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Msd 매뉴얼

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Elements of Informed Consent Documents

Elements of Informed Consent Documents

  • 주요 요소

    • 시험의 목적, 따라야 할 절차, 참여 기간, 모든 임상시험용 치료 또는 절차를 설명하는 진술

    • 참여자들에 대한 예측 가능한 위험성 및 불편함에 대한 설명

    • 참여자들이 합당하게 기대할 수 있는 유익성에 대한 설명

    • 참여자에게 유익할 수 있는 모든 대안적 치료 또는 절차에 대한 공개

    • 참여자 기밀유지 방식에 대한 진술

    • 보상에 대한, 그리고 부상이 발생하는 경우 의학적 치료의 이용 가능 여부에 대한 설명

    • 시험 관련 질문에 답하고 연구 관련 부상에 도움을 줄 수 있는 연락처의 목록

    • 참여가 자발적이며 참여 거부에 대해 어떠한 불이익이나 이익의 상실이 없다는 진술

  • 기타 요소(적절한 경우)

    • 참여자, 배아 또는 태아(참여자가 임신한 경우나 임신할 수 있는 경우)에 예측 불가능한 위험성이 있을 수 있다는 진술

    • 시험자가 참여자의 등록을 종료시킬 수 있는 상황의 목록

    • 참여자에 대한 추가 비용의 설명

    • 참여자가 참여 철회를 결정하는 경우 결과 및 절차에 대한 설명

    • 참여 의향에 영향을 미칠 수 있는 의미있는 새로운 결과를 참여자에게 고지할 것이라는 진술

    • 시험에 등록된 참여자의 대략적인 수

The Food and Drug Administration, Code of Federal Regulations, Title 21, Section 50.25 (www.fda.gov)에서 발췌.