para tratar qualquer lesão relacionada à pesquisa. Os documentos de consentimento livre e esclarecido tendem a ser longos (em alguns casos, têm dezenas de páginas), são técnicos e difíceis de ler. No entanto, é essencial que os participantes leiam os documentos com cuidado.

Elementos dos documentos de consentimento esclarecido

  • Elementos principais

    • Uma declaração que explica a finalidade do estudo, os procedimentos a serem seguidos, a duração da participação e todos os tratamentos ou procedimentos investigativos.

    • Uma descrição dos riscos e desconfortos previsíveis para os participantes

    • Uma descrição dos benefícios que o participante pode esperar, dentro do razoável

    • Uma revelação de qualquer tratamento ou procedimento alternativo que possa ser vantajoso para os participantes

    • Uma declaração sobre como a confidencialidade do participante será mantida

    • Uma explicação da remuneração e se haverá tratamentos médicos disponíveis se ocorrer lesão

    • Uma lista de contatos para responder perguntas relacionadas ao estudo e para ajudar com lesões relacionadas à pesquisa

    • Uma declaração de que a participação é voluntária e que não há multas ou perdas de benefícios por se recusar a participar

  • Outros elementos, quando adequado

    • Uma declaração de que pode haver riscos imprevisíveis para a participante e para o embrião ou feto, se a participante estiver ou ficar grávida

    • Uma lista de circunstâncias mediante as quais o investigador pode encerrar a inscrição do participante

    • Uma descrição de custos adicionais para o participante

    • Uma explicação das consequências e dos procedimentos se um participante decidir se retirar do estudo

    • Uma declaração de que os participantes serão informados de novas descobertas significativas que poderão afetar sua vontade em participar

    • O número aproximado de participantes inscritos no estudo

Adaptado do Código de regulamentações federais da FDA (The Food and Drug Administration, Code of Federal Regulations), Título 21, Seção 50.25 (www.fda.gov).

Os participantes deverão levar os documentos do consentimento livre e esclarecido para casa, lê-los várias vezes e discuti-los com o médico pessoal e os familiares. O médico pode ajudar a esclarecer alguns dos riscos da participação. Os familiares e amigos precisam estar envolvidos, particularmente se forem fornecer transporte para o centro de pesquisa. Depois de analisar os documentos do consentimento livre e esclarecido com cuidado, os participantes deverão devolvê-los para o investigador e para o coordenador do estudo e fazer quaisquer outras perguntas necessárias.

A proteção da segurança e dos direitos dos participantes do estudo clínico é uma tarefa compartilhada por vários órgãos governamentais e também dos CEPs. No entanto, em grande parte, os participantes, com a ajuda de seu médico, da família e dos amigos, deverão desempenhar um papel ativo na sua própria proteção. A Declaração de direitos do participante do estudo clínico pode ajudar as pessoas a entender como proteger seus direitos durante a participação.

A Declaração de direitos do participante do estudo clínico

Qualquer participante que der consentimento para participar em um estudo clínico ou que for solicitado a dar consentimento em nome de outro tem os seguintes direitos:

  • Ser informado da finalidade do estudo clínico

  • Ser informado sobre todos os riscos, efeitos colaterais ou desconfortos que possam ser esperados, dentro do razoável

  • Ser informado sobre todos os benefícios que possam ser razoavelmente esperados

  • Ser informado sobre o que acontecerá durante o estudo e se todos os procedimentos, medicamentos ou dispositivos são diferentes dos que são usados como tratamento médico padrão

  • Ser informado sobre as opções disponíveis e como essas opções podem ser melhores ou piores que aquilo que está sendo estudado no estudo clínico

  • Ter permissão para fazer qualquer pergunta sobre o estudo antes de dar o consentimento e a qualquer momento, durante o estudo

  • Ter tempo suficiente, sem pressão, para decidir se deve consentir em participar

  • Recusar-se a participar, por qualquer motivo, antes e depois que o estudo tiver sido iniciado

  • Receber uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento livre e esclarecido

  • Ser informado sobre todos os tratamentos médicos disponíveis, se ocorrerem complicações durante o estudo

Adaptada do Centro de Informações e Estudos sobre a Participação em Pesquisa Clínica (Center for Information and Study on Clinical Research Participation), www.ciscrp.org/.

Os participantes do estudo clínico sempre podem desistir de um estudo, se ele se provar desconfortável ou muito inconveniente. Além disso, um investigador e coordenador de estudo vigilantes insistirão que os participantes saiam, se houver alterações na sua saúde, como uma reação alérgica ou fortemente negativa, relacionada à intervenção do estudo, que tornem o estudo arriscado demais para que eles possam continuar. Os investigadores podem também interromper um estudo se os participantes de um dos grupos parecerem apresentar resultados muito positivos ou muito negativos comparados aos participantes do outro grupo. Por exemplo, se a intervenção do estudo for muito eficaz, o estudo poderá ser interrompido para que todos os participantes possam receber a intervenção e o benefício. Se a intervenção do estudo for ineficaz ou prejudicial, o estudo poderá ser interrompido para que nenhum outro participante seja prejudicado.

Mais informações

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