상 | 시험 집단 | 목적 | 기간 |
개발 초기 | |||
실험실 환경(예: 세포 배양 및 동물) | 약물의 화학 및 물리적 특성을 확인하고 살아있는 유기체에서 약물의 안정성 및 효과 평가 | 2년~6년 6개월 | |
임상시험 | |||
1상 | 건강한 자원자 20~80명 | 약물의 용량을 달리하여 얻은 기본 안전성 및 혈액 수치 규명 | 1년 6개월 |
2상 | 연구 중인 질환을 가지고 있거나 이러한 질환이 발생할 가능성이 있는 최대 100명의 사람 | 약물의 효과와 용량 범위를 설정하고 부작용 확인 | 2년 |
3상 | 연구 중인 질환을 가지고 있는 사람 300~30,000명 | 가장 효과적인 용량/용법 확인, 1상 및 2상에서 확인하지 못한 약물의 효과 및 부작용에 대한 추가 정보 수집 및 기존 약물, 위약 또는 둘 다와 해당 약물 비교 | 3년 6개월 |
FDA 심사 | |||
초기 개발 및 임상시험을 통해 얻은 모든 정보에 대한 정부 심사 | 약물이 충분히 효과가 있고 안전한 것으로 입증되었는지 확인 | 6개월~1년 | |
4상(시판 후 감시) | |||
약물을 사용한 모든 사람 특히, 임산부, 소아 및 노인과 같은 하위 집단 | 1, 2 또는 3상에서 발생하지 않은 모든 문제 확인(예: 드러나는 데 오래 걸리는 문제 및 드물게 발생하는 문제) | 진행 중 | |
