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참여자들이 임상시험에 대해 알아야 할 것

작성자:

Oren Traub

, MD, PhD, Pacific Medical Centers

최근 전체 검토/개정 2018년 9월 4일| 최근 내용 수정일 2018년 9월 6일
주제 참고 자료

의사는 효과가 좋은 치료를 사용하고 그렇지 않은 치료는 중단할 것이라 사람들은 기대합니다. 그러나, 의사와 과학자들이 어떤 치료가 효과가 좋은지 구별하는 것은 종종 어려운 일입니다. 이를 구별하는 것은 의학의 일부이며 일반적으로 임상시험을 통한 치료 효과를 연구하는 과정이 포함됩니다.

임상시험은 중재가 안전하고 효과적인지 여부를 알아보기 위해 설계되는 실험입니다. 중재는 가장 흔하게는 약물이지만 박동조율기나 스텐트 등의 기기, 또는 혈액 검사 등의 진단 도구일 수 있습니다. 임상시험에 참여하는 것은 중대한 질병을 가진 많은 사람들에게 있어, 특히 좋은 치료법을 이용할 수 없을 때 선택할 수 있는 방법입니다. 매년 수천 건의 임상시험이 수행되며, 대학, 병원, 클리닉, 의사 개인 사무실, 전문적인 임상연구 기관 등의 다양한 장소에서 이루어질 수 있습니다.

임상시험에 참여하기 전에 해야 할 중요한 질문들

  • 이 시험의 주된 목적은 무엇인가?

  • 시험에 위약 또는 이미 시판 중인 치료가 관련되는가?

  • 치료가 어떠한 방법으로 나에게 투여될 것인가?

  • 시험이 얼마나 오랫동안 지속될 것인가?

  • 참여자로서 내가 무엇을 해야 할 것인가?

  • 시험 치료에 대해 이미 알려진 것은 무엇이며 어떠한 시험 결과가 출판된 적이 있는가?

  • 시험의 어떤 부분에 대해 내가 비용을 지불해야 하는가? 내 보험이 이러한 비용을 부담할 것인가?

  • 이동 비용이나 주차, 육아에 대한 환급이 있는가?

  • 내가 주치의를 면담할 수 있을 것인가?

  • 치료가 나에게 효과가 있다면, 시험이 끝난 후에도 계속해서 그것을 사용할 수 있는가?

  • 누군가가 나의 임상시험 참여 사실을 알 수 있는가?

  • 시험이 끝난 후에 어떠한 추적 치료를 받게 되는가?

  • 시험 참여를 중지하는 경우 나의 의학적 치료는 어떻게 될 것인가?

  • 시험 의사 또는 시험자가 해당 시험에 대한 어떠한 재무적 또는 특별한 이해관계를 가지고 있는가?

  • 시험 의사 및 시험진의 자격 및 연구 경험은 어떠한가?

The Center for Information and Study on Clinical Research Participation, www.ciscrp.org/에서 발췌.

임상시험을 수행하는 사람들은 임상 연구자 또는 시험자라 합니다. 시험자들은 대개 미국 국립보건연구원(NIH)이나 제약회사, 생명공학회사 또는 의료기기회사로부터 비용을 지원 받아 임상시험을 수행하는 의사들입니다. 시험자들은 시험 참여에 적합한 대상자, 제공되거나 사용될 중재, 참여자 평가 빈도 및 자료 수집 방법이 명시된 상세한 임상시험 계획서(지침 목록)를 따릅니다. 일반 대중들이 각 새로운 중재를 이용할 수 있게 되기 전에 일반적으로 수천 명의 사람들이 그에 대한 임상시험에 참여합니다.

임상시험의 유형

임상시험 설계는 복잡할 수 있지만 일반적으로 의학 섹션에 설명된 원칙에 따릅니다.

모든 중재는 처방이나 사용을 하기 전에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아야 합니다(FDA: 약물 개발 과정 참조). FDA의 목표는 신중하게 설계된 임상시험에서 중재의 안전성 및 유효성이 입증된 후에만 해당 중재가 일반 대중에게 투여되도록 허가하는 것입니다. FDA는 승인을 하기 전에 3단계의 임상시험을 요구합니다. 선택적인 단계인 4단계는 대개 중재가 승인된 후 실시합니다.

제1상 시험을 통해서는 중재의 안전성을 평가하지만 질병 치료의 유용성은 평가 대상이 아닙니다. 제1상 시험은 중재가 사람에게 사용되는 최초의 단계입니다. 부작용을 비롯하여 해당 중재가 사람에서 어떻게 작용하는지 알아보고 약물의 어떤 용량이 안전한지 알아내기 위해 소규모 집단의 건강한 대상자들에게 시험을 수행합니다. 제1상 시험에는 건강한 대상자들이 포함되므로, 참여자들이 직접적인 의학적 유익성을 얻지는 못하나, 이들이 다른 이들의 건강에 기여하는 정도는 상당합니다. 이들 참여자들에게는 금전적인 보상이 제공되며, 그 금액은 투입된 시간과 시험 대상 약물이나 절차의 특성에 따라 다릅니다.

제1상 시험에서 그 중재가 안전한 것 같을 경우 제2상 시험이 수행됩니다. 제2상 시험에서는, 중재가 치료를 의도하고 있는 질병을 가진 보다 대규모 집단의 대상자들에게 해당 중재를 시험합니다. 제2상 시험은 중재가 환자에게 안전한지 여부를 연구자들이 결정하는 데 도움을 주고 중재의 효과성에 대한 조기 확인을 가능하게 합니다. 중재가 약물인 경우, 제2상 시험은 어떤 용량이 적절할 수 있는지 연구자들이 결정하는 데 도움을 줍니다.

제2상 시험에서 안전성이 계속 만족스럽고 중재가 효과적인 것으로 나타날 경우 제3상 시험이 수행됩니다. 제3상 시험에서는, 연구 대상 질병이 있는 대규모 집단의 대상자들에게 중재를 투여하거나 검사합니다. 제3상에서는 대개 새로운 중재를 표준 치료, 위약 또는 양자와 비교합니다.

약물이 처음 발견된 후 시판되기까지는 평균 10년이 소요됩니다. 이 중 7년은 임상시험 진행을 위한 시간입니다. 많은 약물, 의료기기 및 진단 도구들은 3단계를 모두 마치지는 못합니다. 일부는 3단계를 완료하고서 유효성이나 안전성 또는 이 두 가지를 모두 입증하지 못하여 사용 허가를 받지 못합니다.

제4상 시험은 이미 사용 허가를 받은 중재를 평가하기 위해 수행합니다. 제4상 시험의 한 유형은 두 가지 이상의 승인된 중재를 비교하거나 승인된 중재를 승인되지 않은 질병에 대해 시험하기 위해 실시됩니다. 새로운 질병에 대해 중재를 시험할 경우, 세 단계는 필요하지 않지만 임상시험 설계는 유사합니다.

시판후 조사는 제4상 시험의 또 다른 유형으로, 약물이나 기기가 승인되어 일반인을 대상으로 널리 사용된 후에 실시됩니다. 임상시험의 첫 세 단계에서 검출되지 않은 부작용이 있는지 확인하기 위해 이 시험에는 의무 기록과 의사 보고서의 정보가 사용됩니다. 시판후 조사는 흔치 않아 제3상 시험에서도 나타나지 않을 수 있는 부작용이나 원래 임상시험에 참여하지 않았을 수 있는 임산부나 특정 출신 민족 등 특정 집단의 사람에서 주로 발생하는 부작용을 검출하는데 특히 중요합니다. 새로운 부작용이 확인되고 그 부작용이 심각하다면, 해당 약물이나 기기 사용이 제한되거나 약물이나 기기가 시장에서 판매가 중단될 수도 있습니다.

임상시험 참여 경험

사람들이 임상시험 참여를 원하는 이유는 다양합니다. 어떤 이들은 현재의 표준치료보다 더 효과적일 것이라 희망하는 최신 치료를 원합니다. 과학에 기여하거나 돈을 받고자 하는 바램에서 참여하는 사람도 있습니다. 또 다른 이들은 무료 약물 및 의학적 치료에 대한 접근성을 원할 수도 있습니다.

단순히 임상시험에 참여하고자 바라는 것으로는 충분하지 않습니다. 오직 특정한 시험에 적합한 사람들만 참여할 수 있습니다. 모든 시험에는 암의 유형 및 병기, 특정한 콜레스테롤이나 혈압의 최소 수치, 특정한 연령 범위(예를 들어, 40~65세), 임신이나 특정 질병이 없는 상태 등, 참여를 위해 가져야 하는 특성들을 명시하는 특정한 기준이 있습니다. 참여자들은 혈액 검사 및 기타 의학적 절차와 관련되는 광범위한 스크리닝 과정을 거치도록 요구받을 수 있습니다.

임상시험 찾기

때로는 대상자의 의사가 임상시험 참여를 권고합니다. 이러한 권고는 특히 암 환자들에게 흔합니다.

시험 모집 광고는 대부분의 주요 일간지 및 많은 지역 라디오 방송국에서 일상적으로 나옵니다. 어떤 지역 신문 및 소식지들은 현재 매주 임상시험 목록이 담겨있는 전용 섹션을 간행합니다. 많은 공동체에는 소비자들이 직접 정보를 얻거나 메일링 리스트에 등재되기 위해 연락할 수 있는 1개 이상의 연구기관이 있습니다. 거의 모든 임상시험은 NIH의 후원을 받는 웹사이트 www.clinicaltrials.gov에 등재됩니다. 몇몇 웹사이트는 사람들이 특정 시험을 찾도록 도와주기도 합니다. 예를 들어, NIH에서는 수행하는 시험의 참여자를 찾는 연구자와 연결시켜 주는 Research Match라는 인터넷 기반 등록부를 운영합니다. CenterWatch는 사람들의 등록이 현재 진행 중인 수많은 임상시험이 수록된 또 다른 서비스입니다.

임상시험에 참여하는 동안

참여 기간이 수개월이 걸리거나 연구기관으로 자주 방문하거나 자주 혈액 검사를 받아야 할 경우 특히, 일부 사람들은 시험 참여가 지루하다고 느낍니다. 어떤 시험계획서에서는 시험 참여 유지의 조건으로 참여자들이 주기적으로 연구 간호사에게 전화하여 증상을 보고하거나 가정에서 의료 일지를 쓰도록 요구합니다.

어떤 시험은 의뢰 기관에 의해 지연, 취소되거나 심지어는 어떤 참여자들이 실험적 치료를 받는 동안 나아지지 않아서 진행 중에 중단되기도 합니다. 지연되거나 취소될 경우 치료에 안도하는 사람에게는 크나큰 실망을 안겨줄 수 있습니다. 또한, 임상시험이 종료된 후, 실제적 유익성을 제공하고 있었던 실험적 치료를 참여자들이 더 이상 이용하지 못할 수도 있습니다.

임상시험 참여의 위험 및 유익성

임상시험에 대한 참여 여부를 결정하는 것은 중요하고 복잡한 결정입니다. 위험성과 유익성 모두를 신중하게 고려해야 합니다.

임상시험 참여의 위험

우선, 참여자들은 자신에게 새로운 치료가 투여될 것이 보장되지 않으며 대신 위약 또는 보다 오래된 치료를 받을 수 있음을 알고 있어야 합니다.

시험약은 부작용을 가지고 있고 두통 및 불면증에서부터 호흡곤란 또는 아주 드문 경우, 사망까지도 초래하는 유해반응을 야기할 수도 있습니다. 연구자들이 모든 알려진 부작용에 대해 참여자들에게 경고하려 애쓰긴 하나, 예기치 못한 문제가 발생할 수 있습니다.

실험적 치료가 의도한 만큼 좋은 효과가 없을 수도, 심지어는 표준치료만큼 효과가 없을 수도 있습니다.

임상시험 참여의 유익성

임상시험 참여에는 매우 실제적인 유익성도 일부 있습니다. 치료가 예상대로 작용한다면, 참여자들은 일반적으로 이용할 수 있는 다른 치료를 받았을 때보다 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 몇몇 예에서는, 참여자들이 완치되기까지 했습니다.

자원자들은 일반적으로 다른 경우라면 수백만 원이 들 수 있는 방법으로 훌륭한 치료를 받습니다. 참여자들은 아주 훌륭한 모니터링을 받기 때문에, 자신의 전반적 건강과 어떠한 의학적 기저 상태에 대해 많이 알게 되는 경향이 있습니다. 때로는 다른 참여자들과 동지애를 발전시킬 기회가 있는데, 희귀하거나 흔치 않은 질환을 가진 이들에게는 특히 환영할 만한 일일 수 있습니다. 적어도, 임상시험 참여자들은 자신들이 의학 및 보건의 발전에 도움을 주고 있음을 확신할 수 있습니다.

임상시험의 문제와 보호책

매우 드문 상황에서, 임상시험 및 연구를 책임지고 있는 시험자가 비윤리적으로 행동한 경우가 있었습니다. 한 가지 특히 수치스러운 예는 터스키기(Tuskegee) 실험으로 알려져 있습니다. 1932년에서 1972년까지 알라배마주 터스키기 인근에서 수행된 이 연구에는 매독을 앓고 있었으며 대부분 문맹이었던 400명의 아프리카계 미국인 소작인이 등록되었습니다. 이러한 참여자들은 자신에게 매독이 있다는 사실을 듣지 못했고, 효과적인 치료인 페니실린을 폭넓게 이용할 수 있었음에도 불구하고, 터스키기 시험자들은 순전히 질병의 진행 경과에 대한 연구를 지속하기 위해 페니실린 및 페니실린에 대한 정보를 알려주지 않았습니다. 참여자들은 또한 그 지역의 다른 사람들이 이용할 수 있었던 매독 치료 프로그램에 대한 접근이 금지되었습니다. 이러한 윤리 및 신뢰에 대한 대단히 충격적인 위반의 결과로, 몇 가지 보호책이 시행되었습니다. 이러한 보호책에는 임상시험심사위원회(IRB)의 설립 및 충분한 설명에 근거한 사전 동의(informed consent)라는 개념이 포함됩니다.

임상시험심사위원회(IRB)는 임상시험에 참여하는 각 의료기관의 특별 위원회입니다. 위원회의 위원에는 비과학자 위원과 연구가 진행되는 기관과 관련이 없는 위원이 적어도 한 명씩 포함되어야 합니다. IRB는 인간과 관련된 모든 제안된 임상시험을 심사합니다. 이러한 위원회의 목적은 시험이 윤리적 방식으로 수행되도록 보장하고 시험 설계와 연관된 불합리한 위험을 피하는 것입니다. 시험기관의 IRB로부터 승인을 받은 임상시험에 한해서만 해당 기관에서 진행할 수 있습니다. 각 시험기관의 IRB는 다른 IRB와는 별개로 시험을 평가하고 승인할 수 있습니다. 여러 기관이 연구에 참여하는 경우, FDA는 해당 연구를 검토하는 중앙 IRB 이용을 허용합니다. 중앙 IRB를 이용하면 여러 위원회가 절차를 중복하여 수행하는 것을 배제할 수 있으며 모든 연구 기관에서 보호 방안 및 요건이 일관될 수 있도록 보장할 수 있습니다. 연구를 위한 중앙 IRB는 연구 기관 중 한 곳의 IRB이거나 개별적이며 독립적인 IRB일 수 있습니다. 중앙 IRB는 각 참여 기관이 위치한 현지 요건을 모두 준수해야 합니다.

사전 동의란 임상시험 참여 여부에 대해 설명과 정보에 근거한 동의 결정을 하기 위해 필요한 모든 정보가 대상자에게 제공됨을 의미합니다. 정보는 시험의 목적에서부터 모든 연구 관련 부상의 치료를 위한 의학적 치료의 비용을 부담하는 자에 대한 진술에 이르기까지, 시험의 모든 측면을 설명해야 합니다. 동의서는 길고(어떤 경우, 수십 장에 이름) 기술적이며 읽기가 어려운 경향이 있습니다. 그러나, 참여자들은 문서를 꼭 신중하게 읽어야 합니다.

동의서의 요소

  • 주요 요소

    • 시험의 목적, 따라야 할 절차, 참여 기간, 모든 임상시험용 치료 또는 절차를 설명하는 진술

    • 참여자들에 대한 예측 가능한 위험성 및 불편함에 대한 설명

    • 참여자들이 합당하게 기대할 수 있는 유익성에 대한 설명

    • 참여자에게 유익할 수 있는 모든 대안적 치료 또는 절차에 대한 공개

    • 참여자 기밀유지 방식에 대한 진술

    • 보상에 대한, 그리고 부상이 발생하는 경우 의학적 치료의 이용 가능 여부에 대한 설명

    • 시험 관련 질문에 답하고 연구 관련 부상에 도움을 줄 수 있는 연락처의 목록

    • 참여가 자발적이며 참여 거부에 대해 어떠한 불이익이나 이익의 상실이 없다는 진술

  • 기타 요소(적절한 경우)

    • 참여자, 배아 또는 태아(참여자가 임신한 경우나 임신할 수 있는 경우)에 예측 불가능한 위험성이 있을 수 있다는 진술

    • 시험자가 참여자의 등록을 종료시킬 수 있는 상황의 목록

    • 참여자에 대한 추가 비용의 설명

    • 참여자가 참여 철회를 결정하는 경우 결과 및 절차에 대한 설명

    • 참여 의향에 영향을 미칠 수 있는 의미있는 새로운 결과를 참여자에게 고지할 것이라는 진술

    • 시험에 등록된 참여자의 대략적인 수

The Food and Drug Administration, Code of Federal Regulations, Title 21, Section 50.25 (www.fda.gov)에서 발췌.

참여자는 동의서를 집으로 가지고 가서, 여러 번 읽고, 주치의 및 가족들과 그에 대해 논의해야 합니다. 의사는 몇 가지 참여 위험성을 명확히 하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 특히 가족 및 친구들이 연구기관으로의 교통수단을 제공하게 될 경우 그들을 관련시킬 필요가 있습니다. 동의서를 신중하게 검토한 후, 참여자는 시험 및 시험 코디네이터에게 돌아가 어떠한 추가적 질문을 해야 합니다.

임상시험 참여자의 안전과 권리를 보호하는 것은 임상시험심사위원회(IRB)뿐 아니라 일부 정부 기관이 공통적으로 담당하는 임무입니다. 그러나, 어느 정도는 참여자들이 의사, 가족 및 친구의 도움을 얻어 자신을 보호하는 데 있어 적극적 역할을 해야 합니다. 임상시험 참여자의 권리장전은 사람들이 참여 중 자신의 권리를 어떻게 보호할 것인지 이해하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

임상시험 참여자의 권리장전

임상시험 참여에 대한 동의를 제공하거나 다른 이를 대신하여 동의를 제공하도록 요청받는 모든 참여자는 다음의 권리를 보유합니다.

  • 임상시험의 목적에 대해 들을 권리

  • 합리적으로 예상할 수 있는 모든 위험성이나 부작용, 불편함에 대해 들을 권리

  • 합리적으로 예상할 수 있는 모든 유익성에 대해 들을 권리

  • 시험 중 어떤 일이 발생할지, 그리고 어떤 절차나 약물, 기기가 표준 의학적 치료로 사용되는 것들과 다른지 여부에 대해 들을 권리

  • 이용 가능한 치료 방법과 그러한 방법이 임상시험에서 연구되고 있는 것보다 어떻게 더 낫거나 나쁠 수 있는지 들을 권리

  • 동의서를 제공하기 전과 시험 기간 중 언제든 시험에 대해 어떠한 질문이라도 하도록 허용될 권리

  • 압박 없이, 참여 동의 여부를 결정할 충분한 시간을 부여받을 권리

  • 어떠한 이유로도, 시험이 시작되기 전과 후에 참여를 거부할 권리

  • 서명과 날짜가 기재된 임상시험대상자 동의서(ICF)의 사본을 받을 권리

  • 시험 중 합병증이 발생하는 경우 이용 가능한 모든 의학적 치료에 대해 들을 권리

The Center for Information and Study on Clinical Research Participation, www.ciscrp.org에서 발췌.

임상시험 참여자는 항상 시험이 불쾌하거나 너무 불편한 것으로 입증되는 경우 시험을 중지할 수 있습니다. 또한, 신중한 모니터링을 통해 시험자 및 시험 코디네이터는 시험 중재에 대한 알레르기 반응이나 강한 부정적 반응 등 참여 지속이 시험을 너무 위험하게 만드는 참여자의 건강상 변화가 있다면 참여자가 중도 탈락해야 한다고 주장할 것입니다. 시험자는 또한 한 집단의 참여자가 다른 집단의 참여자에 비해 너무 긍정적이거나 너무 부정적인 결과를 가지는 것으로 여겨지는 경우 시험을 중지할 수 있습니다. 예를 들어, 시험 중재가 매우 효과적이라면, 모든 참여자가 해당 중재 및 유익성을 받을 수 있도록 시험이 중지될 수 있습니다. 시험 중재가 비효과적이거나 해롭다면, 해를 입는 참여자가 더 이상 없도록 시험을 중지할 수 있습니다.

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