약물은 의학적 상태를 치료하는 데 사용되는 물질입니다. 항생제 및 혈압약과 같은 전통적인 약물은 소분자 제제라고 합니다.
생물학적 의약품은 생물학적 출처(인간, 동물, 미생물 또는 효모)로부터 유래된 복잡한 제품입니다. 생물학적 제제에는 바이러스, 유전자, 혈액과 신체 조직, 항체, 독소 또는 항독소, 백신, 질병 치료에 사용하는 관련 제품 등이 있습니다. 생물학적 제제와 화학적으로 동일한 버전을 개발하는 것은 불가능하지만, 일반적으로 바이오시밀러라고 하는 원래 생물학적 제제와 동일한 안전성과 유효성 및 동일한 함량 용량을 가진 생물학적 제제를 개발할 수 있습니다.
미국에서 미국 식품의약청(FDA)은 제조업체들에 제안된 제품을 제네릭 등가물이 아닌, 바이오시밀러 약물 또는 대체 가능 약물로 승인 신청을 하도록 요구합니다. 바이오시밀러 약물은 비교 대상에 해당하는 원래 오리지널 생물학적 약물과 매우 유사합니다. 바이오시밀러 제품에서는 임상적 불활성 성분에서의 경미한 차이만 허용됩니다. 바이오시밀러 약물은 크고 복잡한 구조를 가지고 있으며 화학 물질이 아닌 살아있는 세포로 만들어지기 때문에 제네릭 약물로 간주되지 않습니다. 또한 대체 가능 약물은 원래 오리지널 생물학적 제제와 동일한 유익과 위험을 제공할 것으로 기대됩니다. Zarxio는 필그라스팀(백혈구 수의 유지를 돕기 위해 암 환자들에서 사용하는 약물)의 바이오시밀러 약물입니다. 이는 FDA가 대체 가능 제품이 아닌, 바이오시밀러 제품으로 승인한 첫 번째 약물이었습니다. 이는 의사는 Zarxio를 처방할 수 있지만 약사는 처방 의사의 승인 없이 필그라스팀을 이로 대체할 수 없음을 의미합니다.
