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일반 의약품 개요

작성자:

Shalini S. Lynch

, PharmD, University of California San Francisco School of Pharmacy

최근 전체 검토/개정 2019년 7월 24일| 최근 내용 수정일 2019년 7월 26일
주제 참고 자료

OTC(일반 의약품) 약물은 처방전 없이 구입할 수 있는 약물입니다.

OTC 약물을 복용하면 성가신 여러 증상을 완화하며 진료비를 지출하지 않고 간단하게 일부 질병을 치료할 수 있습니다. 그러나 이러한 약물을 안전하게 사용하려면 지식, 상식 및 책임감이 필요합니다.

사람들이 일반적으로 OTC 약물이라고 생각하는 아스피린과 아세트아미노펜과 같은 물질 외에도, 미국 식품의약청(FDA)에서는 기타 일반적으로 구입할 수 있는 많은 제품을 OTC 약물로 간주합니다. 일부 치약 및 구강 청결제, 몇 가지 종류의 점안액, 사마귀 제거제, 항생제가 들어 있는 응급 처치 크림 및 연고와 비듬 샴푸도 OTC 약물로 간주됩니다. 국가마다 해당 국가 내에서 OTC로 사용 가능한 약물을 규정하고 있습니다.

일부 OTC 약물은 원래 처방전이 있어야 구입할 수 있었습니다. 처방을 통해 수 년간 사용한 후 FDA에서는 안전성이 뛰어난 약물을 일반 의약품으로 승인했습니다. 이러한 약품의 예로 진통제인 이부프로펜과 소화불량 치료제인 파모티딘을 들 수 있습니다. 일반적으로 OTC 버전의 각 정제, 캡슐 또는 당의정에 들어 있는 활성 성분의 양은 처방약보다 현저히 적습니다. OTC 약물의 적절한 용량을 정할 때 제조사와 FDA는 안전성과 효능 약물 효과 및 안전성 약물 개발의 주 목적은 효과 및 안전성입니다. 모든 약물은 유익할 뿐 아니라 유해할 수도 있기 때문에 안전성은 상대적입니다. 효과적인 일반 용량과 심각하거나 생명을 위협할 수 있는 부작용을 초래하는 용량 간의 차이를 안전역이라고 합니다. 안전역은 넓은... 더 읽기 의 균형을 맞추고자 합니다.

OTC 약물이 유사한 처방약보다 항상 더 내약성이 좋은 것은 아닙니다. 예를 들어, OTC 수면 보조제인 디펜히드라민은 여러 처방 수면 보조제만큼 중대한 유해 효과를 유발할 수 있습니다(특히 고령자인 경우).

역사적 배경

한 때는 대부분의 약물을 처방전 없이 살 수 있었습니다. 미국 식품의약청(FDA)이 존재하기 전에는 거의 어떤 것이든지 병에 담아 치료제처럼 판매할 수 있었습니다. 알코올, 코카인, 마리화나 및 아편은 사용자에게 알리지 않고 일부 일반의약품(OTC) 제품에 포함되어 있었습니다. 1938년에 제정된 FD&C(Food, Drug, and Cosmetic) 법안은 FDA에 규제를 발할 수 있는 몇 가지 권한을 부여했습니다. 그러나 이 법안은 처방전이 있어야 구입할 수 있는 약물과 일반 의약품으로 구입할 수 있는 약물에 대한 명확한 지침을 제시하지 못했습니다.

1951년에는 FD&C 법안의 수정안을 통해 OTC와 처방약 간의 차이를 명확히 하고 약물 안전성 문제를 해결하고자 했습니다. 처방약은 의사의 감독 없이 사용하면 습관성이 되거나, 독성이 나타나거나, 사용이 안전하지 않을 수 있는 화합물로 정의되었습니다. 그 외 모든 약물은 일반 의약품으로 판매할 수 있었습니다.

1962년 FD&C 법안의 수정안에 명시된 대로 OTC 약물은 효과적이면서 안전해야 합니다. 그러나 효과와 안전성 약물 효과 및 안전성 약물 개발의 주 목적은 효과 및 안전성입니다. 모든 약물은 유익할 뿐 아니라 유해할 수도 있기 때문에 안전성은 상대적입니다. 효과적인 일반 용량과 심각하거나 생명을 위협할 수 있는 부작용을 초래하는 용량 간의 차이를 안전역이라고 합니다. 안전역은 넓은... 더 읽기 을 결정하는 것은 어려울 수 있습니다. 한 사람에게 효과가 있는 약물이 다른 사람에게는 효과가 없을 수 있고 어떤 약물은 원치 않는 부작용(유해 효과, 이상 반응 또는 약물 유해 반응 약물 유해 반응 개요 약물 유해 반응(유해 효과)은 약물의 원치 않는 효과입니다. 1900년대 초, 독일 과학자인 폴 에를리히(Paul Ehrlich)는 이상적인 약물을 "마법의 탄환"이라고 설명했습니다. 이러한 약물은 정확하게 질병 부위를 표적으로 삼고 건강한 조직을 손상시키지... 더 읽기 )을 일으킬 수 있습니다. 미국에서는 회사에서 의무적으로 OTC 의약품과 관련된 중대한 이상반응을 보고하도록 하는 새로운 법안이 발효된 2007년까지 OTC 의약품의 유해 효과를 보고하는 것에 대해 조직화된 체계가 없었습니다( OTC 의약품 및 건강 보조식품 참조).

안전성 고려 사항

미국 식품의약청(FDA)에서 처방약을 OTC(일반의약품)로 재분류하려고 고려할 때 안전성은 중요하게 생각하는 문제입니다. 건강 식품, 식이 보조제(의약용 약초 식이 보충제 개요 통합 의학 및 보건(integrative medicine and health, IMH)과 보완 대체 의학(complementary and alternative medicine, CAM)은 역사적으로 서양 정통 주류 의학(conventional Western... 더 읽기 포함) 및 보완 요법 통합, 보완, 대체 의학 개요 통합 의학 및 보건(integrative medicine and health, IMH)과 보완 대체 의학(complementary and alternative medicine, CAM)은 역사적으로 서양 정통 의학(conventional Western... 더 읽기 과 달리 대부분의 OTC 약물은 과학적으로 광범위한 연구를 거쳤습니다. 그러나 모든 약물에는 유익과 위험이 함께 존재하고 약물의 유익을 얻기 위해서는 어느 정도의 위험을 감수해야 합니다. 위험의 허용 가능한 정도를 정의하는 것은 개인적 견해입니다.

일반의약품으로 약물 재분류

다음 질문은 어떤 약물이 일반 의약품으로 시판될 수 있을 정도로 충분히 안전한지를 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다.

  • 유해한 모든 효과가 완전히 검증될 정도로 해당 약물이 장기간 사용되었습니까?

  • 약물로 인해 발생할 수 있는 유해 효과(잘못된 사용으로 인한 유해 효과 포함)에는 무엇이 있습니까?

  • 이 약물은 습관성입니까?

  • 일반 의약품의 유익이 감수해야 할 위험보다 큽니까?

그 외 질문은 쉽게 질병을 진단할 수 있고 의료 환경 밖에서 치료할 수 있는지를 결정하는 데 도움이 됩니다.

  • 일반적인 사람이 약물이 필요한 상태를 자가 진단할 수 있습니까?

  • 의사 또는 다른 보건의료인의 도움 없이 일반적인 사람이 증상을 치료할 수 있습니까?

마지막으로 사람들이 해당 약물을 사용하는 방법을 이해해야 하므로, 포장의 외부와 내부에 라벨을 표시하는 것은 중요한 고려 사항입니다.

  • 적절한 사용 지침이 적혀 있습니까?

  • 위험한 사용에 대한 경고가 적혀 있습니까?

  • 일반적인 사람들이 라벨의 정보를 이해할 수 있습니까?

일반 의약품 선택 및 사용

안전성은 약물의 적절한 사용과도 관련이 있습니다. OTC 약물의 경우 적절한 사용은 주로 소비자의 자가 진단에 따라 달라지므로 문제가 발생할 여지가 있습니다. 예를 들어 대부분의 두통은 위험하지 않지만, 아주 드물게 두통이 뇌종양 뇌종양 개요 뇌종양은 뇌에서 비암성(양성) 증식 또는 암성(악성) 증식으로 나타날 수 있습니다. 이 종양은 뇌에서 발생하거나 혹은 우리 몸의 또 다른 부위에서 발생하여 뇌로 퍼질 수 있습니다(전이). 증상으로는 두통, 성격 변화(예: 우울증, 불안, 또는 무절제한... 더 읽기 또는 출혈 출혈성 뇌졸중 개요 출혈성 뇌졸중에는 뇌 내부로 출혈이 일어나는 경우(뇌내출혈)와 뇌를 감싸고 있는 조직의 내막과 외막 사이에 출혈이 일어나는 경우(지주막하 출혈)가 있습니다. (뇌졸중 개요 또한 참조.) 대부분의 뇌졸중은 뇌의 각 부분으로 향하는 혈류가 차단(허혈)되어... 더 읽기 의 조기 경고인 경우가 있습니다. 마찬가지로 심한 속쓰림은 임박한 심장 마비 급성 관상동맥 증후군(심장마비; 심근경색증; 불안정 협심증) 급성 관상동맥 증후군은 관상동맥의 급성 폐색으로 인해 발생합니다. 이 폐색은 폐색의 위치와 양에 따라 불안정 협심증이나 심장마비(심근경색증)를 유발합니다. 심장마비는 혈액 공급 부족으로 인한 심장 조직의 사멸입니다. 급성 관상동맥 증후군을 경험하는 사람은... 더 읽기 급성 관상동맥 증후군(심장마비; 심근경색증; 불안정 협심증) 의 신호일 수 있습니다. 그러므로, 증상이나 질병이 경미할 경우와 의학적 치료가 필요한 경우를 판단해야 하며 확실치 않다면 의사나 약사와 상담해야 합니다.

OTC 약물의 선택 및 사용 지침은 다음과 같습니다.

  • 가능한 정확하게 자가 진단을 수행해야 합니다. 문제를 “그냥 발생한 어떤 증상” 정도로 치부하지 마십시오.

  • 제품에 친숙한 상품명이 적혀 있다는 이유가 아니라 상태에 적절한 성분이 있다는 이유로 제품을 선택해야 합니다.

  • 적절한 성분이 가장 적게 포함된 제품을 선택합니다. 가능한 모든 증상을 완화하려고 하는 제품은 불필요한 약물에 사용자를 노출시키고, 추가 위험을 내포하고 있으며, 비용이 더 많이 들어갈 수 있습니다.

  • 라벨을 주의 깊게 읽어 해당 약물을 선택하면 안 되는 상태를 비롯하여 올바른 용량 및 주의 사항을 확인합니다.

  • 의심이 되는 경우 약사 또는 의사에게 가장 적절한 성분 또는 제품이 무엇인지 물어봅니다.

  • 약사에게 사용 중인 다른 약물과의 잠재적인 상호 작용이 있는지 확인해 달라고 요청합니다.

  • 약사에게 가능한 부작용에 대해 알려달라고 요청합니다.

  • 권장량보다 더 많이 사용하지 마십시오.

  • 일반 의약품은 라벨에 부착된 최대 기간보다 더 길게 사용하지 마십시오. 증상이 악화되면 약물 사용을 중단하십시오.

  • 일반 의약품을 비롯하여 모든 약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

일반 의약품 라벨 읽기

OTC 약물을 구입한 사람은 지침을 주의 깊게 읽은 후 따라야 합니다. 제형은 다양하지만(예: 즉시 방출 및 조절 방출(느린 방출) 제형) 상품명은 동일할 수 있으므로 제품을 구입할 때마다 라벨을 확인하고 용량에 주의를 기울여야 합니다. 용량이 같다고 가정하는 것은 위험합니다. 상품명은 동일하지만 제형이 다른 경우에는 성분이 다를 수 있으므로 라벨의 성분을 확인해야 합니다. 예를 들어, 성분과 용량이 다양한 수십 가지의 Tylenol® 제제가 있습니다. 일부 Maalox® 제품에는 알루미늄과 수산화마그네슘이 함유되고 다른 제품에는 탄산칼슘이 함유되어 있습니다. 제품을 선택할 때 라벨을 주의 깊게 읽고 특정한 문제에 어떤 제품이 가장 적절한지 결정해야 합니다. FDA에서 요구하는 OTC 약물의 라벨을 읽으면 제품의 유익과 위험 그리고 약물을 올바르게 사용하는 방법을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. OTC 제품에 대한 궁금한 점이 있다면 약사에게 물어보아야 합니다.

일반적으로 OTC 약물의 라벨에는 가능한 부작용 중 일부만 표시되어 있습니다. 따라서 이러한 약물에는 부작용이(있는 경우) 별로 없다고 생각하는 사람들이 많습니다. 예를 들어 진통제 하나의 의약품 첨부문서에는 통증 억제를 위해 10일 이상 사용하지 말라는 경고 문구가 있습니다. 그러나 장기 사용으로 인해 발생할 수 있는 심각한 부작용(예: 생명을 위협할 수 있는 소화관에서의 출혈)에 대한 언급은 포장지, 병 또는 의약품 첨부문서 어디에도 없습니다. 만성 통증 또는 염증에 시달리는 사람은 장기 사용이 심각한 문제로 이어질 수 있다는 인식 없이 약물을 장기간 사용할 수 있습니다.

약물 라벨 읽기

미국에서 비처방 약물에는 약물의 유익성과 위험성 및 약물의 올바른 사용 방법에 대해 설명된 라벨이 있어야 합니다. 이러한 라벨의 제목은 “드럭 팩트(Drug Fact)”입니다. 맨 위에는 활성 성분이 나열되어 있고 그 뒤에 사용, 경고, 지침, 기타 정보 및 불활성 성분이 표시되어 있습니다.

활성 성분: 약물 자체는 활성 성분입니다. 혼합 제품에는 활성 성분이 두 개 이상 들어 있습니다. 이러한 약품의 일반명은 각 정제 또는 캡슐에 포함된 약물의 양 또는 투여 단위와 함께 표시되어 있습니다. 동일한 제네릭 약물이 여러 가지 다른 상표명(브랜드 이름)으로 판매될 수 있습니다.

용도: 약제가 권장되는 증상 또는 질병이 표시됩니다.

경고: 해당 약물을 사용하면 안 되는 경우, 의사 또는 약사와 상의해야 하는 경우, 약물에 대한 예상 반응을 바꿀 수 있는 요소가 일반적으로 4개 섹션에 표시되어 있습니다.

지침: 여러 요소 중에서도 특히, 체격 및 연령은 신체가 약물에 반응하는 정도에 영향을 미치므로 약물 용량과 투여 횟수가 다양한 연령대별로 표시되어 있습니다.

기타 정보: 효과가 떨어지지 않도록 약물을 보관하는 방법과 같은 특별 지침이 표시되어 있습니다.

불활성 성분: 약물 이외에도 약제(정제, 캡슐 또는 소비자가 구입하는 기타 제형)에는 약물 투여를 촉진하기 위해 추가된 물질(예: 대량으로 제공하기 위한 성분 또는 느낌이 좋은 맛과 색상)이 포함되어 있습니다. 활성 성분이 동일한 제품이라도 불활성 성분은 서로 다를 수 있습니다. 불활성 성분은 일반적으로 무해하지만 이 중 일부는 일부 사람에게서 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 이런 사람은 해당 성분이 빠진 제품을 찾아야 합니다.

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